Abivax oznamuje pozitivní výsledky fáze 3 z obou 8týdenních indukčních studií, které vyšetřují Obefazimod, jeho první perorální enhancer miR-124, v mírné až silně aktivní ulcerózní kolitidě

Sledujte Drugslib

PARIS, France – July 22, 2025 – 10:05 PM CEST – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX / Nasdaq: ABVX) (“Abivax” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company focused on developing therapeutics that harness the body’s natural regulatory mechanisms to stabilize the immune response in patients with chronic Zánětlivá onemocnění, dnes oznámila pozitivní topline výsledky z jeho fáze 3 AbTect-1 (Studie 105) a AbTect-2 (Studie 106) 8týdenní indukční studie hodnotící jeho perorální, první ve třídě miR-124 Enhancer, Obefazimod (ABX464), u dospělých pacientů s mírně aktivní ulcerózní ulcerózní kolitidou („UC“).

Marc de Garidel, generální ředitel Abivaxu, poznamenal: „Dnes označuje významný milník pro Abivax, a co je důležitější, pro ulcerativní kolitidní komunitu. Síla těchto výsledků posiluje naši víru v Obefazimod v Obozimodu v Obefazimodu v Obefazimodu v Obefazimodu v Obozimodu v Obefazimodu v Obefazimodu v Obefazimodu, našem usazením, které jsou pro pacienta s UC. Ve druhé polovině roku 2026 se připravujeme na podání nové žádosti o drogy FDA. Chtěli bychom poděkovat pacientům, kteří se účastnili zkoušek, jakož i vyšetřovatelům a zaměstnancům na více než 600 lokalitách v 36 zemích, které přispěly k mezníkům. “

David Rubin, M. D., šéf, část gastroenterologie, hepatologie a výživa a ředitel střediska zánětlivých střev na University of Chicago Medicine, komentoval: „Výsledky obou indukčních studií pro tuto první terapii pro ulcerativní kolitidu jsou statisticky významné a klinicky významné. nabídne vítanou novou možnost pro ty, kteří trpí ulcerózní kolitidou, a to jak atraktivní raná možnost, tak pro ty, kteří měli nedostatečnou reakci nebo ztrátu reakce na předchozí pokročilé terapie. “

Topline výsledky

Indukční studie ABTect-1 a ABTECT-2 jsou globální, multicentrické, randomizované, dvojitě slepé a placebem kontrolované studie hodnotící jednou denně perorální podání Oborálního podávání Obefazimodu při 25 mg nebo 50 mg dávkách u dospělých pacientů s mírně až těžce aktivním UC. Způsobilí účastníci měli nedostatečnou reakci, ztrátu reakce nebo nesnášenlivost na konvenční a/nebo pokročilé terapie. ABTect-1 a ABTECT-2 byly prováděny současně a zapsaly 1 275 pacientů z více než 600 zúčastněných míst pro klinické studie v 36 zemích s úmyslem uspokojit regulační požadavky po celém světě. Program ABTECT je jednou z největších studií ulcerózní kolitidy fáze 3, která byla kdy provedena, a zahrnuje největší populaci pacientů s nedostatečnou odpovědí na terapii inhibitoru JAK.

fda primární koncový bod a klíčové sekundární koncové body abtect-2 (studie 106) placebo (n = 158) 25 mg (n = 160) 50 50 Mg (n = 318) placebo (n = 159) 25 mg (n = 159) > > 8. týden - n (%) 4 (2,5%) 38 (23,8%) 69 (21,7%) 10 (6,3%) 18 (11,3%) > > <0.0001 <0.0001 0.1034 0.0001 Placebo-Adjusted ∆ ∆21.4% ∆19.3% ∆5.1% ∆13.4% Endoscopic Improvement Week 8 - n (%) 9(5.7%) 60(37.5%) 106(33.3%) 16(10.1%) 35(22.0%) 113(35.5%) P value <0.0001 <0.0001 0.0029 <0.0001 Clinical Response 8. týden - n (%) 45 (28,5%) 105 (65,6%) 194 (61.0%) 53(33.3%) 85(53.5%) 201(63.2%) P value <0.0001 <0,0001 0,0002 <0,0001 hemi1 Week 8 - n (%) 5(3.2%) 38(23.8%) 73(23.0%) 12(7.5%) 21(13.2%) 76(23.9%) P value <0.0001 <0.0001 0,0932 <0,0001

Výsledky z ABTECT-1 a ABTECT-2 pokusů prokázaly, že Obefazimod splnil svůj primární koncový bod FDA v 8. týdnu v 50 mg jednou denně pro obě zkoušky. Abtect-1 individuálně vykazoval míru klinické remise upravené placebem 19,3% (P <0,0001) a Abtect-2 prokázal 13,4% (p = 0,0001), každý v dávce 50 mg jednou denně, přičemž všechny klíčové koncové body sekundární účinnosti byly splněny.

Dávka Obefazimodu o 25 mg jednou denně dosáhla primárního koncového bodu klinické remise FDA v 8. týdnu v AbTect-1, což prokázalo míru remise upravené placebem 21,4%. Zatímco dávka 25 mg nedosáhla statistické významnosti pro tento koncový bod v ABTect-2, dosáhla sdruženého placebem upraveného míry klinické odpovědi 28,6%, což naznačuje silné signál pro tyto pacienty k dosažení klinické remise s prodlouženou léčbou v údržbářské studii. V průběhu studie nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály a léčba byla obecně dobře tolerována napříč oběma dávkovými skupinami.

shrnutí nepříznivých událostí ABTECT-2 (Study 106) Placebo(N=158) 25 mg(N=160) 50 mg(N=318) Placebo(N=159) 25 mg(N=159) 50 mg(N=318) TEAE2, n (%) jakýkoli čaj (46,9%) 189 (59,4%) 77 (48,4%) 81 (50,9%) 194 (61.0%) čaj vedoucí ke studiu přerušení léčiva 6 (3,8%) 0 (0,0%) 17 (5,3%) 9 (5.7%) 8 (5.0%) 15 (4.7%) Serious TEAE 3 (1.9%) 1 (0.6%) 14 (4.4%) 7 (4.4%) 6 (3.8%) 6 (1.9%) Malignancy 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.3%)* 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) Serious/severe (grade ≥3) infections and opportunistic infections 1 (0.6%)¥ 1 (0.6%)‡ 2 (0.6%)† 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (0.6%)δ

Probíhající pokus o údržbu fáze 3:

Zkouška údržby: 678 z 1 275 účastníků zadaných částí 1, kohorta respondenta.
  • Regulační strategie: Závislý na pozitivních 44týdenních výsledcích údržby má Abivax v úmyslu podat novou aplikaci pro drogy („NDA“) americkému správě potravin a léčiv (FDA) a aplikaci pro marketingové autorizace („MAA“) v druhé polovině 2026. „Příkladné výsledky indukčních pokusů AbTect odrážejí naše odhodlání vědecké přísnosti a disciplinované popravy. Jsme nadšeni, že nahlásíme výsledky, které nejen splnily, ale překročily baru stanovenou naší fází 2B, což je pozoruhodná úspěšnost, která hovoří o kvalitě našeho rozvojového programu.

    Vezměte prosím na vědomí, že společnost bude odkládat vykazování finančních výsledků H1 2025, které byly původně naplánovány na 11. srpna 2025 až 8. září 2025. Předběžné hotovostní a hotovostní ekvivalenty k 30. červnu 2025 byly přibližně 71,4 m nebo 61,0 m (neaudited) 3.

    Globální program Obefazimod Ulcerativní kolitida hodnotí více než 1200 pacientů s mírně až vážně aktivní ulcerativní kolitidou ve třech klíčových studiích. Tyto studie zahrnují hodnocení účinnosti a bezpečnosti Obefazimodu. Více informací o těchto pokusech lze nalézt na www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).

    o Abivax

    Abivax je společnost pro biotechnologii klinicky zaměřené na vývoj terapeutik, která využívají přirozené regulační mechanismy těla ke stabilizaci imunitní odpovědi u pacientů s chronickými zánětlivými chorobami. Hlavní kandidát na drogy Abivaxu, Obefazimod (ABX464), se sídlem ve Francii a ve Spojených státech, je v klinických studiích fáze 3 pro léčbu středně až těžce aktivní ulcerózní kolitidy.

    výkazy vpřed

    Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, předpovědi a odhady, včetně těch, které se týkají obchodních a finančních cílů společnosti. Slova jako „Předpovídat“, „Očekávejte“, „potenciální“ a variace takových slov a podobných výrazů mají identifikovat výhledové prohlášení. Tato výhledová prohlášení zahrnují prohlášení týkající se očekávaného načasování společnosti pro podání NDA a MAA, potenciální terapeutický přínos Obefazimodu a načasování propuštění jeho pololetých 2025 finančních prostředků. Although Abivax’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks, contingencies and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Abivax, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. Popis těchto rizik, nepředvídaných událostí a nejistot naleznete v dokumentech podaných společností s finančníky francouzské autorita des Marchés podle svých zákonných závazků, včetně všeobecného registračního dokumentu (dokument d´Eregistrement Universel) a ve své výroční zprávě podané u americké securities a burzovní komise o 24. březnu 2025. These risks, contingencies and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug candidate, as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, and the availability of funding sufficient for the Company’s foreseeable and nepředvídatelné provozní výdaje a požadavky na kapitálové výdaje. Zvláštní zvážení by se mělo věnovat potenciálním překážkám klinického a farmaceutického vývoje, včetně dalšího posouzení společností a regulačních agentur a IRB/etických komisí po posouzení předklinické, farmakokinetické, karcinogenity, toxicity, CMC a klinických údajů. Tato prohlášení, předpovědi a odhady se navíc provádějí pouze k datu této tiskové zprávy. Čtenáři jsou varováni, aby se nepřiměřili spoléhat na tato výhledová prohlášení. Abivax se zříká jakékoli povinnosti aktualizovat tato výhledová prohlášení, prognózy nebo odhady, které odrážejí jakékoli následné změny, o kterých se společnost dozví, s výjimkou případů, kdy je vyžadováno zákonem. Informace o farmaceutických produktech (včetně produktů, které jsou aktuálně ve vývoji), které jsou zahrnuty v této tiskové zprávě, nejsou určeny k tomu, aby představovaly reklamu. Tato tisková zpráva je pouze pro informační účely a informace zde obsažené v tomto dokumentu nepředstavují ani nabídku k prodeji ani nabídku nabídky na nákup nebo odběr cenných papírů společnosti v jakékoli jurisdikci. Podobně to nedává a nemělo by se s nimi zacházet jako s investičním poradenstvím. Nemá žádné spojení s investičními cíli, finanční situací nebo specifickými potřebami jakéhokoli příjemce. Příjemci by to neměli považovat za náhradu za výkon svého vlastního úsudku. Všechny názory vyjádřené v tomto dokumentu se mohou bez předchozího upozornění změnit. Distribuce tohoto dokumentu může být v určitých jurisdikcích omezena zákonem. Osoby, jejichž držení tohoto dokumentu přichází, jsou nutné, aby se o sebe informovali a pozorovali taková omezení. Konečný zámek bezpečnostní databáze nedojde až do srpna 2025, ale je kompletní více než 95%; n = počet subjektů, které zažívají událost; # = počet událostí; *rakovina prostaty, 1. fáze; † Covid-19, pneumonie ¥ bronchopulmonální aspergilóza; ‡ Appendicitis; Δ Anální absces, pneumonia3 Předběžné hotovostní a hotovostní ekvivalenty k 30. červnu 2025 jsou neauditovány a podléhají úpravě související s čtvrtletními závěrečnými postupy a mohly by se lišit od oznámení společnosti o úplných finančních výsledcích pro H1 2025. Proto byste neměli ukládat nepředvídané spoléhání na tyto předběžné odhady.

    abivax sa

    Vyslán : 2025-07-25 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova