Abeona Therapeutics ogłasza zgodę FDA na ponowne zgłoszenie przez BLA preparatu Pz-cel do leczenia recesywnego pęcherzowego oddzielania się naskórka
Leczenie: Pęcherzowego oddzielania się naskórka
Abeona Therapeutics ogłasza akceptację BLA przez FDA Ponowne zgłoszenie Pz-cel do leczenia recesywnego, pęcherzowego oddzielania się naskórka
Firmowe BLA dla pz-cel zostało wcześniej przyjęte do przeglądu priorytetowego przez FDA dla pacjentów z RDEB. Abeona może kwalifikować się do otrzymania priorytetowego kuponu przeglądowego (PRV), jeśli pz-cel zostanie zatwierdzony.
Stwierdzenia dotyczące przyszłości Niniejsza informacja prasowa zawiera pewne stwierdzenia, które dotyczą przyszłości w rozumieniu Sekcji 27A Ustawy o papierach wartościowych z 1933 r., ze zmianami, oraz art. 21E Ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r., ze zmianami, i które wiążą się z ryzykiem i niepewnością. Staraliśmy się identyfikować stwierdzenia wybiegające w przyszłość za pomocą takiej terminologii, jak „może”, „będzie”, „wierzyć”, „przewidywać”, „oczekiwać”, „zamierzać”, „potencjalny” oraz podobnych słów i wyrażeń (a także inne słowa lub wyrażenia odnoszące się do przyszłych zdarzeń, warunków lub okoliczności), które stanowią i mają na celu identyfikację stwierdzeń dotyczących przyszłości. Rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych wskazanych w takich stwierdzeniach wybiegających w przyszłość ze względu na różne ważne czynniki, liczne ryzyka i niepewności, w tym między innymi termin i wynik przeglądu przez FDA ponownego przedłożenia naszego BLA dla pz-cel; przyznanie przez FDA Vouchera Priorytetowego Przeglądu po zatwierdzeniu przez pz-cel; ciągłe zainteresowanie naszą ofertą chorób rzadkich; nasza zdolność do włączania pacjentów do badań klinicznych; wynik przyszłych spotkań z FDA lub innymi agencjami regulacyjnymi, w tym dotyczących programów przedklinicznych; zdolność do uzyskania lub uzyskania niezbędnych zgód regulacyjnych; wpływ wszelkich zmian na rynkach finansowych i globalnych warunkach gospodarczych; ryzyka związane z analizą danych i raportowaniem; oraz inne ryzyka ujawnione w najnowszym Raporcie Rocznym Spółki na Formularzu 10-K oraz w kolejnych raportach okresowych składanych Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Spółka nie zobowiązuje się do rewizji stwierdzeń dotyczących przyszłości ani ich aktualizacji w celu odzwierciedlenia zdarzeń lub okoliczności, które miały miejsce po dacie niniejszego komunikatu prasowego, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłego rozwoju sytuacji czy z innego powodu, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez federalne przepisy dotyczące papierów wartościowych prawa.
Źródło: Abeona Therapeutics Inc.
Wysłano : 2024-11-14 06:00
Czytaj więcej
- Badania szpitalne wykazały, że połowa pacjentów chorych na sepsę umiera w ciągu 2 lat
- Naukowcom udało się odwrócić zwłóknienie wątroby u myszy
- Nitrofurantoina i produkty żurawinowe mogą zmniejszać liczbę epizodów ZUM u dzieci
- Za dużo leków: „polipragmazja” może naprawdę zaszkodzić pacjentom z chorobą Alzheimera
- Analiza genomu noworodka wykrywa więcej problemów zdrowotnych niż standardowe badania przesiewowe
- ACAAI: Większość pacjentów z kiłą uczulonych na penicylinę ma niskie ryzyko ciężkiej alergii
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions