AbbVie предоставляет обновленную информацию о результатах фазы 2 применения эмраклидина при шизофрении

Следите за Drugslib на

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 11 ноября 2024 г. /PRNewswire/ -- Сегодня компания AbbVie (NYSE: ABBV) объявила о начале двух исследований фазы 2 EMPOWER, посвященных изучению эмраклидина в качестве перорального монотерапевтического препарата один раз в день для взрослых, страдающих шизофренией. испытывают острое обострение психотических симптомов, не достигли своей основной конечной точки, а именно: статистически значимого снижения (улучшения) изменения по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с группой плацебо на 6 неделе.

«Хотя мы разочарованы результатами, мы продолжаем анализировать данные, чтобы определить следующие шаги», — сказал Рупал Таккар, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам, главный научный директор AbbVie. «Мы хотели бы выразить благодарность участникам исследования и их близким, а также нашей сети клинических исследовательских центров за участие в этих исследованиях. Мы уверены, что наш инновационный портфель продолжит предоставлять пациентам значимые методы лечения, и мы по-прежнему стремимся найти более эффективные методы лечения людей, живущих с психическими и неврологическими расстройствами».

Изменение общего балла PANSS с исходного уровня на 6-ю неделю

EMPOWER-1

EMPOWER-2

Placebo

(N= 127)

Эмраклидин 10 мг QD

(N = 125)

Эмраклидин 30 мг один раз в день

(N = 127)

Плацебо

(N = 128)

Эмраклидин 15 мг один раз в день

(N = 122)

Эмраклидин 30 мг один раз в день

(N = 123)

Базовый уровень (SD)

98,3 (8,16)

97,6 (7,65) )

97,9 (7,89)

97,4 (8,22) )

98,0 (8,49)

97,2 (7,75) )

Среднее LS

(95% ДИ)

-13,5

(-17,0, -10,0)

-14,7

(-18,1, -11,2)

-16,5

(-20,0, -13,1)

-16,1

(-19,4, -12,8)

-18,5

(-22,0, -15,0)

-14.2

(-17.6, -10.8)

В исследованиях EMPOWER эмраклидин хорошо переносился, а профиль безопасности был сопоставим с профилем безопасности, наблюдавшимся в исследовании фазы 1b. Наиболее частыми побочными эффектами при приеме EMPOWER-1 и EMPOWER-2 соответственно были головные боли (9,4% и 10,8% в группе плацебо, 14,1% в группе EMPOWER-1 10 мг и 14,6% в группе EMPOWER-2 15 мг и 13,2% и 13,0%). в 30мг), сухость во рту (2,3% и 0,8% в плацебо, 3,9% в EMPOWER-1 10 мг и 0,8% в EMPOWER-2 15 мг и 9,3% и 5,3% в 30 мг), а также диспепсии (3,1% и 1,5% в плацебо, 3,9% в EMPOWER-1 10 мг и 3,1). % в EMPOWER-2 15 мг и 7,8% и 2,3% в 30 мг).

Нейронауки — ключевое направление деятельности AbbVie. В дополнение к эмраклидину благодаря приобретению Cerevel компания AbbVie получила портфель нейробиологических препаратов, включающих множество кандидатов на клиническую и доклиническую стадию, которые дополняют существующий портфель нейробиологических препаратов компании с ведущими рыночными брендами в области психиатрии, мигрени и болезни Паркинсона.

О шизофрении

Шизофрения — это серьезное, сложное и изнурительное расстройство психического здоровья, характеризующееся совокупностью симптомов, включая бред, галлюцинации, дезорганизованную речь или поведение, замедленную речь. и притупленный аффект. Шизофрения также часто связана со значительными когнитивными нарушениями, которые еще больше ограничивают способность пациента трудоустроиться и поддерживать отношения. Диагноз шизофрении обычно ставится в молодом возрасте, и заболевание имеет хроническое и вялотекущее течение, характеризующееся периодами ремиссии и рецидива.1 Только 20% пациентов сообщают о благоприятных результатах лечения, а приверженность лечению низкая, при этом уровень соблюдения режима лечения составляет около 60%. и уровень прекращения лечения 74% в течение 18 месяцев. Пациенты, прекращающие прием лекарств, страдают от высокой частоты рецидивов: 77% через год и 90% через два года.2,3 У людей, страдающих шизофренией, ожидаемая продолжительность жизни сокращается на 10–25 лет по сравнению с населением в целом.4,5 По оценкам, 24 миллиона человек во всем мире страдают шизофренией.6

Об эмраклидине

Эмраклидин представляет собой потенциальный новый M4-селективный положительный аллостерический модулятор (ПАМ), разрабатываемый для лечения шизофрении и психоза при болезни Альцгеймера, в качестве препарата для приема один раз в день без необходимости для титрования.7

Являясь высокоселективным ПАМ центрально расположенных мускариновых ацетилхолиновых рецепторов М4, эмраклидин предназначен для потенциального снижения избыточной передачи сигналов дофамина в полосатом теле без блокирования рецепторов дофамина типа 2 (D2). Предполагается, что, избирательно воздействуя на рецепторы М4, эмраклидин может уменьшать психотические симптомы, не влияя на рецепторы дофамина, серотонина и/или гистамина, которые, как полагают, лежат в основе многих побочных эффектов современных антипсихотиков.7

Программа клинического развития EMPOWER

В рамках программы клинических разработок EMPOWER эмраклидин оценивался у пациентов с острым обострением шизофрении в двух плацебо-контролируемых исследованиях фазы 2 адекватной мощности, известных как EMPOWER-1 (NCT05227690) и EMPOWER-2 (NCT05227703). Программа фазы 2 была разработана для изучения нескольких вариантов дозирования, чтобы обеспечить полное изучение диапазона терапевтических доз эмраклидина.

Программа также включает 52-недельное открытое расширенное исследование EMPOWER-3 (NCT05443724) для оценки эмраклидин у людей, живущих с шизофренией, которые имеют стабильные симптомы и в настоящее время не испытывают острого обострения психотических симптомов.

Дополнительную информацию об исследованиях EMPOWER можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov.

О компании AbbVie в области нейробиологии

В AbbVie мы непоколебимо стремимся сохранить индивидуальность людей во всем мире, живущих с неврологическими и психиатрическими расстройствами. Имея более чем тридцатилетний опыт работы в нейробиологии, мы сегодня предлагаем значимые варианты лечения и продвигаем инновации на будущее. Портфолио нейробиологии AbbVie включает одобренные методы лечения неврологических заболеваний, включая мигрень, двигательные расстройства и психические расстройства, а также мощный набор преобразующих методов лечения. Мы вложили значительные средства в исследования и стремимся глубже понять неврологические и психиатрические расстройства. Каждая проблема делает нас более решительными и побуждает нас обнаруживать и предлагать улучшения для тех, кто пострадал от этих состояний, их партнеров по медицинской помощи и врачей. Для получения дополнительной информации посетите www.abbvie.com.

О компании AbbVie

Миссия AbbVie — открывать и поставлять инновационные лекарства и решения, которые решают серьезные проблемы здравоохранения сегодня и решают медицинские проблемы завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать заметное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях – иммунологии, онкологии, нейробиологии и уходе за глазами – а также в продуктах и ​​услугах нашего портфолио Allergan Aesthetics. Для получения дополнительной информации об AbbVie посетите наш сайт www.abbvie.com. Подпишитесь на @abbvie в LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ранее Twitter) и YouTube.

Заявления прогнозного характера

Некоторые заявления в этом пресс-релизе являются или могут считаться прогнозными заявлениями для целей Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Слова «верить», «ожидать», «ожидать», «проектировать» и подобные выражения и использование глаголов будущего или условных глаголов обычно обозначают заявления прогнозного характера. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, помимо прочего, проблемы с интеллектуальной собственностью, конкуренцию со стороны других продуктов, трудности, присущие процессу исследований и разработок, неблагоприятные судебные разбирательства или действия правительства, а также изменения законов и правил, применимых к нашей отрасли. Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в пункте 1A «Факторы риска» годового отчета AbbVie за 2023 год по форме 10-K, который был подан в отдел ценных бумаг и Комиссия по биржам, обновленная ее последующими квартальными отчетами по форме 10-Q. AbbVie не берет на себя никаких обязательств и, в частности, отказывается публиковать любые изменения в прогнозных заявлениях в результате последующих событий или разработок, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Ссылки

  • Патель К.Р., Чериан Дж., Гохил К., Аткинсон Д. Шизофрения: обзор и варианты лечения. П Т. Сентябрь 2014 г.; 39(9): 638-45. PMID: 25210417; PMCID: PMC4159061.
  • Хигаши К., Медик Г., Литтлвуд К.Дж., Диез Т., Гранстрем О., Де Херт М. Приверженность лечению при шизофрении: факторы, влияющие на приверженность, и последствия несоблюдения режима лечения, систематический обзор литературы. Тер Адв Психофармакол. Август 2013 г., 3(4): 200–18. дои: 10.1177/2045125312474019. PMID: 24167693; PMCID: PMC3805432.
  • Зипурский Р.Б., Менезес Н.М., Стрейнер Д.Л. Риск рецидива симптомов при прекращении приема лекарств при первом эпизоде ​​психоза: систематический обзор. Шизофр Рес. Февраль 2014 г.;152(2-3):408-14. doi: 10.1016/j.schres.2013.08.001. Epub, 21 августа 2013 г. PMID: 23972821.
  • Тансканен А., Тиихонен Дж., Тайпале Х. Смертность при шизофрении: 30-летнее общенациональное исследование. Acta Psychiatr Scand. Декабрь 2018 г.; 138(6): 492–499. дои: 10.1111/acps.12913. Epub, 2018, 13 июня. PMID: 29900527.
  • Крамп С., Винклеби М.А., Сундквист К., Сундквист Дж. Коморбидные заболевания и смертность у людей с шизофренией: шведское национальное когортное исследование. Am J Психиатрия. Март 2013 г.;170(3):324-33. дои: 10.1176/appi.ajp.2012.12050599. PMID: 23318474.
  • Всемирная организация здравоохранения. Шизофрения. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Обновлено 10 января 2022 г. По состоянию на 31 марта 2022 г.
  • Кристал, Джон Х. и др. Эмраклидин, новый положительный аллостерический модулятор холинергических рецепторов М4, для лечения шизофрении: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b, состоящее из двух частей. «Ланцет». 2022 год; 400(10369): 2210 – 2220. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01990-0.

    • ИСТОЧНИК AbbVie

    Опубликовано : 2024-11-12 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова