AbbVie надає оновлену інформацію про результати 2 фази емраклідину при шизофренії

Підпишіться на Drugslib

ПІВНІЧНЕ ЧИКАГО, штат Іллінойс, 11 листопада 2024 р. /PRNewswire/ -- Компанія AbbVie (NYSE: ABBV) сьогодні оголосила, що її два дослідження EMPOWER Фази 2 досліджують емраклідин як пероральний монотерапевтичний засіб один раз на день для дорослих із шизофренією, які переживають гостре загострення психотичних симптомів, не відповідають їх первинним кінцевою точкою показу статистично значущого зниження (покращення) зміни порівняно з вихідним рівнем у загальному балі за шкалою позитивних і негативних синдромів (PANSS) порівняно з групою плацебо на 6-му тижні.

"Хоча ми розчаровані Результати, ми продовжуємо аналізувати дані, щоб визначити наступні кроки", - сказав Рупал Таккар, доктор медичних наук, виконавчий віце-президент з досліджень і розробок, головний науковий співробітник AbbVie. «Ми хотіли б висловити подяку учасникам дослідження та їхнім близьким, а також нашій мережі клінічних дослідницьких центрів за їхню участь у цих випробуваннях. Ми впевнені, що наша інноваційна система й надалі забезпечуватиме ефективне лікування пацієнтів, і ми продовжуємо працювати над пошуком кращих методів лікування людей із психіатричними та неврологічними розладами".

Зміна загального балу PANSS із базового рівня на тиждень 6

EMPOWER-1

EMPOWER-2

Плацебо

(N= 127)

Емраклідин 10 мг 1 раз на добу

(N = 125)

Емраклідин 30 мг 1 раз на добу

(N = 127)

Плацебо

(N = 128)

Емраклідин 15 мг 1 раз на добу

(N = 122)

Емраклідин 30 мг 1 раз на добу

(N = 123)

Базова лінія (SD)

98,3 (8,16)

97,6 (7,65 )

97,9 (7,89)

97,4 (8,22 )

98,0 (8,49)

97,2 (7,75 )

Середнє LS

(95% ДІ)

-13,5

(-17,0, -10,0)

-14,7

(-18,1, -11,2)

-16,5

(-20,0, -13,1)

-16,1

(-19,4, -12,8)

-18,5

(-22,0, -15,0)

-14,2

(-17,6, -10,8)

У дослідженнях EMPOWER емраклідин добре переносився з профілем безпеки, порівнянним із тим, що спостерігався у дослідженні фази 1b. Найпоширенішими побічними ефектами в EMPOWER-1 і EMPOWER-2 відповідно були головний біль (9,4% і 10,8% у плацебо, 14,1% в EMPOWER-1 10 мг і 14,6% в EMPOWER-2 15 мг і 13,2% і 13,0% в 30 мг), сухість у роті (2,3% і 0,8% у плацебо, 3,9% у EMPOWER-1 10 мг та 0,8% у EMPOWER-2 15 мг та 9,3% та 5,3% у 30 мг), а також диспепсія (3,1% та 1,5% у плацебо, 3,9% у EMPOWER-1 10 мг, і 3,1% в EMPOWER-2 15 мг і 7,8% і 2,3% у 30 мг).

Неврологія є ключовою сферою діяльності AbbVie. На додаток до емраклідину завдяки придбанню Cerevel компанія AbbVie отримала ряд кандидатів у галузі нейронауки з кількох клінічних і доклінічних стадій, які доповнюють існуючий портфель нейронаук компанії з провідними ринковими брендами в психіатрії, мігрені та хворобі Паркінсона.

Про шизофренію

Шизофренія — це серйозний, складний і виснажливий розлад психічного здоров’я, що характеризується сукупністю симптомів, включаючи марення, галюцинації, дезорганізоване мовлення чи поведінку, сповільнене мовлення і притуплений афект. Шизофренія також часто пов’язана зі значними когнітивними порушеннями, що додатково обмежує здатність пацієнта працювати та підтримувати стосунки. Діагноз шизофренії зазвичай ставлять у молодому віці, і хвороба має хронічний і млявий перебіг, що характеризується періодами ремісії та рецидивів.1 Лише 20% пацієнтів повідомляють про сприятливі результати лікування та низьку прихильність до лікування, з рівнем дотримання близько 60% і рівень припинення 74% протягом 18 місяців. Пацієнти, які припиняють прийом ліків, страждають від високого рівня рецидивів: 77% через рік і 90% через два роки.2,3 Очікувана тривалість життя хворих на шизофренію скорочується на 10-25 років порівняно із загальною популяцією.4,5 Приблизно 24 мільйони людей у ​​всьому світі страждають на шизофренію.6

Про емраклідин

Емраклідин — потенційний новий M4-селективний позитивний алостеричний модулятор (PAM), який розробляється для лікування шизофренії та психозу хвороби Альцгеймера як препарат для одноразового застосування без необхідності для титрування.7

Як високоселективний PAM центрально розташованих мускаринових ацетилхолінових рецепторів M4, емраклідин розроблений для потенційного зниження надлишкової передачі сигналу дофаміну в смугастому тілі без блокування рецепторів дофаміну 2 типу (D2). Існує гіпотеза, що завдяки вибірковій дії на рецептори M4 емраклідин має потенціал для зменшення психотичних симптомів без впливу на рецептори дофаміну, серотоніну та/або гістаміну, що, як вважається, лежить в основі багатьох побічних ефектів сучасних антипсихотичних засобів.7

Програма клінічного розвитку EMPOWER

Програма клінічної розробки EMPOWER оцінювала емраклідин у пацієнтів із шизофренією, які переживають гостре загострення, у двох достатньо потужних, плацебо-контрольованих дослідженнях фази 2, відомих як EMPOWER-1 (NCT05227690) та EMPOWER-2 (NCT05227703). Програма фази 2 була розроблена для вивчення різних варіантів дозування, щоб забезпечити повне вивчення діапазону терапевтичних доз емраклідину.

Програма також включає 52-тижневе відкрите розширене дослідження EMPOWER-3 (NCT05443724), що оцінює емраклідин у людей, які живуть із шизофренією, які мають стабільні симптоми та наразі не відчувають гострого загострення психотичних симптомів.

Додаткову інформацію про випробування EMPOWER можна знайти на www.clinicaltrials.gov.

Про AbbVie in Neuroscience

В AbbVie непохитно прагнемо зберегти особистість людей у ​​всьому світі з неврологічними та психіатричними розладами. Маючи понад три десятиліття досвіду в нейронауці, ми пропонуємо значущі варіанти лікування сьогодні та просуваємо інновації на майбутнє. Портфоліо AbbVie Neuroscience складається зі схвалених методів лікування неврологічних захворювань, включаючи мігрень, рухові розлади та психічні розлади, а також надійну систему трансформаційної терапії. Ми зробили значні інвестиції в дослідження та прагнемо глибше зрозуміти неврологічні та психіатричні розлади. Кожен виклик робить нас більш рішучими та спонукає до виявлення та досягнення прогресу для тих, хто постраждав від цих захворювань, їхніх партнерів із догляду та клініцистів. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.abbvie.com.

Про AbbVie

Місія AbbVie полягає у виявленні та постачанні інноваційних ліків і рішень, які вирішують серйозні проблеми зі здоров’ям сьогодні та вирішують медичні виклики завтрашнього дня. Ми прагнемо значно впливати на життя людей у ​​кількох ключових терапевтичних галузях – імунології, онкології, нейронауці та догляду за очима – а також продуктах і послугах у нашому портфоліо Allergan Aesthetics. Для отримання додаткової інформації про AbbVie відвідайте наш сайт www.abbvie.com. Слідкуйте за @abbvie на LinkedIn, Facebook, Instagram, X (раніше Twitter) і YouTube.

Прогнозні заяви

Деякі заяви в цьому прес-релізі є або можуть розглядатися як прогнозні заяви для цілей Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Слова «вірити», «очікувати», «передбачати», «прогнозувати» та подібні вирази та вживання дієслів майбутнього або умовного способу, як правило, ідентифікують прогнозні заяви. Компанія AbbVie попереджає, що ці прогнозні заяви піддаються ризикам і невизначеностям, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від тих, які висловлені або маються на увазі в прогнозних заявах. Такі ризики та невизначеності включають, але не обмежуються цим, виклики інтелектуальній власності, конкуренцію з боку інших продуктів, труднощі, пов’язані з процесом досліджень і розробок, несприятливі судові процеси чи дії уряду, а також зміни законів і нормативних актів, застосовних до нашої галузі. Додаткову інформацію про економічні, конкурентні, урядові, технологічні та інші чинники, які можуть вплинути на діяльність AbbVie, викладено в пункті 1A «Фактори ризику» річного звіту AbbVie за 2023 рік за формою 10-K, який було подано до відділу цінних паперів та Комісія з бірж, оновлена ​​в її наступних квартальних звітах за формою 10-Q. AbbVie не бере на себе жодних зобов’язань і, зокрема, відмовляється оприлюднювати будь-які зміни до прогнозних заяв у результаті подальших подій або розвитку подій, за винятком випадків, передбачених законом.

Посилання

  • Пател К.Р., Черіан Дж., Гохіл К., Аткінсон Д. Шизофренія: огляд і варіанти лікування. P T. 2014 вер.;39(9):638-45. PMID: 25210417; PMCID: PMC4159061.
  • Хігаші К., Медик Г., Літтлвуд К.Дж., Дієз Т., Гранстрем О., Де Герт М. Дотримання терапії при шизофренії: фактори, що впливають на дотримання та наслідки недотримання, систематичний огляд літератури. Ther Adv Psychopharmacol. 2013 серпень;3(4):200-18. doi: 10.1177/2045125312474019. PMID: 24167693; PMCID: PMC3805432.
  • Зіпурський Р.Б., Менезес Н.М., Стрейнер Д.Л. Ризик рецидиву симптомів при припиненні лікування при першому епізоді психозу: систематичний огляд. Schizophr Res. Лютий 2014 р.; 152 (2-3): 408-14. doi: 10.1016/j.schres.2013.08.001. Epub 2013, 21 серпня. PMID: 23972821.
  • Тансканен А, Тіхонен Дж, Тайпале Х. Смертність при шизофренії: 30-річне загальнонаціональне контрольне дослідження. Acta Psychiatr Scand. 2018 грудень; 138 (6): 492-499. doi: 10.1111/acps.12913. Epub 2018, 13 червня. PMID: 29900527.
  • Crump C, Winkleby MA, Sundquist K, Sundquist J. Супутні захворювання та смертність у осіб із шизофренією: шведське національне когортне дослідження. Am J Психіатрія. Березень 2013 р.; 170 (3): 324-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12050599. PMID: 23318474.
  • Всесвітня організація охорони здоров'я. Шизофренія. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Оновлено 10 січня 2022 р. Переглянуто 31 березня 2022 р.
  • Krystal, John H, et al. Емраклідин, новий позитивний алостеричний модулятор холінергічних рецепторів М4, для лікування шизофренії: двоетапне, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 1b. Ланцет. 2022 рік; 400(10369): 2210 – 2220. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01990-0.

    • ДЖЕРЕЛО AbbVie

    Опубліковано : 2024-11-12 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова