Firma AbbVie udostępnia aktualizację przepisów prawnych Stanów Zjednoczonych dotyczących leku ABBV-951 (Foskarbidopa/Foslevodopa)

Śledź Drugslib na

Nazwa ogólna: foskarbidopa i foslewodopa Leczenie: choroby Parkinsona

AbbVie udostępnia aktualizację przepisów prawnych Stanów Zjednoczonych dotyczących ABBV- 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

NORTH CHICAGO, Illinois, 25 czerwca 2024 r. /PRNewswire/ -- Firma AbbVie (NYSE: ABBV) ogłosiła dzisiaj, że otrzymała list z pełną odpowiedzią (CRL) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków Agencja ds. leków (FDA) złożyła wniosek o nowy lek (NDA) dla ABBV-951 (foskarbidopa/foslewodopa) do leczenia fluktuacji motorycznych u dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona.

W swoim piśmie FDA przytoczyła obserwacje zidentyfikowane podczas kontroli niezależnego producenta wymienionego we wniosku dotyczącym nowego leku (NDA). Podczas kontroli w placówce nie uwzględniono preparatu ABBV-951 ani żadnego leku firmy AbbVie.

„W Stanach Zjednoczonych nadal istnieje ogromne niezaspokojone zapotrzebowanie na możliwości leczenia pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona” – powiedział Roopal Thakkar, M.D., starszy wiceprezes, dyrektor medyczny ds. terapii globalnych, AbbVie. „Koncentrujemy się na współpracy z FDA, aby jak najszybciej udostępnić pacjentom tę ważną terapię.”

Lista CRL nie identyfikuje żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem, skutecznością lub etykietowaniem leku ABBV-951, w tym urządzenia. CRL nie wymaga, aby firma AbbVie przeprowadzała dodatkowe badania skuteczności i bezpieczeństwa związane z testowaniem leku lub urządzenia.

Informacje o ABBV-951ABBV-951 (foskarbidopa/foslewodopa) jest roztwór proleków karbidopy i lewodopy do 24-godzinnego ciągłego wlewu podskórnego w leczeniu fluktuacji motorycznych u dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona. ABBV-951 został zatwierdzony w 34 krajach, a leczenie rozpoczęło ponad 2100 pacjentów na całym świecie. Firma AbbVie kontynuuje współpracę z organami regulacyjnymi na całym świecie, aby udostępnić ABBV-951 osobom cierpiącym na zaawansowaną chorobę Parkinsona.

O firmie AbbVie Misją firmy AbbVie jest odkrywanie i dostarczanie innowacyjnych leków i rozwiązań, które dziś rozwiązują poważne problemy zdrowotne i stawiają czoła wyzwaniom medycznym jutra. Staramy się mieć niezwykły wpływ na życie ludzi w kilku kluczowych obszarach terapeutycznych – immunologii, onkologii, neurologii i pielęgnacji oczu – oraz produktach i usługach z naszego portfolio Allergan Aesthetics. Więcej informacji na temat firmy AbbVie można znaleźć na stronie www.abbvie.com. Obserwuj @abbvie na LinkedIn, Facebooku, Instagramie, X (dawniej Twitterze) i YouTube.

Oświadczenia firmy AbbVie dotyczące przyszłości Niektóre stwierdzenia zawarte w tym komunikacie prasowym są lub mogą być uważane , stwierdzenia wybiegające w przyszłość na potrzeby ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Słowa „wierzyć”, „oczekiwać”, „przewidywać”, „projekt” oraz podobne wyrażenia i zastosowania czasowników przyszłych lub warunkowych zazwyczaj oznaczają wybieganie w przyszłość sprawozdania. Firma AbbVie ostrzega, że ​​te stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Takie ryzyko i niepewność obejmują między innymi wyzwania związane z własnością intelektualną, konkurencję ze strony innych produktów, trudności nieodłącznie związane z procesem badawczo-rozwojowym, niekorzystne spory sądowe lub działania rządu oraz zmiany w przepisach ustawowych i wykonawczych mających zastosowanie w naszej branży. Dodatkowe informacje na temat czynników ekonomicznych, konkurencyjnych, rządowych, technologicznych i innych, które mogą mieć wpływ na działalność AbbVie, znajdują się w punkcie 1A, „Czynniki ryzyka” Raportu rocznego firmy AbbVie za rok 2023 na formularzu 10-K, złożonego w Departamencie Papierów Wartościowych i Exchange Commission, zaktualizowaną w kolejnych raportach kwartalnych na formularzu 10-Q. AbbVie nie zobowiązuje się do publicznego publikowania jakichkolwiek zmian w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, a w szczególności odmawia, w wyniku późniejszych zdarzeń lub rozwoju wydarzeń, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

ŹRÓDŁO AbbVie

Wysłano : 2024-06-26 05:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe