AbbVie Nyedhiyani Pembaruan Regulasi AS babagan ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

Tindakake Drugslib ing

Jeneng umum: foscarbidopa lan foslevodopa Pengobatan: Penyakit Parkinson

AbbVie Nyedhiyani Pembaruan Regulasi AS babagan ABBV- 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

CICAGO UTARA, Ill., 25 Juni 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) dina iki ngumumake yen nampa Surat Tanggapan Lengkap (CRL) saka Pangan lan AS. Drug Administration (FDA) kanggo Aplikasi Obat Anyar (NDA) kanggo ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) kanggo perawatan fluktuasi motor ing wong diwasa kanthi penyakit Parkinson lanjut.

Ing layang kasebut, FDA nyebutake pengamatan sing diidentifikasi nalika mriksa pabrikan pihak katelu sing kadhaptar ing Aplikasi Obat Anyar (NDA). Pemriksaan ing fasilitas kasebut ora nglibatake ABBV-951 utawa obat AbbVie.

"Ana tetep kabutuhan sing ora bisa ditindakake kanggo pilihan perawatan kanggo pasien sing nandhang penyakit Parkinson lanjut ing Amerika Serikat," ujare Roopal Thakkar, M.D., wakil presiden senior, kepala petugas medis, terapi global, AbbVie. "Kita fokus kerja bareng karo FDA kanggo nggawa terapi penting iki kanggo pasien sanalika bisa."

CRL ora ngenali masalah apa wae sing ana gandhengane karo safety, khasiat utawa label ABBV-951, kalebu piranti kasebut. CRL ora njaluk supaya AbbVie nganakake uji coba khasiat lan safety tambahan sing ana gandhengane karo uji coba obat utawa piranti.

Babagan ABBV-951ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) yaiku solusi prodrugs carbidopa lan levodopa kanggo infus subkutan terus 24 jam kanggo perawatan fluktuasi motor ing wong diwasa kanthi penyakit Parkinson lanjut. ABBV-951 wis disetujoni ing 34 negara lan luwih saka 2,100 pasien ing saindenging jagad wis miwiti perawatan. AbbVie terus kerja bareng karo panguwasa regulasi ing saindenging jagad kanggo nggawa ABBV-951 kanggo wong sing nandhang penyakit Parkinson lanjut.

Babagan AbbVie Misi AbbVie yaiku nemokake lan ngirim obat-obatan lan solusi inovatif sing ngrampungake masalah kesehatan sing serius saiki lan ngatasi tantangan medis ing sesuk. Kita ngupayakake nduwe pengaruh sing luar biasa ing urip wong ing sawetara wilayah terapeutik utama - imunologi, onkologi, neurosains, lan perawatan mata - lan produk lan layanan ing portofolio Allergan Aesthetics. Kanggo informasi luwih lengkap babagan AbbVie, bukak kita ing www.abbvie.com. Tindakake @abbvie ing LinkedIn, Facebook, Instagram, X (sadurunge Twitter), lan YouTube.

Pernyataan AbbVie Maju Maju Sawetara statement ing release warta iki, utawa bisa uga dianggep. , statements ngarep-looking kanggo tujuan Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Tembung-tembung "pracaya," "nyana," "antisipasi," "proyek" lan ekspresi sing padha lan nggunakake tembung kriya mangsa utawa kondisional, umume ngenali ngarep-looking. pratelan. AbbVie ngati-ati manawa pratelan sing ngarep-arep iki tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing ditulis utawa diwenehake ing pratelan sing ngarep-arep. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, tantangan kanggo properti intelektual, kompetisi saka produk liyane, kesulitan sing ana ing proses riset lan pangembangan, litigasi utawa tumindak pemerintah sing ala, lan owah-owahan hukum lan peraturan sing ditrapake kanggo industri kita. Informasi tambahan babagan faktor ekonomi, kompetitif, pemerintah, teknologi lan liyane sing bisa mengaruhi operasi AbbVie ditetepake ing Item 1A, "Faktor Risiko," saka Laporan Tahunan 2023 AbbVie babagan Formulir 10-K, sing wis diajukake karo Sekuritas lan Komisi Exchange, minangka dianyari dening Laporan Triwulan sakteruse ing Formulir 10-Q. AbbVie ora duwe kewajiban, lan khusus nolak, kanggo mbebasake kabeh revisi marang pratelan sing ngarep-arep minangka asil saka acara utawa perkembangan sabanjure, kajaba sing diwajibake dening hukum.

SUMBER AbbVie

Dikirim : 2024-06-26 05:15

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer