Το Abivax ανακοινώνει τα θετικά αποτελέσματα της φάσης 3 και από τις δύο δοκιμές επαγωγής 8 εβδομάδων που διερευνούν το Obefazimod, τον πρώτο ενισχυτή miR-124 της πρώτης κατηγορίας του, σε μέτρια έως σοβαρά ενεργό ελκώδη κολίτιδα
Παρίσι, Γαλλία-22 Ιουλίου 2025-10:05 μ.μ. CEST-Abivax SA (Euronext Paris: FR001233284-ABVX / NASDAQ: ABVX) Οι χρόνιες φλεγμονώδεις ασθένειες, ανακοίνωσαν σήμερα τα θετικά αποτελέσματα της κορυφαίας γραμμής από τη φάση 3 ABTECT-1 (Μελέτη 105) και το ABTECT-2 (Μελέτη 106) 8 εβδομάδων επαγωγής που αξιολογούν το από του στόματος, πρώτης κατηγορίας MiR-124 ενισχυτή, Obefazimod (ABX464), σε ενήλικες ασθενείς με μετριοπαθές σε σοβαρά δραστική ελκκίτιδα (UC ").
Ο Marc de Garidel, Διευθύνων Σύμβουλος της Abivax, σχολίασε: "Σήμερα σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο για το Abivax, και το πιο σημαντικό, για την ελκώδη κοινότητα κολίτιδας. Ετοιμάζουμε να υποβάλουμε μια νέα αίτηση φαρμάκων στο FDA το δεύτερο εξάμηνο του 2026.
David Rubin, M.D., επικεφαλής, τμήμα της γαστρεντερολογίας, ηπατολογίας και διατροφής και ο διευθυντής του φλεγμονώδους κέντρου της νόσου του εντέρου στην ιατρική του Πανεπιστημίου του Σικάγου, σχολίασε: "Τα αποτελέσματα των δύο μελετών επαγωγής για αυτή την πρώτη στην κατηγορία θεραπείας για την ελκώδη κολίτιδα είναι τόσο στατιστικά σημαντικά όσο και κλινικά σημαντικά με βάση την εντυπωσιακή ασφάλεια και το TONTERICATION. Το Obefazimod θα προσφέρει μια νέα επιλογή για όσους υποφέρουν από ελκώδη κολίτιδα, τόσο ως ελκυστική πρόωρη επιλογή όσο και για όσους είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή απώλεια ανταπόκρισης σε προηγούμενες θεραπείες. "
Οι δοκιμές επαγωγής ABTECT-1 και ABTECT-2 είναι παγκόσμιες, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που αξιολογούν μία φορά την ημέρα από του στόματος χορήγηση του Obefazimod στα 25 mg ή 50 mg δόσεις σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια σε σοβαρά ενεργό UC. Οι επιλέξιμοι συμμετέχοντες είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή μισαλλοδοξία σε συμβατικές και/ή προηγμένες θεραπείες. Οι ABTECT-1 και ABTECT-2 διεξήχθησαν ταυτόχρονα και έχουν εγγραφεί 1.275 ασθενείς από πάνω από 600 συμμετέχοντες χώρους κλινικών δοκιμών σε 36 χώρες με πρόθεση να ικανοποιήσουν τις κανονιστικές απαιτήσεις παγκοσμίως. Το πρόγραμμα ABTECT είναι μία από τις μεγαλύτερες δοκιμές ελκώδους φάσης 3 που διεξάγεται ποτέ και περιλαμβάνει τον μεγαλύτερο πληθυσμό ασθενών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία αναστολέα JAK. Αποτελέσματα από τις δοκιμές ABTECT-1 και ABTECT-2 απέδειξαν ότι το Obefazimod πληρούσε το πρωτογενές τελικό σημείο της FDA της κλινικής ύφεσης την εβδομάδα 8 στις 50 mg μία φορά την ημέρα των δοχείων. Μεμονωμένα, το ABTECT-1 έδειξε ένα ποσοστό κλινικής ύφεσης με εικονικό φάρμακο 19,3% (P <0,0001) και ABTECT-2 κατέδειξε 13,4% (P = 0,0001), το καθένα στη δόση των 50 mg μία φορά την ημέρα, με όλα τα βασικά τελικά σημεία αποτελεσματικότητας. Η δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα του Obefazimod πέτυχε το πρωτογενές τελικό σημείο της κλινικής ύφεσης της FDA την εβδομάδα 8 στην ABTECT-1, αποδεικνύοντας ένα ποσοστό ύφεσης με εικονικό φάρμακο 21,4%. Ενώ η δόση των 25 mg δεν πέτυχε στατιστική σημασία για αυτό το τελικό σημείο στο ABTECT-2, πέτυχε ένα συγκεντρωμένο ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης με εικονικό φάρμακο, παρέμεινε ως σύμφωνο ποσοστό ανταπόκρισης 28,6%. Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφαλείας σε οποιαδήποτε δοκιμή και η θεραπεία ήταν γενικά καλά ανεκτή και στις δύο ομάδες δόσεων. 105) Συνεχής δοκιμή συντήρησης φάσης 3 Abtect: Σημειώστε ότι η εταιρεία θα αναβάλει την αναφορά H1 2025 οικονομικά αποτελέσματα που είχαν αρχικά προγραμματιστεί για τις 11 Αυγούστου 2025 έως τις 8 Σεπτεμβρίου 2025. Το παγκόσμιο πρόγραμμα ελκώδους κολίτιδας Obefazimod αξιολογεί περισσότερους από 1.200 ασθενείς με μέτρια σε σοβαρά ενεργό ελκώδη κολίτιδα σε τρεις κεντρικές δοκιμές. Αυτές οι μελέτες περιλαμβάνουν αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Obefazimod. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις δοκιμές μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946). Η Abivax είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπευτικών που αξιοποιούν τους φυσικούς ρυθμιστικούς μηχανισμούς του σώματος για να σταθεροποιήσουν την ανοσοαπόκριση σε ασθενείς με χρόνιες φλεγμονώδεις ασθένειες. Με έδρα τη Γαλλία και τις Ηνωμένες Πολιτείες, ο υποψήφιος ναρκωτικών της Abivax, Obefazimod (ABX464), βρίσκεται σε κλινικές δοκιμές φάσης 3 για τη θεραπεία της μέτριας σε σοβαρά δραστική ελκώδη κολίτιδα. Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις, προβλέψεις και εκτιμήσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με τους επιχειρηματικούς και οικονομικούς στόχους της εταιρείας. Λέξεις όπως "πρόβλεψη", "αναμένουν", "δυναμικές" και παραλλαγές τέτοιων λέξεων και παρόμοιων εκφράσεων αποσκοπούν στον εντοπισμό δηλώσεων μελλοντικής εμφάνισης. Αυτές οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με την αναμενόμενη χρονική στιγμή της εταιρείας για υποβολές NDA και MAA, το πιθανό θεραπευτικό όφελος του Obefazimod και το χρονοδιάγραμμα της απελευθέρωσης των οικονομικών της 2025. Παρόλο που η διοίκηση της Abivax πιστεύει ότι οι προσδοκίες που αντικατοπτρίζονται σε τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης είναι λογικές, οι επενδυτές προειδοποιούν ότι οι πληροφορίες και οι δηλώσεις που εκφράζονται σε διάφορους κινδύνους, τα ενδεχόμενα και τις αβεβαιότητες, πολλές από τις οποίες είναι δύσκολο να προβλεφθούν και γενικά πέρα από τον έλεγχο του ABIVAX, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα και να εξελιχθούν σε σχέση με αυτές που εκφράζονται ή ενσαρκώνονται σε διάφορους κινδύνους, ενδεχόμενες και αβεβαιότητες. Μια περιγραφή αυτών των κινδύνων, των απρόβλεπτων και των αβεβαιοτήτων μπορεί να βρεθεί στα έγγραφα που κατατέθηκε από την εταιρεία με τους Γαλλικούς Autorité Des Marchés Financiers σύμφωνα με τις νομικές της υποχρεώσεις, συμπεριλαμβανομένου του παγκόσμιου εγγράφου καταχώρισης (Document D'Enregistrement Universel) και στην ετήσια έκθεσή της σχετικά με το Έντυπο 20-F με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των Η.Π.Α. στις 24 Μαρτίου, το 2025 στο πλαίσιο της κεφαλαιοποίησης. Αυτοί οι κίνδυνοι, απρόβλεπτες και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και την ανάπτυξη, τα μελλοντικά κλινικά δεδομένα και την ανάλυση, τις αποφάσεις των ρυθμιστικών αρχών, όπως η FDA ή η EMA, σχετικά με το εάν και πότε να εγκρίνουν οποιοδήποτε υποψήφιο για τα ναρκωτικά, καθώς και τις αποφάσεις τους σχετικά με την επισήμανση και άλλα θέματα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή τις εμπορικές δυνατότητες και τις αποφάσεις και την κατανάλωση για τη διαχείριση των εταιρειών και της διατροφής για τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό, απρόβλεπτα λειτουργικά έξοδα και απαιτήσεις κεφαλαιουχικών δαπανών. Θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στα πιθανά εμπόδια της κλινικής και φαρμακευτικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της περαιτέρω αξιολόγησης από την εταιρεία και τις ρυθμιστικές υπηρεσίες και τις επιτροπές IRBS/δεοντολογίας μετά την αξιολόγηση των προκλινικών, φαρμακοκινητικών, καρκινογένεσης, τοξικότητας, CMC και κλινικών δεδομένων. Επιπλέον, αυτές οι δηλώσεις, οι προβλέψεις και οι εκτιμήσεις που προβλέπονται από το μελλοντικό τρόπο γίνονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου. Οι αναγνώστες προειδοποιούνται να μην δώσουν υπερβολική εξάρτηση από αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Η Abivax αποποιείται οποιαδήποτε υποχρέωση να ενημερώνει αυτές τις δηλώσεις, τις προβλέψεις ή τις εκτιμήσεις ή τις εκτιμήσεις που αντανακλούν τυχόν μεταγενέστερες αλλαγές που γνωρίζει η Εταιρεία, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο. Οι πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που βρίσκονται επί του παρόντος σε ανάπτυξη) που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου δεν προορίζονται να αποτελούν διαφήμιση. Αυτό το δελτίο τύπου είναι μόνο για πληροφοριακούς σκοπούς και οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν αποτελούν ούτε προσφορά πώλησης ή προσφορά προσφοράς για αγορά ή εγγραφή σε τίτλους της Εταιρείας σε οποιαδήποτε δικαιοδοσία. Ομοίως, δεν δίνει και δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται ως παροχή επενδυτικών συμβουλών. Δεν έχει καμία σχέση με τους επενδυτικούς στόχους, την οικονομική κατάσταση ή τις συγκεκριμένες ανάγκες οποιουδήποτε παραλήπτη. Δεν πρέπει να θεωρείται από τους παραλήπτες ως υποκατάστατο της άσκησης της δικής τους κρίσης. Όλες οι απόψεις που εκφράζονται στο παρόν υπόκεινται σε αλλαγές χωρίς προειδοποίηση. Η κατανομή αυτού του εγγράφου μπορεί να περιορίζεται από το νόμο σε ορισμένες δικαιοδοσίες. Τα άτομα που βρίσκονται σε αυτό το έγγραφο προκύπτουν για να ενημερωθούν για και να παρατηρούν τέτοιους περιορισμούς. Η τελική κλειδαριά της βάσης δεδομένων ασφαλείας δεν θα συμβεί μέχρι τον Αύγουστο του 2025, αλλά είναι περισσότερο από 95% πλήρης. n = αριθμός θεμάτων που βιώνουν συμβάν. # = αριθμός συμβάντων. *Καρκίνος του προστάτη, στάδιο 1. † Covid-19, πνευμονία ¥ βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση. ‡ σκωληκοειδίτιδα. δ πρωκτικό απόστημα, πνευμονία3 Τα προκαταρκτικά ισοδύναμα μετρητών και μετρητών από τις 30 Ιουνίου 2025 δεν έχουν ελεγχθεί και υπόκεινται σε προσαρμογή που σχετίζονται με τριμηνιαίες διαδικασίες κλεισίματος και θα μπορούσαν να διαφέρουν από την ανακοίνωση των πλήρων οικονομικών αποτελεσμάτων της εταιρείας για το H1 2025. Δημοσιεύτηκε : 2025-07-25 12:00 Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες. Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας. Colspan = "3"> abtect-2 (Μελέτη 106) placebo Mg (n = 318) placebo (n = 159) εβδομάδα 8 - n (%) 69 (21,7%) Δ21.4% Δ19.3% Δ5.1% Δ13.4% Colspan = "3"> Εβδομάδα 8 - n (%) 9 (5.7%) <0,0001 0.0029 <0,0001 Εβδομάδα 8 - n (%) 45 (28.5%) 105 (65,6%) 194 <0,0001 Εβδομάδα 8 - n (%) 5 (33.0%) 38 (23.8%) 21 (13,2%) 76 (23,9%) 0.0932 <0,0001 Mg (n = 318) placebo (n = 159) (%) (46,9%) (5.7%) (4,7%) (0,6%) κακοήθεια 0 (0.0%) (0.0%) (0.0%) 0 (0.0%)
Πηγή: abivax sa
Διαβάστε περισσότερα
Αποποίηση ευθυνών
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά