Η AbbVie παρέχει ρυθμιστική ενημέρωση των ΗΠΑ για το ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

Ακολουθήστε το Drugslib

Γενική ονομασία: φοσκαρβιντόπα και φοσλεβοντόπα Θεραπεία για: Νόσος του Πάρκινσον

Η AbbVie παρέχει κανονιστική ενημέρωση των ΗΠΑ για την ABBV- 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

NORTH CHICAGO, Ill., 25 Ιουνίου 2024 /PRNewswire/ -- Η AbbVie (NYSE: ABBV) ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε μια πλήρη επιστολή απάντησης (CRL) από το Food and U.S. Ο Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) για τη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) για το ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) για τη θεραπεία κινητικών διακυμάνσεων σε ενήλικες με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον.

Στην επιστολή του, η FDA ανέφερε παρατηρήσεις που εντοπίστηκαν κατά την επιθεώρηση ενός τρίτου κατασκευαστή που αναφέρεται στην Εφαρμογή Νέας Φαρμάκου (NDA). Η επιθεώρηση στην εγκατάσταση δεν αφορούσε το ABBV-951 ή οποιοδήποτε φάρμακο AbbVie.

"Παραμένει μια τεράστια ανεκπλήρωτη ανάγκη για θεραπευτικές επιλογές για ασθενείς που ζουν με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον στις Ηνωμένες Πολιτείες", δήλωσε ο Roopal Thakkar. M.D., Senior Vice President, Chief Medical Officer, global therapeutics, AbbVie. "Είμαστε επικεντρωμένοι στη συνεργασία με τον FDA για να φέρουμε αυτή τη σημαντική θεραπεία στους ασθενείς το συντομότερο δυνατό."

Το CRL δεν εντοπίζει ζητήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα ή την επισήμανση του ABBV-951, συμπεριλαμβανομένης της συσκευής. Το CRL δεν ζητά από την AbbVie να διεξάγει πρόσθετες δοκιμές αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που σχετίζονται με το φάρμακο ή τις δοκιμές που σχετίζονται με τη συσκευή.

Σχετικά με το ABBV-951ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) είναι ένα διάλυμα καρβιντόπα και προφαρμάκων λεβοντόπα για 24ωρη συνεχή υποδόρια έγχυση για τη θεραπεία κινητικών διακυμάνσεων σε ενήλικες με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον. Το ABBV-951 έχει εγκριθεί σε 34 χώρες και περισσότεροι από 2.100 ασθενείς σε όλο τον κόσμο έχουν ξεκινήσει θεραπεία. Η AbbVie συνεχίζει να συνεργάζεται με ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο για να φέρει το ABBV-951 σε άτομα που ζουν με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον.

Σχετικά με την AbbVie Η αποστολή της AbbVie είναι να ανακαλύπτει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα και λύσεις που λύνουν σοβαρά προβλήματα υγείας σήμερα και αντιμετωπίζουν τις ιατρικές προκλήσεις του αύριο. Προσπαθούμε να έχουμε αξιοσημείωτο αντίκτυπο στη ζωή των ανθρώπων σε πολλούς βασικούς θεραπευτικούς τομείς –ανοσολογία, ογκολογία, νευροεπιστήμη και φροντίδα των ματιών– και προϊόντα και υπηρεσίες στο χαρτοφυλάκιό μας Allergan Aesthetics. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την AbbVie, επισκεφθείτε μας στη διεύθυνση www.abbvie.com. Ακολουθήστε το @abbvie στο LinkedIn, το Facebook, το Instagram, το X (πρώην Twitter) και το YouTube.

Δηλώσεις με μελλοντική ματιά στην AbbVie Ορισμένες δηλώσεις σε αυτό το δελτίο ειδήσεων θεωρούνται ή ενδέχεται να ληφθούν υπόψη. , μελλοντικές δηλώσεις για τους σκοπούς του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Οι λέξεις "πιστεύω", "αναμένω", "αναμένω", "έργο" και παρόμοιες εκφράσεις και χρήσεις μελλοντικών ή υπό όρους ρημάτων, γενικά προσδιορίζουν το μέλλον δηλώσεις. Η AbbVie προειδοποιεί ότι αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται στις δηλώσεις μελλοντικών προσανατολισμών. Τέτοιοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, προκλήσεις για την πνευματική ιδιοκτησία, ανταγωνισμό από άλλα προϊόντα, δυσκολίες που ενυπάρχουν στη διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης, δυσμενείς δικαστικές ή κυβερνητικές ενέργειες και αλλαγές στους νόμους και τους κανονισμούς που ισχύουν για τον κλάδο μας. Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους οικονομικούς, ανταγωνιστικούς, κυβερνητικούς, τεχνολογικούς και άλλους παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν τις δραστηριότητες της AbbVie παρατίθενται στο Στοιχείο 1Α, "Παράγοντες Κινδύνου" της Ετήσιας Έκθεσης 2023 της AbbVie σχετικά με το Έντυπο 10-K, το οποίο έχει κατατεθεί στους Τίτλους και Επιτροπή Χρηματιστηρίου, όπως ενημερώθηκε από τις επόμενες Τριμηνιαίες Εκθέσεις της για το Έντυπο 10-Q. Η AbbVie δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση, και συγκεκριμένα αρνείται, να δημοσιοποιήσει τυχόν αναθεωρήσεις σε μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα μεταγενέστερων γεγονότων ή εξελίξεων, εκτός από τις περιπτώσεις που απαιτείται από τη νομοθεσία.

ΠΗΓΗ AbbVie

Δημοσιεύτηκε : 2024-06-26 05:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά