AbbVie poskytuje americkou regulační aktualizaci pro ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

Sledujte Drugslib

Obecný název: foskarbidopa a foslevodopa Léčba: Parkinsonovy choroby

AbbVie poskytuje regulační novinky v USA o ABBV- 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

NORTH CHICAGO, Ill., 25. června 2024 /PRNewswire/ -- Společnost AbbVie (NYSE: ABBV) dnes oznámila, že obdržela kompletní dopis s odpovědí (CRL) od U.S. Food and Drug Administration (FDA) pro aplikaci New Drug Application (NDA) pro ABBV-951 (foskarbidopa/foslevodopa) k léčbě motorických fluktuací u dospělých s pokročilou Parkinsonovou chorobou.

Ve svém dopise FDA citoval pozorování, která byla zjištěna během kontroly u výrobce třetí strany uvedeného v New Drug Application (NDA). Inspekce v zařízení nezahrnovala ABBV-951 ani žádný lék AbbVie.

„Zůstává obrovská neuspokojená potřeba možností léčby pro pacienty žijící s pokročilou Parkinsonovou chorobou ve Spojených státech,“ řekl Roopal Thakkar, M.D., senior viceprezident, hlavní lékař, globální terapeutika, AbbVie. "Zaměřujeme se na spolupráci s FDA, abychom tuto důležitou terapii přinesli pacientům co nejdříve."

CRL neidentifikuje žádné problémy související s bezpečností, účinností nebo značením ABBV-951, včetně zařízení. CRL nepožaduje, aby společnost AbbVie prováděla další studie účinnosti a bezpečnosti související s testováním léčiva nebo zařízení.

O ABBV-951ABBV-951 (foskarbidopa/foslevodopa) je roztok proléčiv karbidopy a levodopy pro 24hodinovou kontinuální subkutánní infuzi k léčbě motorických fluktuací u dospělých s pokročilou Parkinsonovou chorobou. ABBV-951 byl schválen ve 34 zemích a více než 2 100 pacientů po celém světě zahájilo léčbu. AbbVie pokračuje ve spolupráci s regulačními úřady po celém světě, aby ABBV-951 přinesla lidem s pokročilou Parkinsonovou chorobou.

O společnosti AbbVie Posláním společnosti AbbVie je objevovat a dodávat inovativní léky a řešení, která dnes řeší vážné zdravotní problémy a řeší lékařské výzvy zítřka. Snažíme se mít pozoruhodný dopad na životy lidí v několika klíčových terapeutických oblastech – imunologie, onkologie, neurověda a péče o oči – a produkty a služby v našem portfoliu Allergan Aesthetics. Pro více informací o AbbVie nás prosím navštivte na www.abbvie.com. Sledujte @abbvie na LinkedIn, Facebooku, Instagramu, X (dříve Twitter) a YouTube.

Prohlášení AbbVie do budoucna Některá prohlášení v této tiskové zprávě jsou nebo mohou být považována za , výhledová prohlášení pro účely Zákona o reformě vedení sporů v oblasti cenných papírů z roku 1995. Slova „věřit“, „očekávat“, „předvídat“, „projektovat“ a podobné výrazy a použití budoucích nebo podmíněných sloves obecně identifikují výhledová prohlášení. Společnost AbbVie upozorňuje, že tato výhledová prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v těchto výhledových prohlášeních. Mezi taková rizika a nejistoty patří mimo jiné problémy duševního vlastnictví, konkurence jiných produktů, potíže spojené s procesem výzkumu a vývoje, nepříznivé soudní spory nebo vládní opatření a změny zákonů a předpisů platných pro naše odvětví. Další informace o ekonomických, konkurenčních, vládních, technologických a dalších faktorech, které mohou ovlivnit činnost společnosti AbbVie, jsou uvedeny v bodě 1A, „Rizikové faktory“ výroční zprávy společnosti AbbVie za rok 2023 na formuláři 10-K, který byl uložen u cenných papírů a Exchange Commission, jak je aktualizováno v jejích následných čtvrtletních zprávách na formuláři 10-Q. Společnost AbbVie se nezavazuje a výslovně odmítá zveřejnit jakékoli revize výhledových prohlášení v důsledku následných událostí nebo vývoje, s výjimkou případů vyžadovaných zákonem.

ZDROJ AbbVie

Vyslán : 2024-06-26 05:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova