AbbVie Menyediakan Kemas Kini Keputusan Fasa 2 untuk Emraclidine dalam Skizofrenia

Ikuti Drugslib di

NORTH CHICAGO, Illinois, 11 Nov. 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) hari ini mengumumkan bahawa dua percubaan EMPOWER Fasa 2nya yang menyiasat emraclidine sebagai rawatan monoterapi oral sekali sehari untuk orang dewasa dengan skizofrenia yang sedang mengalami keterukan akut gejala psikotik, tidak memenuhi utama mereka titik akhir menunjukkan pengurangan (penambahbaikan) yang ketara secara statistik dalam perubahan daripada garis dasar dalam jumlah skor Skala Sindrom Positif dan Negatif (PANSS) berbanding kumpulan plasebo pada minggu ke-6.

"Walaupun kami kecewa dengan keputusan, kami terus menganalisis data untuk menentukan langkah seterusnya," kata Roopal Thakkar, M.D., naib presiden eksekutif, penyelidikan dan pembangunan, ketua pegawai saintifik, AbbVie. "Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada peserta kajian dan orang tersayang mereka serta kepada rangkaian tapak penyiasatan klinikal kami atas penyertaan mereka dalam ujian ini. Kami yakin bahawa saluran paip inovatif kami akan terus membawa terapi yang bermakna kepada pesakit, dan kami tetap komited untuk mencari rawatan yang lebih baik untuk mereka yang menghidap gangguan psikiatri dan neurologi."

Tukar daripada Baseline kepada Minggu 6 dalam Jumlah Skor PANSS

EMPOWER-1

EMPOWER-2

Placebo

(N= 127)

Emraclidine 10mg QD

(N = 125)

Emraclidine 30mg QD

(N = 127)

Placebo

(N = 128)

Emraclidine15mg QD

(N = 122)

Emraclidine 30mg QD

(N = 123)

Baseline (SD)

98.3 (8.16)

97.6 (7.65 )

97.9 (7.89)

97.4 (8.22 )

98.0 (8.49)

97.2 (7.75 )

Min LS

(95% CI)

-13.5

(-17.0, -10.0)

-14.7

(-18.1, -11.2)

-16.5

(-20.0, -13.1)

-16.1

(-19.4, -12.8)

-18.5

(-22.0, -15.0)

-14.2

(-17.6, -10.8)

Dalam ujian EMPOWER, emraclidine diterima dengan baik dengan profil keselamatan yang setanding dengan yang diperhatikan dalam percubaan Fasa 1b. Kejadian buruk yang paling kerap dilaporkan dalam EMPOWER-1 dan EMPOWER-2, masing-masing, adalah sakit kepala (9.4% dan 10.8% dalam plasebo, 14.1% dalam EMPOWER-1 10mg dan 14.6% dalam EMPOWER-2 15mg, dan 13.2% dan 13.0% dalam 30mg), mulut kering (2.3% dan 0.8% in plasebo, 3.9% dalam EMPOWER-1 10mg dan 0.8% dalam EMPOWER-2 15mg, dan 9.3% dan 5.3% dalam 30mg), dan dispepsia (3.1% dan 1.5% dalam plasebo, 3.9% dalam EMPOWER-1 10mg, dan 3.1% dalam EMPOWER-2 15mg, dan 7.8% dan 2.3% dalam 30mg).

Sains saraf ialah bidang tumpuan utama untuk AbbVie. Selain emraclidine, melalui pemerolehan Cerevel AbbVie memperoleh saluran paip neurosains berbilang calon peringkat klinikal dan praklinikal yang merupakan pelengkap kepada portfolio neurosains sedia ada syarikat dengan jenama terkemuka dalam pasaran dalam psikiatri, migrain dan penyakit Parkinson.

