Abivax kündigt positive Phase-3

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Paris, Frankreich-22. Juli 2025-22:05 Uhr CEST-Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284-ABVX / NASDAQ: ABVX) („Abivax“ oder „Firma“), eine klinische Regulierungsmechanismus, die sich auf die Entwicklung der Mechanismus befasste, die sich auf die Erziehung der Unwitz-Mechanismus befassten. Chronische entzündliche Erkrankungen kündigten heute positive Topline-Ergebnisse aus der Phase 3 Abtekt-1 (Studie 105) und Abtekt-2 (Studie 106) 8-wöchige Induktionsstudien zur Bewertung des oralen, erstklassigen miR-124-Enhancers Obefazimod (ABX464) bei erwachsenen Patienten mit mäßig zu stark aktiven Ulcer-Ulcer-Ulcer-Ulcer-Ulcer-Ulcer-Ulcer-Ulcer-Ulcer-Ulcera („uc“.

Marc de Garidel, Chief Executive Officer von Abivax, kommentierte: „Heute markiert ein signifikanter Meilenstein für Abivax, und vor allem für die ulceratorische Colitis-Gemeinschaft. Vorbereitung auf die Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags bei der FDA in der zweiten Hälfte von 2026. Wir möchten uns bei den Patienten, die an den Studien teilgenommen haben, sowie den Ermittlern und Mitarbeitern an über 600 Standorten in 36 Ländern danken, die zu den Landmark -Studien beigetragen haben. “

David Rubin, M. D., Chef, Abschnitt von Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung, und Direktor des entzündlichen Darmkrankheitszentrums an der Medizin der Universität von Chicago: Bietet eine willkommene neue Option für diejenigen, die an Colitis ulcerosa leiden, sowohl als attraktive frühe Option als auch für diejenigen, die eine unzureichende Reaktion oder den Verlust der Reaktion auf frühere fortschrittliche Therapien hatten. “

Topline -Ergebnisse

Die Abtect-1- und Abtekt-2-Induktionsversuche sind globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien, in denen einst täglich orale Verabreichung von Obefazimod bei 25 mg oder 50 mg Dosen bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis starkem UC bewertet wird. Die berechtigten Teilnehmer hatten eine unzureichende Reaktion, den Ansprechverlust oder die Intoleranz gegenüber konventionellen und/oder fortgeschrittenen Therapien. Abtect-1 und Abtect-2 wurden gleichzeitig durchgeführt und haben 1.275 Patienten von über 600 teilnehmenden klinischen Versuchsstandorten in 36 Ländern eingeschlossen, um die regulatorischen Anforderungen weltweit zu erfüllen. Das Abtect -Programm ist eine der größten Colitis -Studien in Phase 3, die jemals durchgeführt wurden, und umfasst die größte Population von Patienten mit unzureichender Reaktion auf die JAK -Inhibitor -Therapie.

∆21.4%
FDA Primary Endpoint and Key Secondary Endpoints
ABTECT-1 (Study 105) ABTECT-2 (Study 106)
Placebo(N=158) 25 mg(N=160) 50 mg(N=318) Placebo(N=159) 25 mg(N=159) 50 mg(N=318)
Clinical Remission
Week 8 - n (%) 4 (2.5%) 38 (23.8%) 69(21.7%) 10 (6.3%) 18(11.3%) 63(19.8%)
P value <0,0001 <0,0001 0.1034 0,0001 ∆19.3% ∆5.1% ∆13.4%
Endoscopic Improvement
Woche 8 - n (%) 9 (5,7%) 60 (37,5%) 106 (37,5%) (33.3%) (33.3%) (33.3%) (33.3%) (33.3%) (33.3%) (33.3%) (33.3%) (33.3%) (33.3%) (33.3%) (33.3%) (33.3%)) 16(10.1%) 35(22.0%) 113(35.5%)
P value <0.0001 <0,0001 0.0029 <0,0001
Klinische Reaktion Woche 8 - n (%) 45 (28,5%) 105 (65,6%) 194 (61,0%) 53(33.3%) 85(53.5%) 201(63.2%)
P value <0.0001 <0.0001 0.0002 <0.0001
HEMI1
Week 8 - n (%) 5(3.2%) 38(23.8%) 73(23.0%) 12(7.5%) 21(13.2%) 76(23.9%)
P value <0.0001 <0.0001 0.0932 <0,0001

Ergebnisse aus den Abtect-1- und Abtekt-2-Studien zeigten, dass Obefazimod in den 50 mg einst täglichen Dosis-Regimens für beide Studien die FDA-primären Endpunkt der klinischen Remission erfüllte. Individuell zeigte Abtect-1 eine placebo angepasste klinische Remissionsrate von 19,3% (P <0,0001) und Abtect-2 zeigte 13,4% (p = 0,0001), jeweils bei 50 mg einmal täglicher Dosi

Die 25 mg einmal tägliche Dosis Obefazimod erreichte in Woche 8 den primären FDA-Endpunkt der klinischen Remission in Abtect-1, der eine placebokonbereinigte Remissionsrate von 21,4%zeigt. Während die 25-mg-Dosis für diesen Endpunkt in ABTECT-2 keine statistische Signifikanz erreichte, erreichte sie eine gepoolte, placebokonbepassete klinische Ansprechrate von 28,6%, was auf ein starkes Signal für diese Patienten hinweist In beiden Studien wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, und die Behandlung wurde im Allgemeinen in beiden Dosisgruppen gut vertragen. 105). mg(N=318) Placebo(N=159) 25 mg(N=159) 50 mg(N=318) TEAE2, n (%) Jeder Tee 84 (53,2%) (46.9%) 189 (59.4%) 77 (48.4%) 81 (50.9%) 194 (61.0%) Teae, der zur Abnahme des Arzneimittels aus Arzneimitteln führt. (5,7%) 8 (5,0%) 15 (4,7%) 3 3 (0,6%) 14 (4,4%) 7 (4,4%) 6 (3,8%) Malignität 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (0,3%)* 0 (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0,0%) (0.0%) 0 (0.0%) Serious/severe (grade ≥3) infections and opportunistic infections 1 (0.6%)¥ 1 (0,6%) ‡ 2 (0,6%) † 0 (0,0%) 0 (0,0%) 2 (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%)

laufende Abtekten -Phase -3 -Wartungsstudie:

  • Instandhaltungsversuch: 678 von 1.275 Teilnehmern Teil 1 Teil 1, die Responder -Kohorte.
  • Regulatorische Strategie: Abhängend für positive 44-wöchige Erhaltungsergebnisse beabsichtigt Abivax, der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen neuen Arzneimittelantrag („NDA“) und einen Antrag auf Marketingberechtigung („MAA“) der European Medicines Agency (EMA) in der zweiten Halbzeit-Halbzahlungsanmeldung zu einem Antrag auf Vermarktung zu stellen. Vorbildliche Ergebnisse aus den Abtekten -Induktionsversuchen spiegeln unsere Engagement für die wissenschaftliche Strenge und die disziplinierte Ausführung wider.

    Bitte beachten Sie, dass das Unternehmen die Berichterstattung über die finanziellen Ergebnisse von H1 2025 verschieben wird, die ursprünglich für den 11. August 2025 bis 8. September 2025 geplant waren. Vorläufige Bargeld- und Bargeldäquivalente vom 30. Juni 2025, waren ungefähr 71,4 m $ 71,4m oder 61,0 m (nicht genannte).

    Das globale Programm Obefazimod ulcerosa Colitis bewertet mehr als 1.200 Patienten mit mäßig bis stark aktivem Colitis ulcerosa über drei entscheidende Studien. Diese Studien umfassen Bewertungen der Wirksamkeit und Sicherheit von Obefazimod. Weitere Informationen zu diesen Versuchen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).

    Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapeutika konzentriert, die die natürlichen regulatorischen Mechanismen des Körpers nutzen, um die Immunantwort bei Patienten mit chronischen entzündlichen Erkrankungen zu stabilisieren. Der leitende Arzneimittelkandidat von Abivax in Frankreich und den Vereinigten Staaten befindet sich in Phase 3 klinische Studien zur Behandlung von mäßig zu stark aktiven Colitis ulcerosa.

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen, einschließlich derjenigen, die sich auf die Geschäfts- und finanziellen Ziele des Unternehmens beziehen. Wörter wie „vorwegnehmen“, „erwarten“, „Potenzial“ und Variationen solcher Wörter und ähnlichen Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen enthalten Aussagen zu dem erwarteten Zeitpunkt des Unternehmens für NDA- und MAA-Einreichungen, den potenziellen therapeutischen Nutzen von Obefazimod und den Zeitpunkt der Freilassung seiner Finanzdaten für Halbjahres 2025. Obwohl das Management von Abivax der Ansicht ist, dass die Erwartungen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen reflektiert werden, angemessen sind, werden die Anleger darauf hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen unterschiedlichen Risiken, Missgeschicken und Unsicherheiten unterliegen, von denen viele schwer vorhersagen und im Allgemeinen über die Kontrolle von Abivax führen können, was zu den tatsächlichen Ergebnissen und den Entwicklungen führen kann, die sich wesentlich von den übergezogenen oder stellverträgenen oder vorliegenden Informationen unterscheiden. Eine Beschreibung dieser Risiken, Eventualitäten und Unsicherheiten finden Sie in den Dokumenten, die das Unternehmen mit den französischen Autorité des Marchés-Finanziers gemäß seinen rechtlichen Verpflichtungen einschließlich des universellen Registrierungsdokuments (Dokument Dokument D'Enregistrement Universel) und in seinem Jahresbericht über die mit dem US-amerikanischen Securities and Exchange Commission am 24. März, 2025 unter den Schüsse „Risikofaktoren eingereichten“ Risikofaktoren. Zu diesen Risiken, Kontingenzen und Unsicherheiten gehören unter anderem die Unsicherheiten, die Forschungen und Entwicklung, zukünftige klinische Daten und Analysen, Entscheidungen der Aufsichtsbehörden wie der FDA oder der EMA in Bezug auf die Frage, wann und wann die Vernunft für die Vernunft für die Vernunft für die Vernunft für die Vernunft und die Vernunft für die Vernunft und die Vernunft für die Vernunft und die Vernunft für die Vernunft und die Vernunft zu genehmigen sind, und die Vernunft für die Vernunft und das Vernetzung von Fachkandidaten und die Vernunft für die Vernunft für die Veranlagung oder das kommerzielle Potenzial oder die Vernunft für die Vernunft oder das Vernunft, die für die Vernunft und die Vernunft für die Veranlagung oder die Vernunft für die Vernunft und die Vernunft für die Vernunft oder die Vernunft, inhärent sind, umfassen, umfassen. Unvorhersehbare Betriebskosten und Investitionsausgabenanforderungen. Die potenziellen Hürden der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung sollten besondere Überlegungen berücksichtigt werden, einschließlich einer weiteren Bewertung des Unternehmens und der Regulierungsbehörden sowie der IRB/Ethikkomitees nach Bewertung der präklinischen, pharmakokinetischen, karzinogenen, toxizität, cmc und klinischen Daten. Darüber hinaus werden diese zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur zum Datum dieser Pressemitteilung vorgenommen. Die Leser werden gewarnt, nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu stimmen. Abivax lehnt jegliche Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um alle nachfolgenden Änderungen, die dem Unternehmen zu beachten, widerspiegeln, außer wie gesetzlich vorgeschrieben. 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Personen, in deren Besitz dieses Dokuments kommt, müssen sich über solche Einschränkungen informieren und beobachten. Die endgültige Sicherheitsdatenbankschloss erfolgt erst im August 2025, sondern ist mehr als 95% abgeschlossen. n = Anzahl der Probanden, die Ereignisse erleben; # = Anzahl der Ereignisse; *Prostatakrebs, Stadium 1; † Covid-19, Lungenentzündung ¥ bronchopulmonaler Aspergillose; ‡ Blinddarmentzündung; Δanal Abszess, Pneumonie3 Die vorläufigen Bargeld- und Bargeldäquivalente zum 30. Juni 2025 sind ungeprüft und unterliegen der Anpassung im Zusammenhang mit vierteljährlichen Abschlussverfahren.

    Quelle: Abivax Sa

    Gesendet : 2025-07-25 12:00

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