AbbVie, ABBV-951 (Foscarbidopa/Foslevodopa) Hakkında ABD Mevzuat Güncellemesini Sunuyor

Drugslib'i takip edin

Genel ad: foskarbidopa ve foslevodopa Tedavi: Parkinson Hastalığı

AbbVie, ABBV- ile ilgili ABD Mevzuat Güncellemesini Sağlıyor 951 (Foscarbidopa/Foslevodopa)

NORTH CHICAGO, Illinois, 25 Haziran 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nden Tam Yanıt Mektubu (CRL) aldığını duyurdu. İlerlemiş Parkinson hastalığı olan yetişkinlerde motor dalgalanmaların tedavisine yönelik ABBV-951'e (foskarbidopa/foslevodopa) yönelik Yeni İlaç Başvurusu (NDA) için İlaç İdaresi (FDA).

FDA, mektubunda Yeni İlaç Başvurusunda (NDA) listelenen üçüncü taraf bir üreticinin denetimi sırasında tespit edilen gözlemlere atıfta bulundu. Tesisteki denetim ABBV-951 veya herhangi bir AbbVie ilacını içermiyordu.

Roopal Thakkar, "Amerika Birleşik Devletleri'nde ilerlemiş Parkinson hastalığıyla yaşayan hastalar için tedavi seçeneklerine yönelik karşılanmamış büyük bir ihtiyaç var" dedi. MD, kıdemli başkan yardımcısı, baş tıbbi görevli, küresel terapötikler, AbbVie. "Bu önemli tedaviyi mümkün olan en kısa sürede hastalara ulaştırmak için FDA ile çalışmaya odaklandık."

CRL, cihaz da dahil olmak üzere ABBV-951'in güvenliği, etkinliği veya etiketlenmesiyle ilgili herhangi bir sorunu tanımlamamaktadır. CRL, AbbVie'den ilaç veya cihazla ilgili testlerle ilgili ek etkinlik ve güvenlik denemeleri yürütmesini talep etmez.

ABBV-951 hakkındaABBV-951 (foskarbidopa/foslevodopa) İlerlemiş Parkinson hastalığı olan yetişkinlerde motor dalgalanmaların tedavisi için 24 saat sürekli subkutan infüzyona yönelik karbidopa ve levodopa ön ilaçlarından oluşan bir çözelti. ABBV-951 34 ülkede onaylandı ve dünya çapında 2.100'den fazla hasta tedaviye başladı. AbbVie, ABBV-951'i ilerlemiş Parkinson hastalığıyla yaşayan insanlara sunmak için dünya çapındaki düzenleyici otoritelerle birlikte çalışmaya devam ediyor.

AbbVie Hakkında AbbVie'nin misyonu, günümüzün ciddi sağlık sorunlarını çözen ve yarının tıbbi zorluklarına çözüm getiren yenilikçi ilaçları ve çözümleri keşfetmek ve sunmaktır. Allergan Estetik portföyümüzdeki çeşitli temel terapötik alanlarda (immünoloji, onkoloji, sinir bilimi ve göz bakımı) ve ürün ve hizmetlerde insanların yaşamları üzerinde dikkate değer bir etki yaratmaya çalışıyoruz. AbbVie hakkında daha fazla bilgi için lütfen www.abbvie.com adresimizi ziyaret edin. @abbvie'yi LinkedIn, Facebook, Instagram, X (eski adıyla Twitter) ve YouTube'da takip edin.

AbbVie İleriye Dönük Açıklamalar Bu haber bültenindeki bazı ifadeler şu şekildedir veya dikkate alınabilir: , 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın amaçları doğrultusunda ileriye dönük beyanlar. "İnanmak", "beklemek", "öngörmek", "proje etmek" kelimeleri ve geleceğe yönelik veya koşullu fiillerin benzer ifadeleri ve kullanımları genellikle ileriye dönük ifadeleri tanımlar ifadeler. AbbVie, bu ileriye dönük beyanların, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olduğu konusunda uyarmaktadır. Bu tür riskler ve belirsizlikler, fikri mülkiyete ilişkin zorlukları, diğer ürünlerden kaynaklanan rekabeti, araştırma ve geliştirme sürecinin doğasında olan zorlukları, olumsuz davaları veya hükümet eylemlerini ve sektörümüz için geçerli yasa ve düzenlemelerde yapılan değişiklikleri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. AbbVie'nin faaliyetlerini etkileyebilecek ekonomik, rekabetçi, resmi, teknolojik ve diğer faktörlere ilişkin ek bilgiler, Menkul Kıymetler ve Menkul Kıymetler'e sunulan AbbVie'nin Form 10-K'daki 2023 Yıllık Raporunun "Risk Faktörleri" Madde 1A'sında belirtilmiştir. Borsa Komisyonu, Form 10-Q'daki sonraki Üç Aylık Raporlarla güncellenmiştir. AbbVie, yasaların gerektirdiği haller dışında, daha sonraki olay veya gelişmelerin bir sonucu olarak ileriye dönük beyanlarda yapılan herhangi bir revizyonu kamuya açıklama konusunda herhangi bir yükümlülük üstlenmez ve özellikle bunu reddeder.

KAYNAK AbbVie

Gönderildi : 2024-06-26 05:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler