アッヴィ、統合失調症に対するエムラクリジンのフェーズ 2 結果に関する最新情報を提供

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イリノイ州ノースシカゴ、2024 年 11 月 11 日 /PRNewswire/ -- アッヴィ (NYSE: ABBV) は本日、統合失調症の成人に対する 1 日 1 回の経口単剤療法としてエムラクリジンを調査する 2 つの第 2 相 EMPOWER 試験を発表しました。精神病症状の急性増悪を経験している患者は、6週目の時点でプラセボ群と比較して陽性陰性症候群スケール（PANSS）合計スコアのベースラインからの変化が統計的に有意な減少（改善）を示すという主要評価項目を達成できなかった。

「結果には残念ですが、次のステップを決定するためにデータの分析を続けています」とアッヴィの研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデント、最高科学責任者のルーパル・タッカー医学博士は述べました。 「これらの試験に参加してくださった研究参加者とその愛する人たち、そして臨床研究施設のネットワークに感謝の意を表したいと思います。当社の革新的なパイプラインが今後も患者に有意義な治療法をもたらしてくれると確信しています。私たちは、精神障害や神経障害を抱えて生きる人々のためにより良い治療法を見つけることに今後も尽力していきます。」

PANSS 合計スコアのベースラインから第 6 週への変化

EMPOWER-1

EMPOWER-2

プラセボ

(N= 127)

エムラクリジン 10mg QD

(N = 125)

エムラクリジン 30mg QD

(N = 127)

プラセボ

(N = 128)

エムラクリジン 15mg QD

(N = 122)

エムラクリジン 30mg QD

(N = 123)

ベースライン (SD)

98.3 (8.16)

97.6 (7.65) )

97.9 (7.89)

97.4 (8.22) )

98.0 (8.49)

97.2 (7.75) )

LS 平均

(95% CI)

-13.5

(-17.0, -10.0)

-14.7

(-18.1, -11.2)

-16.5

(-20.0, -13.1)

-16.1

(-19.4, -12.8)

-18.5

(-22.0, -15.0)

-14.2

(-17.6, -10.8)

EMPOWER 試験では、エムラクリジンの忍容性は良好で、第 1b 相試験で観察された安全性プロファイルと同等の安全性プロファイルが得られました。 EMPOWER-1とEMPOWER-2でそれぞれ最も多く報告された有害事象は頭痛であった（プラセボで9.4％と10.8％、EMPOWER-1 10mgで14.1％とEMPOWER-2 15mgで14.6％、13.2％と13.0％） 30mg中）、口渇（プラセボでは2.3％と0.8％、プラセボでは3.9％） EMPOWER-1 10mg と EMPOWER-2 15mg で 0.8%、30mg で 9.3% と 5.3%）、消化不良（プラセボで 3.1% と 1.5%、EMPOWER-1 10mg で 3.9%、EMPOWER-2 15mg で 3.1%） 、および 7.8% と 2.3% 30mg)。

神経科学はアッヴィの重要な注力分野です。エムラクリジンに加えて、Cerevel の買収を通じてアッヴィは、精神医学、片頭痛、パーキンソン病の主要な市販ブランドによる同社の既存の神経科学ポートフォリオを補完する複数の臨床段階および前臨床候補の神経科学パイプラインを獲得しました。

統合失調症について

統合失調症は、妄想、幻覚、支離滅裂な発話や行動、言葉の遅さなどの一連の症状を特徴とする重篤かつ複雑で衰弱性の精神疾患です。そして鈍感な感情。統合失調症は、重大な認知障害を伴うことも多く、これにより、患者が有利に雇用され、人間関係を維持する能力がさらに制限されます。統合失調症の診断は通常、若年成人期に行われ、この病気は寛解と再発の期間を特徴とする慢性的で緩徐な経過をたどります1。 良好な治療結果を報告している患者はわずか 20% であり、服薬遵守率は約 60% で不良です。 18 か月以内の中止率は 74% です。投薬を中止した患者は、1 年で 77%、2 年で 90% という高い再発率に悩まされます。2,3 統合失調症患者は、一般集団と比較して平均余命が 10 ～ 25 年短縮されます。4,5世界中で推定 2,400 万人が統合失調症に苦しんでいます。6

エムラクリジンについて

エムラクリジンは、統合失調症およびアルツハイマー病精神病を対象に開発中の潜在的な新規 M4 選択的ポジティブ アロステリック モジュレーター (PAM) であり、必要のない 1 日 1 回の薬として開発されています。滴定用.7

エムラクリジンは、中心に位置する M4 ムスカリン性アセチルコリン受容体の高度に選択的な PAM として、ドーパミン 2 型 (D2) 受容体をブロックすることなく、線条体における過剰なドーパミンシグナル伝達を潜在的に低減するように設計されています。エムラクリジンは、M4 受容体を選択的に標的とすることにより、ドーパミン、セロトニン、および/またはヒスタミン受容体を妨げることなく精神病症状を軽減する可能性があるという仮説が立てられており、これが現在の抗精神病薬の副作用の多くの根底にあると考えられています。7

EMPOWER 臨床開発プログラム

EMPOWER 臨床開発プログラムは、EMPOWER-1 (NCT05227690) および EMPOWER-2 (NCT05227703) として知られる 2 つの適切な検出力のプラセボ対照第 2 相試験で、急性増悪を経験している統合失調症患者におけるエムラクリジンを評価しました。第 2 相プログラムは、エムラクリジンの治療用量範囲の完全な探索を可能にする複数の用量オプションを研究するように設計されました。

このプログラムには、EMPOWER-3 (NCT05443724) を評価する 52 週間の非盲検延長試験も含まれています。症状が安定しており、現在精神病症状の急性増悪を経験していない統合失調症患者にエムラクリジンを投与します。

EMPOWER 試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov をご覧ください。

神経科学におけるアッヴィについて

アッヴィでは、神経障害や精神障害を抱えて生きる世界中の人々の個性を守るという取り組みに揺るぎはありません。神経科学における 30 年以上の経験を持つ当社は、現在有意義な治療オプションを提供し、将来に向けたイノベーションを推進しています。アッヴィの神経科学ポートフォリオは、片頭痛、運動障害、精神障害などの神経疾患に対する承認済みの治療法と、革新的治療法の強力なパイプラインで構成されています。私たちは研究に多額の投資を行っており、神経疾患および精神疾患についての理解を深めることに取り組んでいます。あらゆる課題が私たちの決意をさらに高め、これらの症状に影響を受ける人々、そのケアパートナー、臨床医のための進歩を発見し、提供することに駆り立てられます。詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。

アッヴィについて

アッヴィの使命は、今日の深刻な健康問題を解決し、将来の医療課題に対処する革新的な医薬品とソリューションを発見して提供することです。当社は、免疫学、腫瘍学、神経科学、眼科ケアなどのいくつかの主要な治療分野と、アラガン エステティックス ポートフォリオの製品とサービスにわたって、人々の生活に顕著な影響を与えるよう努めています。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。 LinkedIn、Facebook、Instagram、X (旧 Twitter)、YouTube で @abbvie をフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このニュース リリースの一部の記述は、1995 年私募証券訴訟改革法を目的とした将来の見通しに関する記述である、または将来の見通しに関する記述であると考えられる場合があります。「信じる」、「期待する」、「予想する」、「予想する」、および同様の表現や、将来動詞または条件動詞の使用は、通常、将来の見通しに関する記述であると識別されます。アッヴィは、これらの将来予想に関する記述にはリスクや不確実性が伴い、実際の結果が将来予想に関する記述で明示または黙示された結果と大きく異なる可能性があることを警告しています。このようなリスクと不確実性には、知的財産への挑戦、他の製品との競争、研究開発プロセスに固有の困難、不利な訴訟や政府の措置、業界に適用される法律や規制の変更などが含まれますが、これらに限定されません。アッヴィの運営に影響を与える可能性のある経済的、競争的、政府的、技術的およびその他の要因に関する追加情報は、証券会社に提出されたアッヴィの2023年年次報告書（フォーム10-K）の項目1A「リスク要因」に記載されています。 Exchange Commission は、その後の Form 10-Q の四半期報告書によって更新されます。アッヴィは、法律で義務付けられている場合を除き、その後の出来事や展開の結果として将来の見通しに関する記述の修正を公表する義務を負わず、特に拒否します。

参考

  • Patel KR、Cherian J、Gohil K、Atkinson D. 統合失調症: 概要と治療の選択肢。 P T. 2014 9 月;39(9):638-45。 PMID: 25210417; PMCID: PMC4159061.
  • Higashi K、Medic G、Littlewood KJ、Diez T、Granström O、De Hert M. 統合失調症における薬物アドヒアランス: アドヒアランスに影響を与える要因と非アドヒアランスの結果、体系的な文献レビュー。高度精神薬理。 2013 8 月;3(4):200-18。土井：10.1177/2045125312474019。 PMID: 24167693; PMCID: PMC3805432.
  • Zipursky RB、Menezes NM、Streiner DL。初発精神病における投薬中止による症状再発のリスク：体系的レビュー。スキゾファー研究所。 2014 年 2 月;152(2-3):408-14。土井: 10.1016/j.schres.2013.08.001。 Epub 2013 8 月 21 日。PMID: 23972821.
  • Tanskanen A、Tiihonen J、Taipale H. 統合失調症の死亡率: 30 年間の全国追跡調査。アクタ精神科医スキャンド。 2018 年 12 月;138(6):492-499。土井：10.1111/acps.12913。 Epub 2018 Jun 13. PMID: 29900527.
  • Crump C、Winkleby MA、Sundquist K、Sundquist J. 統合失調症患者の併存疾患と死亡率: スウェーデンの全国コホート研究。 J精​​神科です。 2013 年 3 月;170(3):324-33。土井：10.1176/appi.ajp.2012.12050599。 PMID: 23318474.
  • 世界保健機関。統合失調症。 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia。 2022 年 1 月 10 日に更新。2022 年 3 月 31 日にアクセス。
  • Krystal、John H、他。統合失調症治療のためのコリン作動性 M4 受容体の新規ポジティブアロステリックモジュレーターであるエムラクリジン: 2 部構成のランダム化二重盲検プラセボ対照第 1b 相試験。ランセット。 2022年; 400(10369): 2210 – 2220。doi: 10.1016/S0140-6736(22)01990-0。

    • 出典：アッヴィ

    投稿しました : 2024-11-12 12:00

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