AbbVie, ABBV-951(Foscarbidopa/Foslevodopa)에 대한 미국 규제 업데이트 제공

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일반명: foscarbidopa 및 foslevodopa 치료: 파킨슨병

AbbVie, ABBV에 대한 미국 규제 업데이트 제공 951(Foscarbidopa/Foslevodopa)

노스시카고, 일리노이주, 2024년 6월 25일 /PRNewswire/ -- AbbVie(NYSE: ABBV)는 오늘 미국 식품의약품안전청으로부터 완전한 응답 편지(CRL)를 받았다고 발표했습니다. 진행성 파킨슨병이 있는 성인의 운동 동요 치료를 위한 ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)에 대한 신약 신청(NDA)에 대한 FDA(의약품청).

FDA는 서신에서 신약 신청(NDA)에 등재된 제3자 제조업체를 조사하는 동안 확인된 관찰 사항을 인용했습니다. 시설에서의 검사에는 ABBV-951이나 AbbVie 의약품이 포함되지 않았습니다.

"미국에서는 진행성 파킨슨병 환자를 위한 치료 옵션에 대한 충족되지 않은 수요가 엄청나게 많습니다"라고 Roopal Thakkar는 말했습니다. M.D., AbbVie 글로벌 치료제 부문 수석 부사장, 최고 의료 책임자. "우리는 이 중요한 치료법을 환자에게 가능한 한 빨리 제공하기 위해 FDA와 협력하는 데 중점을 두고 있습니다."

CRL은 기기를 포함한 ABBV-951의 안전성, 효능 또는 라벨링과 관련된 문제를 식별하지 않습니다. CRL은 AbbVie가 약물 또는 장치 관련 테스트와 관련된 추가 효능 및 안전성 시험을 수행하도록 요청하지 않습니다.

ABBV-951 정보ABBV-951(foscarbidopa/foslevodopa)은 진행성 파킨슨병이 있는 성인의 운동 동요를 치료하기 위한 24시간 연속 피하 주입용 카르비도파 및 레보도파 전구약물 용액입니다. ABBV-951은 34개국에서 승인을 받았으며 전 세계적으로 2,100명 이상의 환자가 치료를 시작했다. AbbVie는 진행성 파킨슨병 환자에게 ABBV-951을 제공하기 위해 전 세계 규제 당국과 계속 협력하고 있습니다.

AbbVie 정보 AbbVie의 사명은 현재의 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의학적 문제를 해결하는 혁신적인 의약품과 솔루션을 발견하고 제공하는 것입니다. 우리는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과 치료 등 여러 주요 치료 분야와 Allergan Aesthetics 포트폴리오의 제품 및 서비스 전반에 걸쳐 사람들의 삶에 놀라운 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. AbbVie에 대한 자세한 내용을 알아보려면 www.abbvie.com을 방문하세요. LinkedIn, Facebook, Instagram, X(이전 Twitter) 및 YouTube에서 @abbvie를 팔로우하세요.

AbbVie 미래 예측 진술 이 보도 자료의 일부 진술은 다음과 같거나 고려될 수 있습니다. , 1995년 증권민사소송개혁법의 목적에 따른 미래예측진술. "믿다", "예상하다", "예상하다", "계획하다"라는 단어와 미래 또는 조건부 동사의 유사한 표현과 사용은 일반적으로 미래예측을 나타냅니다. 진술. AbbVie는 이러한 미래예측 진술이 위험과 불확실성에 노출되어 실제 결과가 미래예측 진술에 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있음을 주의합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 지적 재산에 대한 문제, 다른 제품과의 경쟁, 연구 개발 과정에 내재된 어려움, 불리한 소송 또는 정부 조치, 업계에 적용되는 법률 및 규정의 변경 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. AbbVie의 운영에 영향을 미칠 수 있는 경제, 경쟁, 정부, 기술 및 기타 요소에 대한 추가 정보는 증권 및 금융 기관에 제출된 양식 10-K의 AbbVie 2023년 연례 보고서 항목 1A, "위험 요소"에 명시되어 있습니다. Form 10-Q의 후속 분기별 보고서에 의해 업데이트된 Exchange Commission. AbbVie는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고 후속 사건이나 발전의 결과로 미래 예측 진술에 대한 수정 사항을 공개적으로 공개할 의무가 없으며 특히 이를 거부합니다.

출처: AbbVie

게시됨 : 2024-06-26 05:15

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