AbbVie fornisce aggiornamenti sui risultati della fase 2 per l'emraclidina nella schizofrenia

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NORTH CHICAGO, Illinois, 11 novembre 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) ha annunciato oggi che i suoi due studi di Fase 2 EMPOWER studiano l'emraclidina come trattamento in monoterapia orale una volta al giorno per adulti affetti da schizofrenia che stanno sperimentando una esacerbazione acuta dei sintomi psicotici, non hanno raggiunto il loro endpoint primario di mostrare una riduzione (miglioramento) statisticamente significativa dei la variazione rispetto al basale del punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) rispetto al gruppo placebo alla settimana 6.

"Sebbene siamo delusi dai risultati, stiamo continuando ad analizzare i dati per determinare prossimi passi", ha affermato Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente esecutivo, ricerca e sviluppo, direttore scientifico di AbbVie. "Vorremmo estendere la nostra gratitudine ai partecipanti allo studio e ai loro cari, nonché alla nostra rete di centri di indagine clinica per la loro partecipazione a questi studi. Siamo fiduciosi che la nostra pipeline innovativa continuerà a fornire terapie significative ai pazienti e rimaniamo impegnati a trovare trattamenti migliori per le persone che vivono con disturbi psichiatrici e neurologici."

Variazione dal basale alla settimana 6 nel punteggio totale PANSS

EMPOWER-1

EMPOWER-2

Placebo

(N= 127)

Emraclidina 10 mg una volta al giorno

(N = 125)

Emraclidina 30 mg una volta al giorno

(N = 127)

Placebo

(N = 128)

Emraclidine15mg QD

(N = 122)

Emraclidina 30 mg una volta al giorno

(N = 123)

Baseline (SD)

98,3 (8,16)

97,6 (7,65 )

97,9 (7,89)

97,4 (8,22 )

98,0 (8,49)

97,2 (7,75 )

Media LS

(IC 95%)

-13.5

(-17.0, -10.0)

-14.7

(-18.1, -11.2)

-16.5

(-20.0, -13.1)

-16.1

(-19.4, -12.8)

-18.5

(-22.0, -15.0)

-14.2

(-17.6, -10.8)

Negli studi EMPOWER, emraclidina è stata ben tollerata con un profilo di sicurezza paragonabile a quello osservato nello studio di Fase 1b. Gli eventi avversi più comunemente riportati negli studi EMPOWER-1 ed EMPOWER-2, rispettivamente, sono stati mal di testa (9,4% e 10,8% nel placebo, 14,1% in EMPOWER-1 10 mg e 14,6% in EMPOWER-2 15 mg e 13,2% e 13,0% in 30 mg), secchezza delle fauci (2,3% e 0,8% nel placebo, 3,9% in EMPOWER-1 10 mg e 0,8% in EMPOWER-2 15 mg e 9,3% e 5,3% in 30 mg) e dispepsia (3,1% e 1,5% in placebo, 3,9% in EMPOWER-1 10 mg e 3,1% in EMPOWER-2 15 mg e 7,8% e 2,3% in 30 mg).

Le neuroscienze sono un'area chiave di interesse per AbbVie. Oltre a emraclidina, attraverso l'acquisizione di Cerevel, AbbVie ha acquisito una pipeline di neuroscienze composta da molteplici candidati in fase clinica e preclinica che sono complementari al portafoglio neuroscientifico esistente dell'azienda con marchi leader sul mercato in psichiatria, emicrania e morbo di Parkinson.

Informazioni sulla schizofrenia

La schizofrenia è un disturbo di salute mentale grave, complesso e debilitante caratterizzato da una costellazione di sintomi, tra cui deliri, allucinazioni, linguaggio o comportamento disorganizzato, linguaggio rallentato e affetto attenuato. La schizofrenia è spesso associata anche a un significativo deterioramento cognitivo, che limita ulteriormente la capacità del paziente di avere un impiego retribuito e di mantenere relazioni. La diagnosi di schizofrenia viene solitamente posta in giovane età adulta e la malattia segue un decorso cronico e indolente caratterizzato da periodi di remissione e recidiva.1 Solo il 20% dei pazienti riporta esiti positivi del trattamento e l'aderenza ai farmaci è scarsa, con un tasso di compliance di circa il 60% e un tasso di interruzione del 74% entro 18 mesi. I pazienti che interrompono la terapia soffrono di tassi elevati di recidiva, pari al 77% a un anno e al 90% a due anni.2,3 Le persone affette da schizofrenia hanno una riduzione dell'aspettativa di vita di 10-25 anni rispetto alla popolazione generale.4,5 Si stima che circa 24 milioni di persone in tutto il mondo soffrano di schizofrenia.6

Informazioni su Emraclidina

Emraclidina è un potenziale nuovo modulatore allosterico positivo M4-selettivo (PAM) in sviluppo per la schizofrenia e la psicosi del morbo di Alzheimer come farmaco una volta al giorno senza la necessità per la titolazione.7

Emraclidina, essendo un PAM altamente selettivo dei recettori muscarinici dell'acetilcolina M4 posizionati centralmente, è progettato per ridurre potenzialmente l'eccesso di segnalazione della dopamina nello striato senza bloccare i recettori della dopamina di tipo 2 (D2). Si ipotizza che, agendo selettivamente sui recettori M4, l'emraclidina abbia il potenziale di ridurre i sintomi psicotici senza interferire con i recettori della dopamina, della serotonina e/o dell'istamina, che si ritiene siano alla base di molti degli effetti collaterali degli attuali antipsicotici.7

Programma di sviluppo clinico EMPOWER

Il programma di sviluppo clinico EMPOWER ha valutato emraclidina in pazienti affetti da schizofrenia che stavano manifestando una riacutizzazione in due studi di Fase 2 controllati con placebo, di potenza adeguata, noti come EMPOWER-1 (NCT05227690) ed EMPOWER-2 (NCT05227703). Il programma di Fase 2 è stato progettato per studiare molteplici opzioni di dosaggio per consentire l'esplorazione completa dell'intervallo di dosaggio terapeutico per emraclidina.

Il programma comprende anche uno studio di estensione in aperto di 52 settimane EMPOWER-3 (NCT05443724) che valuta emraclidina nelle persone affette da schizofrenia che presentano sintomi stabili e che attualmente non stanno sperimentando un'esacerbazione acuta dei sintomi psicotici.

Maggiori informazioni sugli studi EMPOWER sono disponibili su www.clinicaltrials.gov.

Informazioni su AbbVie in Neuroscience

In AbbVie, il nostro impegno nel preservare la personalità delle persone in tutto il mondo che vivono con disturbi neurologici e psichiatrici è costante. Con oltre tre decenni di esperienza nel campo delle neuroscienze, offriamo oggi opzioni terapeutiche significative e promuoviamo l’innovazione per il futuro. Il portafoglio Neuroscienze di AbbVie è costituito da trattamenti approvati per patologie neurologiche, tra cui emicrania, disturbi motori e disturbi psichiatrici, insieme a una solida pipeline di terapie trasformative. Abbiamo fatto un forte investimento nella ricerca e ci impegniamo a sviluppare una comprensione più profonda dei disturbi neurologici e psichiatrici. Ogni sfida ci rende più determinati e ci spinge a scoprire e fornire progressi per le persone colpite da queste condizioni, i loro partner sanitari e i medici. Per ulteriori informazioni, visitare www.abbvie.com.

Informazioni su AbbVie

La missione di AbbVie è scoprire e fornire farmaci e soluzioni innovativi che risolvano gravi problemi di salute oggi e affrontino le sfide mediche di domani. Ci impegniamo ad avere un impatto notevole sulla vita delle persone in diverse aree terapeutiche chiave – immunologia, oncologia, neuroscienze e cura degli occhi – e nei prodotti e servizi del nostro portafoglio Allergan Aesthetics. Per ulteriori informazioni su AbbVie, visitare il sito www.abbvie.com. Segui @abbvie su LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ex Twitter) e YouTube.

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Riferimenti

  • Patel KR, Cherian J, Gohil K, Atkinson D. Schizofrenia: panoramica e opzioni di trattamento. P T. 2014 settembre;39(9):638-45. PMID: 25210417; PMCID: PMC4159061.
  • Higashi K, Medic G, Littlewood KJ, Diez T, Granström O, De Hert M. Aderenza ai farmaci nella schizofrenia: fattori che influenzano l'aderenza e le conseguenze della non aderenza, una revisione sistematica della letteratura. L'Adv Psicofarmaco. 2013 agosto;3(4):200-18. doi: 10.1177/2045125312474019. PMID: 24167693; PMCID: PMC3805432.
  • Zipursky RB, Menezes NM, Streiner DL. Rischio di recidiva dei sintomi con l'interruzione del trattamento nel primo episodio di psicosi: una revisione sistematica. Schizophr Res. 2014 febbraio;152(2-3):408-14. doi: 10.1016/j.schres.2013.08.001. Epub 2013 agosto 21. PMID: 23972821.
  • Tanskanen A, Tiihonen J, Taipale H. Mortalità nella schizofrenia: studio di follow-up nazionale di 30 anni. Acta Psychiatr Scand. 2018 dicembre;138(6):492-499. doi: 10.1111/acps.12913. Epub 2018 giugno 13. PMID: 29900527.
  • Crump C, Winkleby MA, Sundquist K, Sundquist J. Comorbidità e mortalità nelle persone con schizofrenia: uno studio di coorte nazionale svedese. Sono J Psichiatria. 2013 marzo;170(3):324-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12050599. PMID: 23318474.
  • Organizzazione Mondiale della Sanità. Schizofrenia. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Aggiornato il 10 gennaio 2022. Accesso il 31 marzo 2022.
  • Krystal, John H, et al. Emraclidina, un nuovo modulatore allosterico positivo dei recettori colinergici M4, per il trattamento della schizofrenia: uno studio di fase 1b in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La Lancetta. 2022; 400(10369): 2210 – 2220. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01990-0.

    • FONTE AbbVie

    Pubblicato : 2024-11-12 12:00

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