AbbVie Menyediakan Kemas Kini Kawal Selia A.S. pada ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

Nama generik: foscarbidopa dan foslevodopa Rawatan untuk: Penyakit Parkinson

AbbVie Menyediakan Kemas Kini Kawal Selia A.S. pada ABBV- 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

NORTH CHICAGO, Illinois, 25 Jun 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) hari ini mengumumkan ia menerima Surat Respons Lengkap (CRL) daripada Makanan A.S. dan Pentadbiran Dadah (FDA) untuk Aplikasi Ubat Baharu (NDA) untuk ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) untuk rawatan turun naik motor pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson lanjutan.

Dalam suratnya, FDA memetik pemerhatian yang dikenal pasti semasa pemeriksaan pengeluar pihak ketiga yang disenaraikan dalam Aplikasi Ubat Baharu (NDA). Pemeriksaan di fasiliti itu tidak melibatkan ABBV-951 atau mana-mana ubat AbbVie.

"Masih terdapat keperluan yang tidak dapat dipenuhi untuk pilihan rawatan bagi pesakit yang menghidap penyakit Parkinson lanjutan di Amerika Syarikat," kata Roopal Thakkar, M.D., naib presiden kanan, ketua pegawai perubatan, terapeutik global, AbbVie. "Kami memberi tumpuan untuk bekerjasama dengan FDA untuk membawa terapi penting ini kepada pesakit secepat mungkin."

CRL tidak mengenal pasti sebarang isu yang berkaitan dengan keselamatan, keberkesanan atau pelabelan ABBV-951, termasuk peranti. CRL tidak meminta AbbVie menjalankan ujian keberkesanan dan keselamatan tambahan yang berkaitan dengan ujian berkaitan ubat atau peranti.

Mengenai ABBV-951ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) ialah penyelesaian prodrugs carbidopa dan levodopa untuk infusi subkutaneus berterusan 24 jam untuk rawatan turun naik motor pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson lanjutan. ABBV-951 telah diluluskan di 34 negara dan lebih 2,100 pesakit di seluruh dunia telah memulakan rawatan. AbbVie terus bekerjasama dengan pihak berkuasa kawal selia di seluruh dunia untuk membawa ABBV-951 kepada mereka yang menghidap penyakit Parkinson lanjutan.

Mengenai AbbVie Misi AbbVie adalah untuk menemui dan menyampaikan ubat dan penyelesaian inovatif yang menyelesaikan isu kesihatan yang serius hari ini dan menangani cabaran perubatan hari esok. Kami berusaha untuk memberi kesan yang luar biasa kepada kehidupan orang ramai merentas beberapa bidang terapeutik utama – imunologi, onkologi, neurosains dan penjagaan mata – serta produk dan perkhidmatan dalam portfolio Allergan Aesthetics kami. Untuk maklumat lanjut tentang AbbVie, sila lawati kami di www.abbvie.com. Ikuti @abbvie di LinkedIn, Facebook, Instagram, X (dahulunya Twitter) dan YouTube.

Kenyataan Pandangan Ke Hadapan AbbVie Beberapa kenyataan dalam keluaran berita ini sedang atau mungkin dipertimbangkan , kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk tujuan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Perkataan "percaya," "jangka", "jangka", "projek" dan ungkapan yang serupa serta penggunaan kata kerja masa hadapan atau bersyarat, secara amnya mengenal pasti pandangan ke hadapan kenyataan. AbbVie memberi amaran bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, cabaran terhadap harta intelek, persaingan daripada produk lain, kesukaran yang wujud dalam proses penyelidikan dan pembangunan, litigasi buruk atau tindakan kerajaan, dan perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang terpakai untuk industri kita. Maklumat tambahan tentang faktor ekonomi, daya saing, kerajaan, teknologi dan lain-lain yang boleh menjejaskan operasi AbbVie dinyatakan dalam Perkara 1A, "Faktor Risiko," Laporan Tahunan 2023 AbbVie mengenai Borang 10-K, yang telah difailkan dengan Sekuriti dan Suruhanjaya Bursa, seperti yang dikemas kini oleh Laporan Suku Tahunan berikutnya pada Borang 10-Q. AbbVie tidak bertanggungjawab, dan khususnya menolak, untuk mengeluarkan secara terbuka sebarang semakan pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan akibat daripada peristiwa atau perkembangan berikutnya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

SUMBER AbbVie

Disiarkan : 2024-06-26 05:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

AbbVie Menyediakan Kemas Kini Kawal Selia A.S. pada ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)