Mengenai Skizofrenia

Skizofrenia ialah gangguan kesihatan mental yang serius, kompleks dan melemahkan yang dicirikan oleh kumpulan simptom, termasuk khayalan, halusinasi, pertuturan atau tingkah laku yang tidak teratur, pertuturan yang perlahan dan kesan tumpul. Skizofrenia juga sering dikaitkan dengan kemerosotan kognitif yang ketara, yang seterusnya mengehadkan keupayaan pesakit untuk mendapat pekerjaan dan mengekalkan perhubungan. Diagnosis skizofrenia biasanya dibuat pada masa dewasa muda dan penyakit ini mengikuti kursus kronik dan lembap yang dicirikan oleh tempoh remisi dan kambuh semula.1 Hanya 20% pesakit melaporkan hasil rawatan yang menggalakkan dan pematuhan ubat adalah lemah, dengan kadar pematuhan kira-kira 60% dan kadar pemberhentian sebanyak 74% dalam tempoh 18 bulan. Pesakit yang menghentikan ubat mereka mengalami kadar berulang yang tinggi iaitu 77% pada satu tahun dan 90% pada dua tahun.2,3 Orang yang mengalami skizofrenia mempunyai pengurangan jangka hayat selama 10 hingga 25 tahun berbanding populasi umum.4,5 Dianggarkan 24 juta orang di seluruh dunia mengalami skizofrenia.6

Mengenai Emraclidine

Emraclidine ialah novel berpotensi M4-selective positive allosteric modulator (PAM) dalam pembangunan untuk skizofrenia dan psikosis penyakit Alzheimer sebagai ubat sekali sehari tanpa memerlukan untuk pentitratan.7

Sebagai PAM yang sangat selektif bagi reseptor asetilkolin muskarinik M4 yang terletak di pusat, emraclidine direka untuk berpotensi mengurangkan isyarat dopamin berlebihan dalam striatum tanpa menyekat reseptor jenis 2 (D2) dopamin. Adalah dihipotesiskan bahawa dengan menyasarkan reseptor M4 secara selektif, emraclidine mempunyai potensi untuk mengurangkan gejala psikotik tanpa mengganggu reseptor dopamin, serotonin dan/atau histamin, yang dipercayai mendasari banyak kesan sampingan antipsikotik semasa.7

Program Pembangunan Klinikal EMPOWER

Program pembangunan klinikal EMPOWER menilai emraclidine pada pesakit skizofrenia yang mengalami keterukan akut dalam dua ujian Fasa 2 terkawal plasebo berkuasa secukupnya, dikenali sebagai EMPOWER-1 (NCT05227690) dan EMPOWER-2 (NCT032). Program Fasa 2 direka bentuk untuk mengkaji berbilang pilihan dos untuk membolehkan penerokaan penuh julat dos terapeutik untuk emraclidine.

Program ini juga termasuk percubaan sambungan label terbuka selama 52 minggu EMPOWER-3 (NCT05443724) menilai emraclidine pada orang yang hidup dengan skizofrenia yang mempunyai simptom yang stabil dan pada masa ini tidak mengalami keterukan akut psikotik gejala.

Maklumat lanjut tentang percubaan EMPOWER boleh didapati di www.clinicaltrials.gov.

Mengenai AbbVie dalam Neurosains

Di AbbVie, komitmen kami untuk memelihara keperibadian orang di seluruh dunia yang hidup dengan gangguan neurologi dan psikiatri tidak berbelah bahagi. Dengan lebih daripada tiga dekad pengalaman dalam neurosains, kami menyediakan pilihan rawatan yang bermakna hari ini dan memajukan inovasi untuk masa hadapan. Portfolio Neurosains AbbVie terdiri daripada rawatan yang diluluskan dalam keadaan neurologi, termasuk migrain, gangguan pergerakan dan gangguan psikiatri, bersama-sama dengan saluran paip terapi transformatif yang mantap. Kami telah membuat pelaburan yang kukuh dalam penyelidikan dan komited untuk membina pemahaman yang lebih mendalam tentang gangguan neurologi dan psikiatri. Setiap cabaran menjadikan kami lebih berazam dan mendorong kami untuk menemui dan menyampaikan kemajuan bagi mereka yang terjejas oleh keadaan ini, rakan kongsi penjagaan dan doktor mereka. Untuk maklumat lanjut, lawati www.abbvie.com.

Mengenai AbbVie

Misi AbbVie adalah untuk menemui dan menyampaikan ubat dan penyelesaian inovatif yang menyelesaikan isu kesihatan yang serius hari ini dan menangani cabaran perubatan hari esok. Kami berusaha untuk memberi kesan yang luar biasa kepada kehidupan orang ramai merentas beberapa bidang terapeutik utama – imunologi, onkologi, neurosains dan penjagaan mata – serta produk dan perkhidmatan dalam portfolio Allergan Aesthetics kami. Untuk maklumat lanjut tentang AbbVie, sila lawati kami di www.abbvie.com. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X (dahulunya Twitter) dan YouTube.

Pernyataan Pandangan Ke Hadapan

Sesetengah kenyataan dalam siaran berita ini adalah, atau boleh dipertimbangkan, kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk tujuan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Perkataan "percaya," "jangka", "jangka", "projek" dan ungkapan yang serupa dan penggunaan kata kerja masa hadapan atau bersyarat, secara amnya mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. AbbVie memberi amaran bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, cabaran terhadap harta intelek, persaingan daripada produk lain, kesukaran yang wujud dalam proses penyelidikan dan pembangunan, litigasi buruk atau tindakan kerajaan, dan perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang terpakai untuk industri kita. Maklumat tambahan tentang faktor ekonomi, daya saing, kerajaan, teknologi dan lain-lain yang boleh menjejaskan operasi AbbVie dinyatakan dalam Perkara 1A, "Faktor Risiko," Laporan Tahunan 2023 AbbVie mengenai Borang 10-K, yang telah difailkan dengan Sekuriti dan Suruhanjaya Bursa, seperti yang dikemas kini oleh Laporan Suku Tahunan berikutnya pada Borang 10-Q. AbbVie tidak bertanggungjawab, dan khususnya menolak, untuk mengeluarkan secara terbuka sebarang semakan kepada kenyataan yang berpandangan ke hadapan akibat daripada peristiwa atau perkembangan berikutnya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Rujukan

  • Patel KR, Cherian J, Gohil K, Atkinson D. Skizofrenia: gambaran keseluruhan dan pilihan rawatan. P T. 2014 Sep;39(9):638-45. PMID: 25210417; PMCID: PMC4159061.
  • Higashi K, Medic G, Littlewood KJ, Diez T, Granström O, De Hert M. Pematuhan ubat dalam skizofrenia: faktor yang mempengaruhi pematuhan dan akibat ketidakpatuhan, tinjauan literatur sistematik. Ther Adv Psychopharmacol. 2013 Ogos;3(4):200-18. doi: 10.1177/2045125312474019. PMID: 24167693; PMCID: PMC3805432.
  • Zipursky RB, Menezes NM, Streiner DL. Risiko berulang gejala dengan pemberhentian ubat dalam psikosis episod pertama: kajian sistematik. Schizophr Res. 2014 Feb;152(2-3):408-14. doi: 10.1016/j.schres.2013.08.001. Epub 2013 Ogos 21. PMID: 23972821.
  • Tanskanen A, Tiihonen J, Taipale H. Kematian dalam skizofrenia: 30 tahun kajian susulan di seluruh negara. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dis;138(6):492-499. doi: 10.1111/acps.12913. Epub 2018 Jun 13. PMID: 29900527.
  • Crump C, Winkleby MA, Sundquist K, Sundquist J. Komorbiditi dan kematian pada orang dengan skizofrenia: kajian kohort kebangsaan Sweden. Am J Psikiatri. 2013 Mac;170(3):324-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12050599. PMID: 23318474.
  • Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Skizofrenia. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Dikemas kini pada 10 Januari 2022. Diakses pada 31 Mac 2022.
  • Krystal, John H, et al. Emraclidine, modulator alosterik positif novel reseptor M4 kolinergik, untuk rawatan skizofrenia: percubaan fasa 1b dua bahagian, rawak, dua buta, terkawal plasebo. Lancet. 2022; 400(10369): 2210 – 2220. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01990-0.

    • SUMBER AbbVie

    Disiarkan : 2024-11-12 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular