AbbVie fornece atualização regulatória dos EUA sobre ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

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Nome genérico: foscarbidopa e foslevodopa Tratamento para: doença de Parkinson

AbbVie fornece atualização regulatória dos EUA sobre ABBV- 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

NORTH CHICAGO, Illinois, 25 de junho de 2024 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou hoje que recebeu uma Carta de Resposta Completa (CRL) do Departamento de Alimentos e Alimentos dos EUA Drug Administration (FDA) para o novo pedido de medicamento (NDA) para ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) para o tratamento de flutuações motoras em adultos com doença de Parkinson avançada.

Em sua carta, a FDA citou observações que foram identificadas durante a inspeção de um fabricante terceirizado listado no New Drug Application (NDA). A inspeção nas instalações não envolveu o ABBV-951 ou qualquer medicamento da AbbVie.

"Ainda existe uma enorme necessidade não atendida de opções de tratamento para pacientes que vivem com doença de Parkinson avançada nos Estados Unidos", disse Roopal Thakkar, M.D., vice-presidente sênior, diretor médico, terapêutica global, AbbVie. "Estamos focados em trabalhar com a FDA para levar esta importante terapia aos pacientes o mais rápido possível."

A LCR não identifica quaisquer questões relacionadas à segurança, eficácia ou rotulagem do ABBV-951, incluindo o dispositivo. A LCR não solicita que a AbbVie conduza testes adicionais de eficácia e segurança relacionados ao medicamento ou testes relacionados ao dispositivo.

Sobre o ABBV-951O ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) é uma solução de pró-fármacos de carbidopa e levodopa para infusão subcutânea contínua de 24 horas para o tratamento de flutuações motoras em adultos com doença de Parkinson avançada. O ABBV-951 foi aprovado em 34 países e mais de 2.100 pacientes em todo o mundo iniciaram o tratamento. A AbbVie continua a trabalhar com autoridades reguladoras em todo o mundo para levar o ABBV-951 às pessoas que vivem com doença de Parkinson avançada.

Sobre a AbbVie A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos e soluções inovadoras que resolvam problemas graves de saúde hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. Nós nos esforçamos para causar um impacto notável na vida das pessoas em diversas áreas terapêuticas importantes – imunologia, oncologia, neurociência e oftalmologia – e em produtos e serviços do nosso portfólio Allergan Aesthetics. Para obter mais informações sobre a AbbVie, visite-nos em www.abbvie.com. Siga @abbvie no LinkedIn, Facebook, Instagram, X (antigo Twitter) e YouTube.

Declarações prospectivas da AbbVie Algumas declarações neste comunicado à imprensa são ou podem ser consideradas , declarações prospectivas para fins da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. As palavras "acreditar", "esperar", "antecipar", "projetar" e expressões semelhantes e usos de verbos futuros ou condicionais geralmente identificam declarações prospectivas declarações. A AbbVie alerta que estas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. Tais riscos e incertezas incluem, entre outros, desafios à propriedade intelectual, concorrência de outros produtos, dificuldades inerentes ao processo de pesquisa e desenvolvimento, litígios adversos ou ações governamentais e alterações nas leis e regulamentos aplicáveis ​​ao nosso setor. Informações adicionais sobre os fatores econômicos, competitivos, governamentais, tecnológicos e outros que podem afetar as operações da AbbVie estão estabelecidas no Item 1A, "Fatores de Risco", do Relatório Anual de 2023 da AbbVie no Formulário 10-K, que foi arquivado junto aos Valores Mobiliários e Exchange Commission, conforme atualizado por seus relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q. A AbbVie não assume nenhuma obrigação e, especificamente, recusa-se a divulgar publicamente quaisquer revisões de declarações prospectivas como resultado de eventos ou desenvolvimentos subsequentes, exceto conforme exigido por lei.

FONTE AbbVie

Postou : 2024-06-26 05:15

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