AbbVie Memberikan Pembaruan Peraturan AS tentang ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

Ikuti Drugslib di

Nama generik: foscarbidopa dan foslevodopa Pengobatan untuk: Penyakit Parkinson

AbbVie Memberikan Pembaruan Peraturan AS tentang ABBV- 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

CHICAGO UTARA, Illinois, 25 Juni 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) hari ini mengumumkan telah menerima Surat Tanggapan Lengkap (CRL) dari Badan Pangan dan Makanan A.S. Drug Administration (FDA) untuk Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) untuk pengobatan fluktuasi motorik pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson stadium lanjut.

Dalam suratnya, FDA mengutip pengamatan yang diidentifikasi selama pemeriksaan terhadap produsen pihak ketiga yang terdaftar dalam Aplikasi Obat Baru (NDA). Pemeriksaan di fasilitas tersebut tidak melibatkan ABBV-951 atau obat AbbVie apa pun.

"Masih ada kebutuhan besar yang belum terpenuhi akan pilihan pengobatan bagi pasien yang hidup dengan penyakit Parkinson stadium lanjut di Amerika Serikat," kata Roopal Thakkar, M.D., wakil presiden senior, kepala petugas medis, terapi global, AbbVie. "Kami fokus bekerja sama dengan FDA untuk menghadirkan terapi penting ini kepada pasien sesegera mungkin."

CRL tidak mengidentifikasi masalah apa pun terkait keamanan, kemanjuran, atau pelabelan ABBV-951, termasuk perangkatnya. CRL tidak meminta AbbVie melakukan uji kemanjuran dan keamanan tambahan terkait dengan pengujian terkait obat atau perangkat.

Tentang ABBV-951ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) adalah larutan prodrug karbidopa dan levodopa untuk infus subkutan terus menerus 24 jam untuk pengobatan fluktuasi motorik pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson stadium lanjut. ABBV-951 telah disetujui di 34 negara dan lebih dari 2.100 pasien di seluruh dunia telah memulai pengobatan. AbbVie terus bekerja sama dengan otoritas pengatur di seluruh dunia untuk menghadirkan ABBV-951 kepada orang-orang yang menderita penyakit Parkinson stadium lanjut.

Tentang AbbVie Misi AbbVie adalah menemukan dan memberikan obat-obatan dan solusi inovatif yang memecahkan masalah kesehatan serius saat ini dan mengatasi tantangan medis di masa depan. Kami berusaha untuk memberikan dampak yang luar biasa pada kehidupan masyarakat di beberapa bidang terapi utama – imunologi, onkologi, ilmu saraf, dan perawatan mata – serta produk dan layanan dalam portofolio Allergan Aesthetics kami. Untuk informasi lebih lanjut tentang AbbVie, silakan kunjungi kami di www.abbvie.com. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X (sebelumnya Twitter), dan YouTube.

Pernyataan Berwawasan ke Depan AbbVie Beberapa pernyataan dalam rilis berita ini adalah, atau mungkin dipertimbangkan , pernyataan berwawasan ke depan untuk tujuan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Kata "percaya", "mengharapkan", "mengantisipasi", "memproyeksikan" dan ungkapan serupa serta penggunaan kata kerja masa depan atau kondisional, umumnya mengidentifikasi proyeksi masa depan pernyataan. AbbVie memperingatkan bahwa pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini mempunyai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, tantangan terhadap kekayaan intelektual, persaingan dari produk lain, kesulitan yang melekat dalam proses penelitian dan pengembangan, litigasi yang merugikan atau tindakan pemerintah, dan perubahan undang-undang dan peraturan yang berlaku pada industri kami. Informasi tambahan tentang faktor ekonomi, persaingan, pemerintahan, teknologi, dan faktor lain yang dapat mempengaruhi operasi AbbVie tercantum dalam Butir 1A, "Faktor Risiko", Laporan Tahunan 2023 AbbVie pada Formulir 10-K, yang telah diserahkan ke Sekuritas dan Exchange Commission, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartalan berikutnya pada Formulir 10-Q. AbbVie tidak berkewajiban, dan secara khusus menolak, untuk mempublikasikan secara publik revisi apa pun terhadap pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari peristiwa atau perkembangan selanjutnya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

SUMBER AbbVie

Diposting : 2024-06-26 05:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer