AbbVie biedt Amerikaanse regelgevingsupdate over ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

Volg Drugslib op

Generieke naam: foscarbidopa en foslevodopa Behandeling voor: de ziekte van Parkinson

AbbVie levert Amerikaanse regelgevingsupdate over ABBV- 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

NORTH CHICAGO, Illinois, 25 juni 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) heeft vandaag aangekondigd dat het een Complete Response Letter (CRL) heeft ontvangen van het Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de New Drug Application (NDA) voor ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) voor de behandeling van motorische schommelingen bij volwassenen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium.

In haar brief citeerde de FDA observaties die werden geïdentificeerd tijdens inspectie van een externe fabrikant die vermeld staat in de New Drug Application (NDA). Bij de inspectie in de faciliteit was geen sprake van ABBV-951 of enig geneesmiddel van AbbVie.

"Er blijft in de Verenigde Staten een enorme onvervulde behoefte aan behandelingsopties voor patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium", aldus Roopal Thakkar, M.D., senior vice-president, hoofd medische afdeling, mondiale therapieën, AbbVie. "We zijn gefocust op samenwerking met de FDA om deze belangrijke therapie zo snel mogelijk naar patiënten te brengen."

De CRL identificeert geen problemen met betrekking tot de veiligheid, werkzaamheid of etikettering van ABBV-951, inclusief het apparaat. De CRL vraagt ​​niet dat AbbVie aanvullende werkzaamheids- en veiligheidsonderzoeken uitvoert met betrekking tot het geneesmiddel of apparaatgerelateerde testen.

Over ABBV-951ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) is een oplossing van carbidopa- en levodopa-prodrugs voor 24 uur per dag continu subcutaan infuus voor de behandeling van motorische schommelingen bij volwassenen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium. ABBV-951 is in 34 landen goedgekeurd en wereldwijd zijn ruim 2.100 patiënten met de behandeling begonnen. AbbVie blijft samenwerken met regelgevende instanties over de hele wereld om ABBV-951 beschikbaar te maken voor mensen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium.

Over AbbVie De missie van AbbVie is het ontdekken en leveren van innovatieve medicijnen en oplossingen die ernstige gezondheidsproblemen van vandaag oplossen en de medische uitdagingen van morgen aanpakken. We streven ernaar een opmerkelijke impact te hebben op het leven van mensen op verschillende belangrijke therapeutische gebieden – immunologie, oncologie, neurowetenschappen en oogzorg – en producten en diensten in ons Allergan Aesthetics-portfolio. Voor meer informatie over AbbVie kunt u ons bezoeken op www.abbvie.com. Volg @abbvie op LinkedIn, Facebook, Instagram, X (voorheen Twitter) en YouTube.

Toekomstgerichte verklaringen van AbbVie Sommige verklaringen in dit persbericht zijn of kunnen worden beschouwd als , toekomstgerichte verklaringen in het kader van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De woorden ‘geloven’, ‘verwachten’, ‘anticiperen’, ‘projecteren’ en vergelijkbare uitdrukkingen en gebruik van toekomstige of voorwaardelijke werkwoorden identificeren over het algemeen toekomstgerichte verklaringen. AbbVie waarschuwt dat deze toekomstgerichte verklaringen onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Dergelijke risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitdagingen op het gebied van intellectueel eigendom, concurrentie van andere producten, problemen die inherent zijn aan het onderzoeks- en ontwikkelingsproces, rechtszaken of overheidsoptreden, en wijzigingen in wet- en regelgeving die van toepassing zijn op onze sector. Bijkomende informatie over de economische, concurrentie-, gouvernementele, technologische en andere factoren die de activiteiten van AbbVie kunnen beïnvloeden, wordt uiteengezet in Item 1A, "Risicofactoren", van AbbVie's Jaarverslag 2023 op Formulier 10-K, dat is ingediend bij de Effecten en Exchange Commission, zoals bijgewerkt in de daaropvolgende kwartaalrapporten op formulier 10-Q. AbbVie aanvaardt geen enkele verplichting, en wijst specifiek af, om eventuele herzieningen van toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bekend te maken als gevolg van daaropvolgende gebeurtenissen of ontwikkelingen, behalve zoals vereist door de wet.

BRON AbbVie

Geplaatst : 2024-06-26 05:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden