AbbVie oferă o actualizare a reglementărilor din SUA privind ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

Urmăriți Drugslib pe

Nume generic: foscarbidopa și foslevodopa Tratament pentru: boala Parkinson

AbbVie oferă o actualizare a reglementărilor din SUA privind ABBV- 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

NORTH CHICAGO, Ill., 25 iunie 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) a anunțat astăzi că a primit o scrisoare de răspuns complet (CRL) de la U.S. Food and Administrația de medicamente (FDA) pentru cererea de medicamente noi (NDA) pentru ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) pentru tratamentul fluctuațiilor motorii la adulții cu boala Parkinson avansată.

În scrisoarea sa, FDA a citat observații care au fost identificate în timpul inspecției unui producător terță parte enumerat în cererea de medicamente noi (NDA). Inspecția la unitate nu a implicat ABBV-951 sau vreun medicament AbbVie.

„Rămâne o nevoie imensă nesatisfăcută de opțiuni de tratament pentru pacienții care trăiesc cu boala Parkinson avansată în Statele Unite”, a spus Roopal Thakkar, M.D., vicepreședinte senior, director medical, global therapeutics, AbbVie. „Ne concentrăm pe colaborarea cu FDA pentru a aduce această terapie importantă pacienților cât mai curând posibil.”

CRL nu identifică probleme legate de siguranța, eficacitatea sau etichetarea ABBV-951, inclusiv dispozitivul. CRL nu solicită ca AbbVie să efectueze studii suplimentare de eficacitate și siguranță legate de testarea medicamentului sau a dispozitivului.

Despre ABBV-951ABBV-951 (foscarbidopa/foslevodopa) este o soluție de promedicamente carbidopa și levodopa pentru perfuzie subcutanată continuă de 24 de ore pentru tratamentul fluctuațiilor motorii la adulții cu boala Parkinson avansată. ABBV-951 a fost aprobat în 34 de țări și peste 2.100 de pacienți din întreaga lume au început tratamentul. AbbVie continuă să colaboreze cu autoritățile de reglementare din întreaga lume pentru a aduce ABBV-951 persoanelor care trăiesc cu boala Parkinson avansată.

Despre AbbVie Misiunea AbbVie este să descopere și să livreze medicamente și soluții inovatoare care rezolvă probleme grave de sănătate astăzi și abordează provocările medicale de mâine. Ne străduim să avem un impact remarcabil asupra vieții oamenilor în mai multe domenii terapeutice cheie – imunologie, oncologie, neuroștiințe și îngrijire a ochilor – și produsele și serviciile din portofoliul nostru Allergan Aesthetics. Pentru mai multe informații despre AbbVie, vă rugăm să ne vizitați la www.abbvie.com. Urmărește @abbvie pe LinkedIn, Facebook, Instagram, X (fost Twitter) și YouTube.

Declarații prospective AbbVie Unele declarații din acest comunicat de presă sunt sau pot fi luate în considerare , declarații prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. Cuvintele „crede”, „așteaptă”, „anticipă”, „proiectează” și expresii și utilizări similare ale verbelor viitoare sau condiționale, identifică în general prospective. declarații. AbbVie avertizează că aceste declarații prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite în declarațiile prospective. Astfel de riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la, provocări la adresa proprietății intelectuale, concurență din partea altor produse, dificultăți inerente procesului de cercetare și dezvoltare, litigii adverse sau acțiuni guvernamentale și modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile industriei noastre. Informații suplimentare despre factorii economici, competitivi, guvernamentali, tehnologici și alți factori care pot afecta operațiunile AbbVie sunt prezentate în Punctul 1A, „Factori de risc”, din Raportul anual 2023 al AbbVie pe formularul 10-K, care a fost depus la Valori Mobiliare și Exchange Commission, astfel cum a fost actualizat prin rapoartele sale trimestriale ulterioare pe formularul 10-Q. AbbVie nu își asumă nicio obligație și refuză în mod specific să publice orice revizuiri ale declarațiilor prospective ca urmare a evenimentelor sau evoluțiilor ulterioare, cu excepția cazurilor impuse de lege.

SURSA AbbVie

Postat : 2024-06-26 05:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare