تعلن ABIVAX عن نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة من كل من التجارب التعريفية لمدة 8 أسابيع التي تحقق في أوبيفازيموود ، أول مير-124 عن طريق الفم ، في متوسطة إلى تقريبية شديدة النشطاء
باريس ، فرنسا-22 يوليو ، 2025-10:05 مساءً CEST-ABIVAX SA (EURONEXT PARIS: FR0012333284-ABVX / NASDAQ: ABVX) ("Abivax" أو "الشركة". الأمراض الالتهابية ، أعلنت اليوم عن نتائج إيجابية من الخطوط العليا من المرحلة 3 ABTECT-1 (الدراسة 105) و ABTECT-2 (الدراسة 106) التجارب التعريفية لمدة 8 أسابيع لتقييم الفم الفموي ، أول مير -124 مُحسّن ، أوبيفازيمود (ABX464) ، في المرضى البالغين الذين يعانون من التهاب القولون النشط بشكل كبير ("UC".
مارك دي غاريدل ، الرئيس التنفيذي لشركة Abivax ، علق قائلاً: "اليوم يمثل علامة فارقة مهمة لأبيفاكس ، والأهم من ذلك ، بالنسبة لمجتمع التهاب القولون التقرحي. إن قوة هذه النتائج تعزز إيماننا بالمرضى ، حيث إننا نتعرض لخبراءنا ، فإننا نرتب من إيماننا بالمرضى. الاستعداد لتقديم طلب عقار جديد إلى إدارة الأغذية والعقاقير في النصف الثاني من عام 2026. نود أن نشكر المرضى الذين شاركوا في التجارب وكذلك المحققين والموظفين في أكثر من 600 موقع في 36 دولة ساهموا في تجارب التاريخ. "
David Rubin ، M.D. ، رئيس قسم أمراض الجهاز الهضمي ، وعلم الكبد والتغذية ، ومدير مركز أمراض الأمعاء الالتهابية بجامعة شيكاغو الطب ، علق: "إن نتائج دراستي التعريفيات لهذا العلاج الأول في الفئة الأولى من أجل التهاب القولون التقرحيين على حد سواء ومهمة الإحصائيات. سيقدم Obefazimod خيارًا جديدًا ترحيبًا لأولئك الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي ، كخيار مبكر جذاب وكذلك لأولئك الذين لديهم استجابة أو فقدان الاستجابة للعلاجات المتقدمة السابقة.
تجارب ABTECT-1 و ABTECT-2 عبارة عن تجارب عالمية ومتعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية والتحكم في الدواء الوهمي وتقييم الإدارة الشفوية مرة واحدة يوميًا من أوبيفازيميود عند 25 ملغ أو 50 ملغ في المرضى البالغين مع معتدل إلى UC نشط بشدة. لم يكن لدى المشاركين المؤهلين استجابة أو فقدان الاستجابة أو التعصب للعلاجات التقليدية و/أو المتقدمة. تم إجراء ABTECT-1 و ABTECT-2 في وقت واحد وحددوا 1،275 مريضًا من أكثر من 600 موقع تجريبي مشارك في 36 دولة بقصد تلبية المتطلبات التنظيمية على مستوى العالم. يعد برنامج ABTECT واحدًا من أكبر تجارب التهاب القولون التقرحي في المرحلة الثالثة التي أجريت على الإطلاق ويشمل أكبر عدد من المرضى الذين يعانون من عدم كفاية الاستجابة لعلاج مثبط JAK.
أظهرت نتائج ABTECT-1 و ABTECT-2 أن Obefazimod قد استوفت نقطة النهاية الأولية لـ FDA للمغادرة السريرية في الأسبوع 8 في 50 ملغ مرة واحدة على نطاق الجرعة الواحد. بشكل فردي ، أظهر ABTECT-1 معدل مغفرة سريري معدل من الدواء الوهمي بنسبة 19.3 ٪ (P <0.0001) وأظهرت ABTECT-2 13.4 ٪ (ع = 0.0001) ، كل بجرعة 50 ملغ مرة واحدة يوميًا ، مع كل نقاط فعالة ثانوية رئيسية يجري مواجهة
حققت جرعة 25 ملغ مرة واحدة يوميًا من Obefazimod نقطة النهاية الأولية لـ FDA للمغفرة السريرية في الأسبوع 8 في ABTECT-1 مما يدل على معدل مغفرة معدل من الدواء الوهمي بنسبة 21.4 ٪. في حين أن الجرعة البالغة 25 ملغ لم تحقق أهمية إحصائية لهذه النهاية في ABTECT-2 ، فقد حققت معدل استجابة سريرية معدلة من الدواء الوهمي المجمع بنسبة 28.6 ٪ ، مما يشير إلى وجود إشارة قوية لهؤلاء المرضى لتحقيق مغفرة سريرية مع العلاج الممتد في تجربة الصيانة.
يتبقى ملف السلامة من السلامة من OBEFADOD مع الخبرة السابقة السابقة. لم يلاحظ أي إشارات سلامة جديدة في أي من التجريبيين وكان العلاج جيد التحمل بشكل عام عبر كلتا المجموعتين للجرعة.
| ملخص الأحداث السلبية 105) | abtect-2 (الدراسة 106) | |||||||||||||
| الدواء الوهمي (n = 159) | (٪) | أي Teae | 84 (53.2 ٪) | (46.9 ٪)189 (59.4 ٪) | 77 (48.4 ٪) | |||||||||
| Teae المؤدية إلى دراسة توقف المخدرات | 6 (3.8 ٪) | 0 (0.0 ٪) | 17 (5.7 ٪) | 8 (5.0 ٪) | 15 (4.7 ٪) | | 14 (4.4 ٪) | 7 | خبيثة | 0 (0.0 ٪) | 0 (0.0 ٪) | 1 (0.3 ٪)* | (0.0 ٪) | 0 (0.0 ٪) | خطيرة/شديدة (الصف ≥3) والالتهابات الانتهازية | 1 (0.6 ٪) (0.6 ٪) ‡ | 2 (0.6 ٪) † | 0 (0.0 ٪) | 0 (0.0 ٪) |
تجربة صيانة المرحلة 3 المستمرة ABTECT:
- تجربة الصيانة: 678 من 1،275 مشارك دخلوا الجزء 1 ، يتوقع المستجيب.
- تخطط FDA لإلغاء 52 معايير الغذاء
- ستتطلب FDA الآن وضع علامات على أدوية ADHD للإشارة إلى مخاطر فقدان الوزن
- كيف تبقى آمنة على الشاطئ أو حمام السباحة هذا الصيف
- منح FDA الموافقة المتسارعة على Lynozyfic (Linvoseltamab-GCPT) لعلاج المايلوما المتعددة المنكوبة أو الحرارية
- Merck لبدء تجارب المرحلة الثالثة من أجل التحقيق مرة واحدة شهريًا الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية حبة MK-8527
- يوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على المعالجة الأولى والوحيدة عند الطلب عن طريق الفم وذمة وعائية وراثية (HAE)
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions
يرجى ملاحظة أن الشركة ستقوم بتأجيل التقارير H1 2025 نتائج مالية تم تحديد موعدها في الأصل في 11 أغسطس ، 2025 إلى 8 سبتمبر ، 2025. كانت النقد الأولي والمعادل النقدي اعتبارًا من 30 يونيو 2025 ، كانت تقارب 71.4 مليون دولار أو 61.0 مليون يورو (غير مُعتاد على) 3.
يقيم برنامج التهاب القولون التقرحي العالمي Obefazimod أكثر من 1200 مريض يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط بشدة عبر ثلاث تجارب محورية. وتشمل هذه الدراسات تقييمات فعالية وسلامة Obefazimod. يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول هذه التجارب على www.clinicaltrials.gov (NCT05507203 ، NCT05507216 ، NCT05535946).
Abivax هي شركة للتكنولوجيا الحيوية للمرحلة السريرية التي تركز على تطوير العلاجات التي تسخر الآليات التنظيمية الطبيعية للجسم لتثبيت الاستجابة المناعية في المرضى الذين يعانون من الأمراض الالتهابية المزمنة. مقرها في فرنسا والولايات المتحدة ، مرشح أبيفاكس الرئيسي ، أوبيفازيموود (ABX464) ، في المرحلة 3 من التجارب السريرية لعلاج التهاب القولون التقرحي الشديد.
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات وتوقعات وتقديرات تطلعية ، بما في ذلك تلك المتعلقة بأهداف الشركة والأهداف المالية. تهدف كلمات مثل "توقع" و "توقع" و "إمكانات" وتغيرات من هذه الكلمات والتعبيرات المماثلة إلى تحديد البيانات التطلعية. تتضمن هذه البيانات التطلعية بيانات تتعلق بالتوقيت المتوقع للشركة لتقديمات NDA و MAA ، والفائدة العلاجية المحتملة لأوبيفازيميود وتوقيت إصدار بياناتها المالية لمدة نصف عام. على الرغم من أن إدارة Abivax تعتقد أن التوقعات المنعكس في مثل هذه البيانات التطلعية معقولة ، إلا أن المستثمرين يتم تحذيرهم من أن المعلومات والبيانات التطلعية تخضع لمختلف المخاطر ، والطوارئ والشكوك ، والتي يصعب التنبؤ بها أو تتنوع بشكل عام أو يتجاوز السيطرة على Abivax ، والتي قد تسبب نتائج وتطورات فعلية تختلف عن تلك التي تم التعبير عنها في أو تدين بالتوجيه. يمكن العثور على وصف لهذه المخاطر والطوارئ والشكوك في الوثائق التي قدمتها الشركة مع ممولي Autorité des Marchés الفرنسي وفقًا لالتزاماتها القانونية بما في ذلك وثيقة التسجيل العالمية (وثيقة D’Enscistrement Universel) وفي تقريرها السنوي على النموذج 20-F المقدم مع لجنة الأوراق المالية الأمريكية والتبادل في 24 مارس ، 2025 ، 2025 "التسمية". تتضمن هذه المخاطر ، والحالات الطارئة والشكوك ، من بين أمور أخرى ، أوجه عدم اليقين المتأصلة في البحث والتطوير ، والبيانات السريرية المستقبلية والتحليلات ، والقرارات التي اتخذتها السلطات التنظيمية ، مثل إدارة الأغذية والعقاقير أو EMA ، فيما يتعلق بما إذا كان يتم الموافقة على أي مرشح للمخدرات ، وكذلك من أجل الحصول على ملموسة ، وكذلك من أجل التنازل عن الملمس. نفقات التشغيل غير المتوقعة ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي. ينبغي إيلاء اعتبار خاص للعقبات المحتملة للتنمية السريرية والصيدلانية ، بما في ذلك مزيد من التقييم من قبل الشركة والوكالات التنظيمية ولجان IRBS/الأخلاق بعد تقييم ما قبل السريرية ، الدوائية ، السرطانية ، السمية ، CMC والبيانات السريرية. علاوة على ذلك ، يتم إجراء هذه البيانات التطلعية والتوقعات والتقديرات فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. يتم تحذير القراء من الاعتماد غير المبرر على هذه البيانات التطلعية. تتنصل Abivax عن أي التزام بتحديث هذه البيانات أو التنبؤات أو التقديرات التطلعية لتعكس أي تغييرات لاحقة تصبح الشركة على دراية بها ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون. لا تهدف معلومات حول المنتجات الصيدلانية (بما في ذلك المنتجات الموجودة حاليًا) التي تم تضمينها في هذا البيان الصحفي إلى تشكيل إعلان. هذا البيان الصحفي هو لأغراض المعلومات فقط ، ولا تشكل المعلومات الواردة هنا عرضًا للبيع أو التماس عرض لشراء أو الاشتراك في الأوراق المالية للشركة في أي اختصاص. وبالمثل ، فإنه لا يعطي ولا ينبغي أن يعامل على أنه تقديم المشورة الاستثمارية. ليس له صلة بأهداف الاستثمار أو الوضع المالي أو الاحتياجات المحددة لأي مستلم. لا ينبغي أن يعتبر المستلمون بديلاً لممارسة حكمهم. جميع الآراء المعبر عنها هنا تخضع للتغيير دون إشعار. قد يتم تقييد توزيع هذه الوثيقة بموجب القانون في بعض الولايات القضائية. الأشخاص الذين يمتلكون هذه الوثيقة مطلوبة لإبلاغ أنفسهم عن أي قيود من هذا القبيل. لن يحدث قفل قاعدة بيانات الأمان النهائي حتى أغسطس 2025 ، ولكنه اكتمل أكثر من 95 ٪ ؛ ن = عدد الموضوعات التي تعاني من الحدث ؛ # = عدد الأحداث ؛ *سرطان البروستاتا ، المرحلة 1 ؛ † Covid-19 ، الالتهاب الرئوي ¥ الرشاشيات الرشازية الرئوية. ‡ التهاب الزائدة الدودية ؛ Δ خراج الشرج ، الالتهاب الرئوي 3 النقد الأولي والمكافئات النقدية اعتبارًا من 30 يونيو ، 2025 غير مذكور ويخضع للتعديل المتعلق بإجراءات الإغلاق الفصلية ويمكن أن تختلف عن إعلان الشركة عن النتائج المالية الكاملة لـ H1 2025.
نشر : 2025-07-25 12:00
اقرأ أكثر
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.