AbbVie oferă actualizare cu privire la rezultatele fazei 2 pentru emraclidină în schizofrenie

Urmăriți Drugslib pe

NORTH CHICAGO, Ill., 11 noiembrie 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) a anunțat astăzi că cele două studii EMPOWER de fază 2 care investighează emraclidina ca tratament de monoterapie orală o dată pe zi pentru adulții cu schizofrenie care se confruntă cu o exacerbare acută a simptomelor psihotice, nu și-au îndeplinit obiectivul principal de a prezenta o reducerea semnificativă statistic (îmbunătățirea) a modificării față de valoarea inițială a scorului total al Scalei pentru sindromul pozitiv și negativ (PANSS) comparativ cu grupul placebo din săptămâna 6.

„Deși suntem dezamăgiți de rezultate, suntem continuând să analizăm datele pentru a determina următorii pași”, a declarat Roopal Thakkar, MD, vicepreședinte executiv, cercetare și dezvoltare, director științific, AbbVie. „Am dori să le exprimăm recunoștința participanților la studiu și celor dragi, precum și rețelei noastre de site-uri de investigare clinică pentru participarea lor la aceste studii. Suntem încrezători că conducta noastră inovatoare va continua să aducă terapii semnificative pacienților și rămânem angajați să găsim tratamente mai bune pentru persoanele care trăiesc cu tulburări psihiatrice și neurologice.”

Schimbarea de la valoarea de bază la săptămâna 6 în Scorul total PANSS

EMPOWER-1

EMPOWER-2

Placebo

(N= 127)

Emraclidină 10 mg QD

(N = 125)

Emraclidină 30 mg QD

(N = 127)

Placebo

(N = 128)

Emraclidine15mg QD

(N = 122)

Emraclidină 30 mg QD

(N = 123)

Linia de bază (SD)

98,3 (8,16)

97,6 (7,65 )

97,9 (7,89)

97,4 (8,22 )

98,0 (8,49)

97,2 (7,75 )

Media LS

(95% CI)

-13,5

(-17,0, -10,0)

-14,7

(-18,1, -11,2)

-16,5

(-20,0, -13,1)

-16,1

(-19,4, -12,8)

-18,5

(-22,0, -15,0)

-14,2

(-17,6, -10,8)

În studiile EMPOWER, emraclidina a fost bine tolerată, cu un profil de siguranță comparabil cu cel observat în studiul de fază 1b. Cele mai frecvent raportate evenimente adverse în EMPOWER-1 și, respectiv, EMPOWER-2, au fost durerea de cap (9,4% și 10,8% în placebo, 14,1% în EMPOWER-1 10 mg și 14,6% în EMPOWER-2 15 mg și 13,2% și 13,0% în 30 mg), gură uscată (2,3% și 0,8% in placebo, 3,9% în EMPOWER-1 10mg și 0,8% în EMPOWER-2 15mg și 9,3% și 5,3% în 30mg) și dispepsie (3,1% și 1,5% în placebo, 3,9% în EMPOWER-1 10mg și 3. în EMPOWER-2 15 mg și 7,8% și 2,3% în 30 mg).

Neuroștiința este un domeniu cheie de interes pentru AbbVie. În plus față de emraclidină, prin achiziția Cerevel, AbbVie a câștigat o serie de candidați în neuroștiință cu mai mulți candidați în stadiu clinic și preclinic, care sunt complementare portofoliului de neuroștiință existent al companiei, cu mărci de top de pe piață în psihiatrie, migrenă și boala Parkinson.

Despre schizofrenie

Schizofrenia este o tulburare de sănătate mintală gravă, complexă și debilitantă, caracterizată printr-o constelație de simptome, inclusiv iluzii, halucinații, vorbire sau comportament dezorganizat, vorbire încetinită și afectează tocit. Schizofrenia este adesea asociată cu deficiențe cognitive semnificative, ceea ce limitează și mai mult capacitatea pacientului de a fi angajat și de a menține relații. Diagnosticul de schizofrenie se face de obicei la vârsta adultă tânără, iar boala urmează un curs cronic și indolent caracterizat prin perioade de remisie și recădere.1 Doar 20% dintre pacienți raportează rezultate favorabile la tratament, iar aderența la medicație este slabă, cu o rată de complianță de aproximativ 60% și o rată de întrerupere de 74% în decurs de 18 luni. Pacienții care își întrerup medicația suferă de rate mari de recădere de 77% la un an și 90% la doi ani.2,3 Persoanele cu schizofrenie au o scădere a speranței de viață cu 10 până la 25 de ani în comparație cu populația generală4,5. Se estimează că 24 de milioane de oameni din întreaga lume suferă de schizofrenie.6

Despre Emraclidină

Emraclidina este un potențial modulator alosteric pozitiv selectiv M4 (PAM) nou în dezvoltare pentru schizofrenie și psihoza bolii Alzheimer ca medicament administrat o dată pe zi, fără a fi nevoie pentru titrare.7

Fiind un PAM extrem de selectiv al receptorilor de acetilcolină muscarinici M4 localizați central, emraclidina este concepută pentru a reduce potențial excesul de semnalizare a dopaminei în striat fără a bloca receptorii de dopamină de tip 2 (D2). Se presupune că, prin țintirea selectivă a receptorilor M4, emraclidina are potențialul de a reduce simptomele psihotice fără a interfera cu receptorii de dopamină, serotonină și/sau histamină, despre care se crede că stau la baza multor efecte secundare ale antipsihoticelor actuale.7

Programul de dezvoltare clinică EMPOWER

Programul de dezvoltare clinică EMPOWER a evaluat emraclidina la pacienții cu schizofrenie care se confruntă cu o exacerbare acută în două studii de fază 2 controlate cu placebo, cu putere adecvată, cunoscute sub numele de EMPOWER-1 (NCT05227690) și EMPOWER-2 (NCT05227703). Programul de faza 2 a fost conceput pentru a studia mai multe opțiuni de dozare pentru a permite explorarea completă a intervalului de doze terapeutice pentru emraclidină.

Programul include, de asemenea, un studiu deschis de extensie de 52 de săptămâni EMPOWER-3 (NCT05443724) care evaluează emraclidină la persoanele care trăiesc cu schizofrenie care au simptome stabile și nu se confruntă în prezent cu o exacerbare acută a simptomelor psihotice.

Mai multe informații despre studiile EMPOWER pot fi găsite pe www.clinicaltrials.gov.

Despre AbbVie în Neuroscience

La AbbVie, angajamentul nostru de a păstra personalitatea oamenilor din întreaga lume care trăiesc cu tulburări neurologice și psihiatrice este neclintit. Cu mai mult de trei decenii de experiență în neuroștiință, oferim astăzi opțiuni de tratament semnificative și promovăm inovația pentru viitor. Portofoliul AbbVie Neuroscience constă din tratamente aprobate în afecțiuni neurologice, inclusiv migrene, tulburări de mișcare și tulburări psihiatrice, împreună cu o conductă robustă de terapii transformatoare. Am făcut o investiție puternică în cercetare și ne-am angajat să construim o înțelegere mai profundă a tulburărilor neurologice și psihiatrice. Fiecare provocare ne face mai hotărâți și ne determină să descoperim și să oferim progrese pentru cei afectați de aceste afecțiuni, partenerii lor de îngrijire și medicii lor. Pentru mai multe informații, vizitați www.abbvie.com.

Despre AbbVie

Misiunea AbbVie este să descopere și să furnizeze medicamente și soluții inovatoare care rezolvă probleme grave de sănătate astăzi și abordează provocările medicale de mâine. Ne străduim să avem un impact remarcabil asupra vieții oamenilor în mai multe domenii terapeutice cheie – imunologie, oncologie, neuroștiință și îngrijire a ochilor – și produsele și serviciile din portofoliul nostru Allergan Aesthetics. Pentru mai multe informații despre AbbVie, vă rugăm să ne vizitați la www.abbvie.com. Urmărește @abbvie pe LinkedIn, Facebook, Instagram, X (fost Twitter) și YouTube.

Declarații prospective

Unele declarații din acest comunicat de presă sunt sau pot fi considerate declarații anticipative în sensul Legii de reformă a litigiilor privind titlurile private din 1995. Cuvintele „crede”, „așteptați”, „anticipați”, „proiectați” și expresii și utilizări similare ale verbelor viitoare sau condiționale, identifică, în general, declarații prospective. AbbVie avertizează că aceste declarații prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite în declarațiile prospective. Astfel de riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la, provocări la adresa proprietății intelectuale, concurență din partea altor produse, dificultăți inerente procesului de cercetare și dezvoltare, litigii adverse sau acțiuni guvernamentale și modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile industriei noastre. Informații suplimentare despre factorii economici, competitivi, guvernamentali, tehnologici și alți factori care pot afecta operațiunile AbbVie sunt prezentate în Punctul 1A, „Factori de risc”, din Raportul anual 2023 al AbbVie pe formularul 10-K, care a fost depus la Valori Mobiliare și Exchange Commission, astfel cum a fost actualizat prin rapoartele sale trimestriale ulterioare pe formularul 10-Q. AbbVie nu își asumă nicio obligație și refuză în mod specific să publice orice revizuiri ale declarațiilor prospective ca urmare a evenimentelor sau evoluțiilor ulterioare, cu excepția cazurilor impuse de lege.

Referințe

  • Patel KR, Cherian J, Gohil K, Atkinson D. Schizofrenia: prezentare generală și opțiuni de tratament. P T. 2014 Sep;39(9):638-45. PMID: 25210417; PMCID: PMC4159061.
  • Higashi K, Medic G, Littlewood KJ, Diez T, Granström O, De Hert M. Aderența la medicamente în schizofrenie: factori care influențează aderarea și consecințele neaderării, o revizuire sistematică a literaturii. Ther Adv Psychopharmacol. 2013 Aug;3(4):200-18. doi: 10.1177/2045125312474019. PMID: 24167693; PMCID: PMC3805432.
  • Zipursky RB, Menezes NM, Streiner DL. Riscul de reapariție a simptomelor cu întreruperea tratamentului în primul episod de psihoză: o revizuire sistematică. Schizophr Res. Februarie 2014;152(2-3):408-14. doi: 10.1016/j.schres.2013.08.001. Epub 2013 Aug 21. PMID: 23972821.
  • Tanskanen A, Tiihonen J, Taipale H. Mortality in schizophrenia: 30-year nationwide follow-up study. Acta Psychiatr Scand. 2018 Dec;138(6):492-499. doi: 10.1111/acps.12913. Epub 2018 Jun 13. PMID: 29900527.
  • Crump C, Winkleby MA, Sundquist K, Sundquist J. Comorbidități și mortalitate la persoanele cu schizofrenie: un studiu de cohortă național suedez. Am J Psihiatrie. 2013 Mar;170(3):324-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12050599. PMID: 23318474.
  • Organizația Mondială a Sănătății. Schizofrenie. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Actualizat la 10 ianuarie 2022. Accesat la 31 martie 2022.
  • Krystal, John H, et al. Emraclidină, un nou modulator alosteric pozitiv al receptorilor colinergici M4, pentru tratamentul schizofreniei: un studiu de fază 1b în două părți, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. The Lancet. 2022; 400(10369): 2210 – 2220. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01990-0.

    • SURSA AbbVie

    Postat : 2024-11-12 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare