AbbVie надає оновлену інформацію щодо законодавства США щодо ABBV-951 (фоскарбідопа/фослеводопа)

Підпишіться на Drugslib

Загальна назва: фоскарбідопа та фослеводопа Лікування: хвороби Паркінсона

AbbVie надає оновлену нормативну інформацію щодо ABBV- 951 (Фоскарбідопа/Фослеводопа)

ПІВНІЧНЕ ЧИКАГО, штат Іллінойс, 25 червня 2024 р. /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) сьогодні оголосила про отримання повного листа-відповіді (CRL) від U.S. Food and Управління з лікарських засобів (FDA) для застосування нового лікарського засобу (NDA) для ABBV-951 (фоскарбідопа/фослеводопа) для лікування рухових флуктуацій у дорослих із прогресуючою хворобою Паркінсона.

У своєму листі FDA процитувала спостереження, які були виявлені під час перевірки стороннього виробника, зазначеного в Заявці на новий лікарський засіб (NDA). Перевірка в установі не стосувалась ABBV-951 чи будь-яких ліків AbbVie.

«У Сполучених Штатах залишається величезна незадоволена потреба у варіантах лікування для пацієнтів із прогресуючою хворобою Паркінсона», — сказав Рупал Таккар, Доктор медичних наук, старший віце-президент, головний медичний директор глобальної терапії AbbVie. «Ми зосереджені на співпраці з FDA, щоб якомога швидше надати пацієнтам цю важливу терапію».

CRL не визначає жодних проблем, пов’язаних із безпекою, ефективністю чи маркуванням ABBV-951, включаючи пристрій. CRL не вимагає від AbbVie проведення додаткових випробувань ефективності та безпеки, пов’язаних із тестуванням препарату чи пристрою.

Про ABBV-951ABBV-951 (фоскарбідопа/фослеводопа) розчин проліків карбідопи та леводопи для 24-годинної безперервної підшкірної інфузії для лікування рухових флуктуацій у дорослих із прогресуючою хворобою Паркінсона. ABBV-951 був схвалений у 34 країнах, і понад 2100 пацієнтів у всьому світі почали лікування. Компанія AbbVie продовжує співпрацювати з регуляторними органами в усьому світі, щоб надати ABBV-951 людям із прогресуючою хворобою Паркінсона.

Про AbbVie Місія AbbVie полягає у виявленні та постачанні інноваційних ліків і рішень, які вирішують серйозні проблеми зі здоров’ям сьогодні та вирішують медичні виклики завтрашнього дня. Ми прагнемо значно впливати на життя людей у ​​кількох ключових терапевтичних галузях – імунології, онкології, нейронауці та догляду за очима – а також продуктах і послугах у нашому портфоліо Allergan Aesthetics. Для отримання додаткової інформації про AbbVie відвідайте наш сайт www.abbvie.com. Слідкуйте за @abbvie на LinkedIn, Facebook, Instagram, X (раніше Twitter) і YouTube.

Прогнозні заяви AbbVie Деякі заяви в цьому прес-релізі є або можуть розглядатися , прогнозні заяви для цілей Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Слова «вірити», «очікувати», «передбачати», «прогнозувати» та подібні вирази та використання дієслів майбутнього або умовного способу зазвичай ідентифікують перспективний заяви. Компанія AbbVie попереджає, що ці прогнозні заяви піддаються ризикам і невизначеностям, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від тих, які висловлені або маються на увазі в прогнозних заявах. Такі ризики та невизначеності включають, але не обмежуються цим, виклики інтелектуальній власності, конкуренцію з боку інших продуктів, труднощі, пов’язані з процесом досліджень і розробок, несприятливі судові процеси чи дії уряду, а також зміни законів і нормативних актів, застосовних до нашої галузі. Додаткову інформацію про економічні, конкурентні, урядові, технологічні та інші чинники, які можуть вплинути на діяльність AbbVie, викладено в пункті 1A «Фактори ризику» річного звіту AbbVie за 2023 рік за формою 10-K, який було подано до відділу цінних паперів та Комісія з бірж, оновлена ​​в її наступних квартальних звітах за формою 10-Q. AbbVie не бере на себе жодних зобов’язань і, зокрема, відмовляється оприлюднювати будь-які зміни до прогнозних заяв у результаті подальших подій або розвитку подій, за винятком випадків, передбачених законом.

ДЖЕРЕЛО AbbVie

Опубліковано : 2024-06-26 05:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова