توفر AbbVie التحديث التنظيمي الأمريكي بشأن ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

اتبع Drugslib على

الاسم العام: foscarbidopa وfoslevodopa علاج: مرض باركنسون

توفر شركة AbbVie التحديث التنظيمي الأمريكي بشأن ABBV- 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

شمال شيكاغو، إلينوي، 25 يونيو، 2024 / PRNewswire / - أعلنت شركة AbbVie (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: ABBV) اليوم أنها تلقت خطاب استجابة كامل (CRL) من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. إدارة الأدوية (FDA) للتطبيق الدوائي الجديد (NDA) لـ ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) لعلاج التقلبات الحركية لدى البالغين المصابين بمرض باركنسون المتقدم.

في رسالتها، استشهدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالملاحظات التي تم تحديدها أثناء التفتيش على جهة تصنيع خارجية مدرجة في تطبيق الدواء الجديد (NDA). ولم يشمل التفتيش في المنشأة ABBV-951 أو أي دواء من منتجات AbbVie.

"لا تزال هناك حاجة هائلة لم تتم تلبيتها لخيارات العلاج للمرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم في الولايات المتحدة،" كما قالت روبال ثكار. دكتوراه في الطب، نائب الرئيس الأول، كبير المسؤولين الطبيين، العلاجات العالمية، AbbVie. "نحن نركز على العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم هذا العلاج المهم للمرضى في أسرع وقت ممكن."

لا يحدد CRL أي مشكلات تتعلق بسلامة أو فعالية أو وضع العلامات على ABBV-951، بما في ذلك الجهاز. لا تطلب قائمة CRL من شركة AbbVie إجراء تجارب إضافية تتعلق بالفعالية والسلامة فيما يتعلق بالاختبارات المتعلقة بالدواء أو الجهاز.

حول ABBV-951إن ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) هو محلول من العقاقير الأولية carbidopa و levodopa للتسريب المستمر تحت الجلد لمدة 24 ساعة لعلاج التقلبات الحركية لدى البالغين المصابين بمرض باركنسون المتقدم. تمت الموافقة على ABBV-951 في 34 دولة وبدأ أكثر من 2100 مريض في جميع أنحاء العالم العلاج. تواصل AbbVie العمل مع السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لتوفير ABBV-951 للأشخاص المصابين بمرض باركنسون المتقدم.

حول AbbVie تتمثل مهمة AbbVie في اكتشاف وتقديم الأدوية والحلول المبتكرة التي تحل المشكلات الصحية الخطيرة اليوم وتعالج التحديات الطبية المستقبلية. نحن نسعى جاهدين لإحداث تأثير ملحوظ على حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية - علم المناعة، وعلم الأورام، وعلم الأعصاب، والعناية بالعيون - والمنتجات والخدمات في محفظة Allergan Aesthetics الخاصة بنا. لمزيد من المعلومات حول AbbVie، يرجى زيارتنا على www.abbvie.com. اتبع @abbvie على LinkedIn، وFacebook، وInstagram، وX (Twitter سابقًا)، وYouTube.

بيانات AbbVie التطلعية بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي تعتبر، أو يمكن اعتبارها ، بيانات تطلعية لأغراض قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. إن الكلمات "يعتقد" و"يتوقع" و"يتوقع" و"مشروع" والتعبيرات والاستخدامات المشابهة للأفعال المستقبلية أو المشروطة، تحدد بشكل عام التطلعية صياغات. وتحذر شركة AbbVie من أن هذه البيانات التطلعية تخضع لمخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في البيانات التطلعية. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، التحديات التي تواجه الملكية الفكرية، والمنافسة من المنتجات الأخرى، والصعوبات الكامنة في عملية البحث والتطوير، والتقاضي السلبي أو الإجراءات الحكومية، والتغييرات في القوانين واللوائح المطبقة على صناعتنا. تتوفر معلومات إضافية حول العوامل الاقتصادية والتنافسية والحكومية والتكنولوجية وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على عمليات AbbVie في البند 1A، "عوامل المخاطرة" من تقرير AbbVie السنوي لعام 2023 وفقًا للنموذج 10-K، والذي تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصة. لجنة البورصة، كما تم تحديثها من خلال تقاريرها ربع السنوية اللاحقة في النموذج 10-Q. لا تتعهد شركة AbbVie بأي التزام، وترفض على وجه التحديد، نشر أي مراجعات للبيانات التطلعية علنًا نتيجة لأحداث أو تطورات لاحقة، باستثناء ما يقتضيه القانون.

المصدر آبفي

نشر : 2024-06-26 05:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية