AbbVie fornece atualização sobre os resultados da Fase 2 da Emraclidina na Esquizofrenia

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NORTH CHICAGO, Illinois, 11 de novembro de 2024 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou hoje que seus dois ensaios EMPOWER de fase 2 investigam a emraclidina como tratamento de monoterapia oral, uma vez ao dia, para adultos com esquizofrenia que estão a sofrer uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos, não atingiram o seu objetivo primário de mostrar uma redução estatisticamente significativa (melhoria) na alteração desde o valor inicial na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em comparação com o grupo placebo na semana 6.

"Embora estejamos decepcionados com os resultados, continuamos a analisar os dados para determinar os próximos passos", disse Roopal Thakkar, M.D., vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e diretor científico da AbbVie. "Gostaríamos de estender a nossa gratidão aos participantes do estudo e aos seus entes queridos, bem como à nossa rede de centros de investigação clínica pela sua participação nestes ensaios. Estamos confiantes de que o nosso pipeline inovador continuará a trazer terapias significativas aos pacientes, e continuamos comprometidos em encontrar melhores tratamentos para pessoas que vivem com distúrbios psiquiátricos e neurológicos."

Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total do PANSS

EMPOWER-1

EMPOWER-2

Placebo

(N= 127)

Emraclidina 10mg QD

(N = 125)

Emraclidina 30mg QD

(N = 127)

Placebo

(N = 128)

Emraclidina 15mg QD

(N = 122)

Emraclidina 30mg QD

(N = 123)

Linha de base (SD)

98,3 (8,16)

97,6 (7,65) )

97,9 (7,89)

97,4 (8,22) )

98,0 (8,49)

97,2 (7,75) )

Média LS

(IC 95%)

-13,5

(-17,0, -10,0)

-14,7

(-18,1, -11,2)

-16,5

(-20,0, -13,1)

-16,1

(-19,4, -12,8)

-18,5

(-22,0, -15,0)

-14,2

(-17,6, -10,8)

Nos ensaios EMPOWER, a emraclidina foi bem tolerada com um perfil de segurança comparável ao observado no ensaio de Fase 1b. Os eventos adversos mais comumente relatados no EMPOWER-1 e EMPOWER-2, respectivamente, foram dor de cabeça (9,4% e 10,8% no placebo, 14,1% no EMPOWER-1 10 mg e 14,6% no EMPOWER-2 15 mg e 13,2% e 13,0% em 30 mg), boca seca (2,3% e 0,8% no placebo, 3,9% no EMPOWER-1 10 mg e 0,8% no EMPOWER-2 15 mg e 9,3% e 5,3% em 30 mg) e dispepsia (3,1% e 1,5% em placebo, 3,9% no EMPOWER-1 10 mg e 3,1% no EMPOWER-2 15 mg e 7,8% e 2,3% no 30 mg).

A neurociência é uma área-chave de foco da AbbVie. Além da emraclidina, através da aquisição da Cerevel, a AbbVie ganhou um pipeline de neurociência de vários candidatos pré-clínicos e em estágio clínico que são complementares ao portfólio de neurociência existente da empresa com marcas líderes no mercado em psiquiatria, enxaqueca e doença de Parkinson.

Sobre a esquizofrenia

A esquizofrenia é um transtorno de saúde mental sério, complexo e debilitante, caracterizado por uma constelação de sintomas, incluindo delírios, alucinações, fala ou comportamento desorganizado, fala lenta e afeto embotado. A esquizofrenia também está frequentemente associada a comprometimento cognitivo significativo, o que limita ainda mais a capacidade do paciente de ter um emprego remunerado e manter relacionamentos. O diagnóstico da esquizofrenia é geralmente feito na idade adulta jovem e a doença segue um curso crônico e indolente, caracterizado por períodos de remissão e recaída.1 Apenas 20% dos pacientes relatam resultados de tratamento favoráveis ​​e a adesão à medicação é baixa, com uma taxa de adesão de cerca de 60%. e uma taxa de descontinuação de 74% em 18 meses. Os pacientes que descontinuam a medicação sofrem altas taxas de recaída de 77% em um ano e 90% em dois anos.2,3 Pessoas com esquizofrenia têm uma redução de 10 a 25 anos na expectativa de vida em comparação com a população em geral.4,5 Estima-se que 24 milhões de pessoas em todo o mundo sofram de esquizofrenia.6

Sobre a Emraclidina

A Emraclidina é um potencial novo modulador alostérico positivo seletivo para M4 (PAM) em desenvolvimento para esquizofrenia e psicose da doença de Alzheimer como medicamento de uma vez ao dia, sem a necessidade para titulação.7

Como um PAM altamente seletivo de receptores muscarínicos de acetilcolina M4 localizados centralmente, a emraclidina foi projetada para reduzir potencialmente o excesso de sinalização de dopamina no corpo estriado sem bloquear os receptores de dopamina tipo 2 (D2). A hipótese é que, ao atingir seletivamente os receptores M4, a emraclidina tem o potencial de reduzir os sintomas psicóticos sem interferir nos receptores de dopamina, serotonina e/ou histamina, que se acredita estarem subjacentes a muitos dos efeitos colaterais dos antipsicóticos atuais.7

Programa de Desenvolvimento Clínico EMPOWER

O programa de desenvolvimento clínico EMPOWER avaliou a emraclidina em pacientes com esquizofrenia que estão passando por uma exacerbação aguda em dois ensaios de Fase 2 controlados por placebo e com potência adequada, conhecidos como EMPOWER-1 (NCT05227690) e EMPOWER-2 (NCT05227703). O programa de Fase 2 foi projetado para estudar múltiplas opções de dosagem para permitir a exploração completa da faixa de dose terapêutica para emraclidina.

O programa também inclui um ensaio de extensão aberto de 52 semanas EMPOWER-3 (NCT05443724) avaliando emraclidina em pessoas que vivem com esquizofrenia que apresentam sintomas estáveis ​​e não apresentam atualmente uma exacerbação aguda de sintomas psicóticos.

Mais informações sobre os ensaios EMPOWER podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov.

Sobre a AbbVie em Neurociências

Na AbbVie, nosso compromisso em preservar a personalidade das pessoas em todo o mundo que vivem com distúrbios neurológicos e psiquiátricos é inabalável. Com mais de três décadas de experiência em neurociência, oferecemos hoje opções de tratamento significativas e promovemos a inovação para o futuro. O portfólio de Neurociências da AbbVie consiste em tratamentos aprovados para condições neurológicas, incluindo enxaqueca, distúrbios do movimento e distúrbios psiquiátricos, juntamente com um conjunto robusto de terapias transformadoras. Fizemos um forte investimento em pesquisa e estamos comprometidos em construir uma compreensão mais profunda dos distúrbios neurológicos e psiquiátricos. Cada desafio torna-nos mais determinados e impulsiona-nos a descobrir e proporcionar avanços às pessoas afetadas por estas condições, aos seus parceiros de cuidados e aos médicos. Para obter mais informações, visite www.abbvie.com.

Sobre a AbbVie

A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos e soluções inovadoras que resolvam problemas graves de saúde hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. Nós nos esforçamos para causar um impacto notável na vida das pessoas em diversas áreas terapêuticas importantes – imunologia, oncologia, neurociência e oftalmologia – e em produtos e serviços do nosso portfólio Allergan Aesthetics. Para obter mais informações sobre a AbbVie, visite-nos em www.abbvie.com. Siga @abbvie no LinkedIn, Facebook, Instagram, X (antigo Twitter) e YouTube.

Declarações prospectivas

Algumas declarações neste comunicado à imprensa são, ou podem ser consideradas, declarações prospectivas para fins da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. As palavras "acreditar", "esperar", "antecipar", "projetar" e expressões semelhantes e usos de verbos futuros ou condicionais geralmente identificam declarações prospectivas. A AbbVie alerta que estas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. Tais riscos e incertezas incluem, entre outros, desafios à propriedade intelectual, concorrência de outros produtos, dificuldades inerentes ao processo de pesquisa e desenvolvimento, litígios adversos ou ações governamentais e alterações nas leis e regulamentos aplicáveis ​​ao nosso setor. Informações adicionais sobre os fatores econômicos, competitivos, governamentais, tecnológicos e outros que podem afetar as operações da AbbVie estão estabelecidas no Item 1A, "Fatores de Risco", do Relatório Anual de 2023 da AbbVie no Formulário 10-K, que foi arquivado junto aos Valores Mobiliários e Exchange Commission, conforme atualizado por seus relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q. A AbbVie não assume nenhuma obrigação e, especificamente, recusa-se a divulgar publicamente quaisquer revisões de declarações prospectivas como resultado de eventos ou desenvolvimentos subsequentes, exceto conforme exigido por lei.

Referências

  • Patel KR, Cherian J, Gohil K, Atkinson D. Esquizofrenia: visão geral e opções de tratamento. P T. Setembro de 2014;39(9):638-45. PMID: 25210417; PMCID: PMC4159061.
  • Higashi K, Medic G, Littlewood KJ, Diez T, Granström O, De Hert M. Adesão medicamentosa na esquizofrenia: fatores que influenciam a adesão e consequências da não adesão, uma revisão sistemática da literatura. Ther Adv Psicofarmacol. Agosto de 2013;3(4):200-18. doi: 10.1177/2045125312474019. PMID: 24167693; PMCID: PMC3805432.
  • Zipursky RB, Menezes NM, Streiner DL. Risco de recorrência de sintomas com descontinuação de medicação no primeiro episódio de psicose: uma revisão sistemática. Esquizofr Res. Fevereiro de 2014;152(2-3):408-14. doi: 10.1016/j.schres.2013.08.001. Epub 2013, 21 de agosto. PMID: 23972821.
  • Tanskanen A, Tiihonen J, Taipale H. Mortalidade na esquizofrenia: estudo de acompanhamento nacional de 30 anos. Acta Psiquiatra Scand. Dezembro de 2018;138(6):492-499. doi: 10.1111/acps.12913. Epub 2018, 13 de junho. PMID: 29900527.
  • Crump C, Winkleby MA, Sundquist K, Sundquist J. Comorbidades e mortalidade em pessoas com esquizofrenia: um estudo de coorte nacional sueco. Sou J Psiquiatria. Março de 2013;170(3):324-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12050599. PMID: 23318474.
  • Organização Mundial da Saúde. Esquizofrenia. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Atualizado em 10 de janeiro de 2022. Acessado em 31 de março de 2022.
  • Krystal, John H, et al. Emraclidina, um novo modulador alostérico positivo dos receptores colinérgicos M4, para o tratamento da esquizofrenia: um estudo de fase 1b em duas partes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. A Lanceta. 2022; 400(10369): 2210 – 2220. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01990-0.

    • FONTE AbbVie

    Postou : 2024-11-12 12:00

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