AbbVie предоставляет обновленную информацию о нормативных актах США по ABBV-951 (фоскарбидопа/фослеводопа)

Следите за Drugslib на

Непатентованное название: фоскарбидопа и фослеводопа Лечение: болезни Паркинсона

AbbVie предоставляет обновленную информацию о нормативных требованиях США по ABBV- 951 (фоскарбидопа/фослеводопа)

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, штат Иллинойс, 25 июня 2024 г. /PRNewswire/ -- Сегодня компания AbbVie (NYSE: ABBV) объявила, что получила письмо с полным ответом (CRL) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Управление лекарственных средств (FDA) подал заявку на новое лекарственное средство (NDA) для ABBV-951 (фоскарбидопа/фослеводопа) для лечения двигательных колебаний у взрослых с запущенной болезнью Паркинсона.

В своем письме FDA сослалось на наблюдения, выявленные в ходе проверки стороннего производителя, указанного в заявке на новое лекарство (NDA). Проверка в учреждении не включала ABBV-951 или какие-либо лекарства AbbVie.

"В Соединенных Штатах остается огромная неудовлетворенная потребность в вариантах лечения пациентов, живущих с прогрессирующей болезнью Паркинсона", - сказал Рупал Таккар, Доктор медицинских наук, старший вице-президент, главный медицинский директор подразделения глобальной терапии AbbVie. «Мы сосредоточены на сотрудничестве с FDA, чтобы как можно скорее предоставить пациентам этот важный метод лечения».

CRL не выявил каких-либо проблем, связанных с безопасностью, эффективностью или маркировкой ABBV-951, включая само устройство. CRL не требует, чтобы компания AbbVie проводила дополнительные исследования эффективности и безопасности, связанные с тестированием препарата или устройства.

О ABBV-951ABBV-951 (фоскарбидопа/фослеводопа) раствор пролекарств карбидопы и леводопы для непрерывной 24-часовой подкожной инфузии для лечения двигательных флюктуаций у взрослых с запущенной болезнью Паркинсона. ABBV-951 был одобрен в 34 странах, и более 2100 пациентов во всем мире начали лечение. AbbVie продолжает работать с регулирующими органами по всему миру, чтобы предоставить ABBV-951 людям, живущим с прогрессирующей болезнью Паркинсона.

Об AbbVie Миссия AbbVie — открывать и поставлять инновационные лекарства и решения, которые решают серьезные проблемы со здоровьем сегодня и решают медицинские проблемы завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях – иммунологии, онкологии, нейробиологии и уходе за глазами – а также в продуктах и ​​услугах нашего портфолио Allergan Aesthetics. Для получения дополнительной информации об AbbVie посетите наш сайт www.abbvie.com. Подпишитесь на @abbvie в LinkedIn, Facebook, Instagram, X (ранее Twitter) и YouTube.

Прогнозные заявления AbbVie Некоторые заявления в этом пресс-релизе являются или могут быть рассмотрены. , прогнозные заявления для целей Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Слова «верить», «ожидать», «ожидать», «проектировать» и подобные выражения и употребление будущих или условных глаголов обычно обозначают прогнозные заявления. заявления. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, помимо прочего, проблемы интеллектуальной собственности, конкуренцию со стороны других продуктов, трудности, присущие процессу исследований и разработок, неблагоприятные судебные разбирательства или действия правительства, а также изменения законов и правил, применимых к нашей отрасли. Дополнительная информация об экономических, конкурентных, государственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в пункте 1A «Факторы риска» годового отчета AbbVie за 2023 год по форме 10-K, который был подан в отдел по ценным бумагам и Комиссия по биржам, обновленная ее последующими квартальными отчетами по форме 10-Q. AbbVie не берет на себя никаких обязательств и, в частности, отказывается публиковать любые изменения в прогнозных заявлениях в результате последующих событий или событий, за исключением случаев, предусмотренных законом.

ИСТОЧНИК AbbVie

Опубликовано : 2024-06-26 05:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова