AbbVie stellt US-Regulierungsaktualisierung zu ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa) bereit

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Generischer Name: Foscarbidopa und Foslevodopa Behandlung für: Parkinson-Krankheit

AbbVie stellt US-Regulierungsaktualisierung zu ABBV- vor 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

NORTH CHICAGO, Ill., 25. Juni 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) gab heute bekannt, dass es einen Complete Response Letter (CRL) von der U.S. Food and Drug Administration erhalten hat Drug Administration (FDA) für den New Drug Application (NDA) für ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa) zur Behandlung motorischer Fluktuationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit.

In ihrem Schreiben zitierte die FDA Beobachtungen, die bei der Inspektion eines im New Drug Application (NDA) aufgeführten Drittherstellers festgestellt wurden. Die Inspektion in der Einrichtung umfasste weder ABBV-951 noch ein AbbVie-Medikament.

„Es besteht nach wie vor ein enormer ungedeckter Bedarf an Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit in den Vereinigten Staaten“, sagte Roopal Thakkar, M.D., Senior Vice President, Chief Medical Officer, Global Therapeutics, AbbVie. „Wir konzentrieren uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um diese wichtige Therapie so schnell wie möglich den Patienten zugänglich zu machen.“

Die CRL identifiziert keine Probleme im Zusammenhang mit der Sicherheit, Wirksamkeit oder Kennzeichnung von ABBV-951, einschließlich des Geräts. Das CRL verlangt nicht, dass AbbVie zusätzliche Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien im Zusammenhang mit den Arzneimittel- oder gerätebezogenen Tests durchführt.

Über ABBV-951ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa) ist eine Lösung aus Carbidopa- und Levodopa-Prodrugs zur kontinuierlichen subkutanen 24-Stunden-Infusion zur Behandlung motorischer Fluktuationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit. ABBV-951 wurde in 34 Ländern zugelassen und über 2.100 Patienten weltweit haben mit der Behandlung begonnen. AbbVie arbeitet weiterhin mit Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt zusammen, um ABBV-951 Menschen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zugänglich zu machen.

Über AbbVie Die Mission von AbbVie besteht darin, innovative Medikamente und Lösungen zu entdecken und bereitzustellen, die heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen bewältigen. Wir streben danach, in mehreren wichtigen Therapiebereichen – Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Augenpflege – sowie den Produkten und Dienstleistungen unseres Allergan Aesthetics-Portfolios einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen zu haben. Weitere Informationen zu AbbVie finden Sie unter www.abbvie.com. Folgen Sie @abbvie auf LinkedIn, Facebook, Instagram, , zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Die Wörter „glauben“, „erwarten“, „antizipieren“, „prognostizieren“ und ähnliche Ausdrücke und Verwendungen von Zukunfts- oder Konditionalverben kennzeichnen im Allgemeinen zukunftsgerichtete Aussagen Aussagen. AbbVie weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem Herausforderungen in Bezug auf geistiges Eigentum, Konkurrenz durch andere Produkte, Schwierigkeiten im Forschungs- und Entwicklungsprozess, nachteilige Rechtsstreitigkeiten oder staatliche Maßnahmen sowie Änderungen der für unsere Branche geltenden Gesetze und Vorschriften. Weitere Informationen über die wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, staatlichen, technologischen und anderen Faktoren, die sich auf die Geschäftstätigkeit von AbbVie auswirken können, sind in Punkt 1A, „Risikofaktoren“, des Jahresberichts 2023 von AbbVie auf Formular 10-K enthalten, der bei den Securities and Exchange Commission eingereicht wurde Exchange Commission, aktualisiert in den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q. AbbVie übernimmt keine Verpflichtung und lehnt es insbesondere ab, Änderungen an zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund späterer Ereignisse oder Entwicklungen öffentlich zu veröffentlichen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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Gesendet : 2024-06-26 05:15

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