アッヴィ、ABBV-951 (フォスカルビドパ/フォスレボドパ) に関する米国規制最新情報を提供

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一般名: フォスカルビドパおよびフォスレボドパ 治療法: パーキンソン病

アッヴィ、ABBV に関する米国規制の最新情報を提供 - 951 (フォスカルビドパ/フォスレボドパ)

イリノイ州ノースシカゴ、2024 年 6 月 25 日 /PRNewswire/ -- アッヴィ (NYSE: ABBV) は本日、米国食品安全庁から完全回答書 (CRL) を受け取ったと発表しました。成人の進行性パーキンソン病の運動変動の治療を目的とした ABBV-951 (フォスカルビドパ/フォスレボドパ) の新薬申請 (NDA) に関する医薬品管理局 (FDA)。

FDA は書簡の中で、新薬申請 (NDA) に記載されているサードパーティ製造業者の検査中に特定された所見を引用しました。この施設での検査には、ABBV-951 やアッヴィの医薬品は含まれていませんでした。

「米国では、進行性パーキンソン病を抱えて暮らす患者にとって、治療選択肢に対する満たされていない多大なニーズが依然として存在します」とルーパル・タッカー氏は述べた。医学博士、アッヴィ社上級副社長兼グローバル治療担当最高医療責任者「私たちは、この重要な治療法をできるだけ早く患者に届けるために FDA と協力することに重点を置いています。」

CRL は、デバイスを含む ABBV-951 の安全性、有効性、またはラベルに関連する問題を特定していません。 CRL は、アッヴィに対し、医薬品または機器関連の試験に関連する追加の有効性および安全性試験を実施することを要求していません。

ABBV-951 についてABBV-951 (フォスカルビドパ/フォスレボドパ) は、進行性パーキンソン病の成人の運動能力の変動を治療するための、24時間連続皮下注入用のカルビドパおよびレボドパのプロドラッグの溶液。 ABBV-951は34カ国で承認され、世界中で2,100人以上の患者が治療を開始している。アッヴィは、進行性パーキンソン病を患う人々に ABBV-951 を提供するために、世界中の規制当局と協力し続けています。

アッヴィについて アッヴィの使命は、今日の深刻な健康問題を解決し、将来の医療課題に対処する革新的な医薬品とソリューションを発見して提供することです。当社は、免疫学、腫瘍学、神経科学、眼科ケアなどのいくつかの主要な治療分野と、アラガン エステティックス ポートフォリオの製品とサービスにわたって、人々の生活に顕著な影響を与えるよう努めています。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。 LinkedIn、Facebook、Instagram、X (旧 Twitter)、YouTube で @abbvie をフォローしてください。

アッヴィの将来予想に関する記述 このニュース リリースの一部の記述は、検討されている、または検討される可能性があります。 、1995 年の私募証券訴訟改革法を目的とした将来の見通しに関する記述。「信じる」、「期待する」、「予想する」、「予測する」という言葉、および将来または条件動詞の同様の表現および使用は、一般に将来の見通しを示します。発言。アッヴィは、これらの将来予想に関する記述にはリスクや不確実性が伴い、実際の結果が将来予想に関する記述で明示または黙示された結果と大きく異なる可能性があることを警告しています。このようなリスクと不確実性には、知的財産への挑戦、他の製品との競争、研究開発プロセスに固有の困難、不利な訴訟や政府の措置、業界に適用される法律や規制の変更などが含まれますが、これらに限定されません。アッヴィの運営に影響を与える可能性のある経済的、競争的、政府的、技術的およびその他の要因に関する追加情報は、証券会社に提出されたアッヴィの2023年年次報告書（フォーム10-K）の項目1A「リスク要因」に記載されています。 Exchange Commission は、その後の Form 10-Q の四半期報告書によって更新されます。アッヴィは、法律で義務付けられている場合を除き、その後の出来事や展開の結果として将来の見通しに関する記述の修正を公表する義務を負わず、特に拒否します。

出典：アッヴィ

投稿しました : 2024-06-26 05:15

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