AbbVie fornisce un aggiornamento normativo statunitense su ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

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Nome generico: foscarbidopa e foslevodopa Trattamento per: morbo di Parkinson

AbbVie fornisce aggiornamenti normativi statunitensi sull'ABBV- 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

NORTH CHICAGO, Illinois, 25 giugno 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) ha annunciato oggi di aver ricevuto una lettera di risposta completa (CRL) dall'U.S. Food and Drug Administration (FDA) per la domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) per ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) per il trattamento delle fluttuazioni motorie negli adulti con morbo di Parkinson in stadio avanzato.

Nella sua lettera, la FDA ha citato osservazioni identificate durante l'ispezione di un produttore terzo elencato nella New Drug Application (NDA). L'ispezione presso la struttura non ha coinvolto ABBV-951 o alcun medicinale AbbVie.

"Permane un enorme bisogno insoddisfatto di opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da morbo di Parkinson in fase avanzata negli Stati Uniti", ha affermato Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente senior, direttore medico, terapia globale, AbbVie. "Siamo concentrati sulla collaborazione con la FDA per portare questa importante terapia ai pazienti il ​​prima possibile."

La CRL non identifica alcun problema relativo alla sicurezza, all'efficacia o all'etichettatura di ABBV-951, compreso il dispositivo. Il CRL non richiede che AbbVie conduca ulteriori studi sull'efficacia e sulla sicurezza relativi ai test relativi al farmaco o al dispositivo.

Informazioni su ABBV-951ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) è una soluzione di profarmaci carbidopa e levodopa per infusione sottocutanea continua 24 ore su 24 per il trattamento delle fluttuazioni motorie negli adulti con malattia di Parkinson in fase avanzata. ABBV-951 è stato approvato in 34 paesi e oltre 2.100 pazienti in tutto il mondo hanno iniziato il trattamento. AbbVie continua a collaborare con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per portare ABBV-951 alle persone affette da morbo di Parkinson in fase avanzata.

Informazioni su AbbVie La missione di AbbVie è scoprire e fornire farmaci e soluzioni innovativi che risolvano gravi problemi di salute oggi e affrontino le sfide mediche di domani. Ci impegniamo ad avere un impatto notevole sulla vita delle persone in diverse aree terapeutiche chiave – immunologia, oncologia, neuroscienze e cura degli occhi – e nei prodotti e servizi del nostro portafoglio Allergan Aesthetics. Per ulteriori informazioni su AbbVie, visitare il sito www.abbvie.com. Segui @abbvie su LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ex Twitter) e YouTube.

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FONTE AbbVie

Pubblicato : 2024-06-26 05:15

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