AbbVie proporciona actualización regulatoria de EE. UU. sobre ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

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Nombre genérico: foscarbidopa y foslevodopa Tratamiento para: enfermedad de Parkinson

AbbVie proporciona actualización regulatoria de EE. UU. sobre ABBV- 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

NORTE DE CHICAGO, Illinois, 25 de junio de 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que recibió una carta de respuesta completa (CRL) del Departamento de Alimentos y Administración de Medicamentos (FDA) para la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) para el tratamiento de fluctuaciones motoras en adultos con enfermedad de Parkinson avanzada.

En su carta, la FDA citó observaciones que fueron identificadas durante la inspección de un fabricante externo incluido en la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA). La inspección en las instalaciones no involucró a ABBV-951 ni a ningún medicamento de AbbVie.

"Sigue habiendo una enorme necesidad insatisfecha de opciones de tratamiento para pacientes que viven con la enfermedad de Parkinson avanzada en los Estados Unidos", dijo Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente senior, director médico, terapéutica global, AbbVie. "Estamos centrados en trabajar con la FDA para llevar esta importante terapia a los pacientes lo antes posible".

La CRL no identifica ningún problema relacionado con la seguridad, eficacia o etiquetado de ABBV-951, incluido el dispositivo. La CRL no exige que AbbVie realice ensayos adicionales de eficacia y seguridad relacionados con las pruebas relacionadas con el medicamento o el dispositivo.

Acerca de ABBV-951ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) es una solución de profármacos de carbidopa y levodopa para infusión subcutánea continua de 24 horas para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en adultos con enfermedad de Parkinson avanzada. ABBV-951 ha sido aprobado en 34 países y más de 2100 pacientes en todo el mundo han iniciado el tratamiento. AbbVie continúa trabajando con las autoridades reguladoras de todo el mundo para llevar ABBV-951 a las personas que viven con la enfermedad de Parkinson avanzada.

Acerca de AbbVie La misión de AbbVie es descubrir y ofrecer medicamentos y soluciones innovadores que resuelvan problemas de salud graves hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en varias áreas terapéuticas clave (inmunología, oncología, neurociencia y cuidado oftalmológico) y productos y servicios en nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para obtener más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga a @abbvie en LinkedIn, Facebook, Instagram, X (anteriormente Twitter) y YouTube.

Declaraciones prospectivas de AbbVie Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son, o pueden considerarse, , declaraciones prospectivas para los fines de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras "creer", "esperar", "anticipar", "proyectar" y expresiones y usos similares de verbos futuros o condicionales generalmente identifican declaraciones prospectivas declaraciones. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en las declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos a la propiedad intelectual, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales y cambios en las leyes y regulaciones aplicables a nuestra industria. En el punto 1A, "Factores de riesgo", del Informe anual de 2023 de AbbVie en el Formulario 10-K, que se presentó ante la Oficina de Valores y Comisión de Bolsa, según lo actualizado por sus informes trimestrales posteriores en el formulario 10-Q. AbbVie no asume ninguna obligación, y específicamente se niega, a hacer pública cualquier revisión de las declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, excepto según lo exija la ley.

FUENTE AbbVie

Al corriente : 2024-06-26 05:15

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