Abivax anuncia resultados positivos de la fase 3 de los ensayos de inducción de 8 semanas que investigan Obefazimod, su primer potenciador oral miR-124, en colitis ulcerosa moderada a severamente activa

Siga a Drugslib en

París, Francia-22 de julio de 2025-10:05 PM CEST-Abivax SA (Euronext Paris: FR00123333284-ABVX / NASDAQ: ABVX) ("Abivax" o la "Compañía"), una compañía de biotecnología de etapa clínica enfocada en el desarrollo de la terapéutica que aproveche el cuerpo de la regulación del cuerpo a la regulación de la red de la etapa clínica. Enfermedades inflamatorias crónicas, hoy anunció los resultados positivos de la línea superior de su Fase 3 ABTECT-1 (Estudio 105) y ABTECT-2 (Estudio 106) de 8 semanas de inducción que evalúan su mejor potenciador oral y de primera en clase, Obefazimod (ABX464), en pacientes adultos con colitis de ulcerador moderadamente activo a severo a seriamente activo ("UC").

Marc de Garidel, director ejecutivo de Abivax, comentó: “Hoy marca un hito significativo para Abivax y, lo que es más importante, para la comunidad de colitis ulcerosa. La fuerza de estos resultados refuerza nuestra creencia en obefazimod, nuestro primer tráfico de MIR-124 de primer momento, y su potencial para convertirse en una modalidad de tratamiento transformador para los pacientes con UC. preparándonos para presentar una nueva solicitud de drogas a la FDA en la segunda mitad de 2026. Nos gustaría agradecer a los pacientes que participaron en los ensayos, así como a los investigadores y al personal de más de 600 sitios en 36 países que contribuyeron a los ensayos históricos ".

David Rubin, M.D., Jefe, Sección de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición, y Director del Centro de Enfermedades Inflamatorias de Bowel de la Universidad de Chicago Medicina, comentó: "Los resultados de los dos estudios de inducción para esta primera terapia de clase para la colitis ulcerativa son tanto estadísticamente significativos como clínicamente significativos. Basado en el perfil de seguridad impresionante y tolerabilidades demostradas en la fecha, y pendientes, y se producen un estudio similar, y se producen el mantenimiento de los resultados similares, y el mantenimiento de los resultados similares, y el mantenimiento de los resultados de la fecha, y los resultados de la tolerabilidad, y el mantenimiento de la fecha, y el mantenimiento de la fecha, y el mantenimiento de la fecha, y el mantenimiento de la fecha, y se producen el mantenimiento de los resultados similares, y el mantenimiento de la fecha, y el mantenimiento de los mantenimientos, y los resultados de la tolerabilidad, y los resultados similares. Obefazimod ofrecerá una nueva opción bienvenida para aquellos que sufren de colitis ulcerosa, tanto como una opción temprana atractiva como para aquellos que han tenido una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta a terapias avanzadas anteriores. ”

resultados de línea superior

Los ensayos de inducción ABTect-1 y ABTect-2 son ensayos globales, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que evalúan la administración oral una vez al día de Obefazimod a dosis de 25 mg o 50 mg en pacientes adultos con UC moderada a severamente activa. Los participantes elegibles tuvieron una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a las terapias convencionales y/o avanzadas. ABTECT-1 y ABTECT-2 se realizaron simultáneamente y han inscrito a 1.275 pacientes de más de 600 sitios de ensayos clínicos participantes en 36 países con la intención de satisfacer los requisitos regulatorios a nivel mundial. El programa ABTECT es uno de los ensayos de colitis ulcerosos de fase 3 más grandes jamás realizados e incluye la mayor población de pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con inhibidores de JAK.

punto final primario de la FDA y puntos finales secundarios clave abtect-1 (estudio 105) colspan = "3"> abtect-2 (estudio 106) placebo (n = 158) 25 mg (n = 160) 50 mg (n = 318) placebo (n = 159) 25 mg (n = 159) 50 mg (n = 318) semana 8 - n (%) 4 (2.5%) 38 (23.8%) 69 (21.7%) 10 (6.3%) 18 (11.3%) 63 (19.8%) p. <0.0001 <0.0001 0.1034 0.0001 placebo-apo-stron. ∆21.4% ∆19.3% ∆5.1% ∆13.4% mejora endoscópica Semana 8 - n (%) 9 (5.7%) 60 (37.5%) 106 (33.3%) 16 (10.1%) 35 (22.0%) 113 (35.5%) p valor <0.0001 0.0029 <0.0001 respuesta clínica Semana 8 - n (%) 45 (28.5%) 105 (65.6%) 194 (61.0%) >> 53 (33.3%) 85 (53.5%) 201 (63.2%) p valor > <0.0001 0.0002 <0.0001 hemi1 Semana 8 - n (%) 5 (3.2%) 38 (23.8%) 73 (23.0%) 12 (7.5%) 21 (13.2%) 76 (23.9%) p valor <0.0001 <00001 0.0932 <0.0001

Los resultados de los ensayos ABTECT-1 y ABTECT-2 demostraron que Obefazimod cumplió con su punto final primario de la FDA de la remisión clínica en la semana 8 en los regímenes de dosis de 50 mg una vez al día para ambos ensayos. Individualmente, ABTECT-1 mostró una tasa de remisión clínica ajustada a placebo del 19.3% (p <0.0001) y ABTECT-2 demostró 13.4% (p = 0.0001), cada una a la dosis de 50 mg una vez al día, con todas las puntos finales de eficacia secundarios clave que se cumplen.

La dosis de 25 mg de Obefazimod alcanzó el punto final primario de la FDA de la remisión clínica en la semana 8 en ABTECT-1 que demuestra una tasa de remisión ajustada con placebo del 21,4%. Si bien la dosis de 25 mg no logró una importancia estadística para este punto final en ABTECT-2, logró una tasa de respuesta clínica ajustada con placebo agrupado del 28,6%, lo que indica una señal fuerte para que estos pacientes logren una remisión clínica con un tratamiento extendido en el ensayo de mantenimiento.

El perfil de seguridad del obefazodisod se mantuvo consistente con la experiencia clínica previa. No se observaron nuevas señales de seguridad en ninguno de los ensayos y el tratamiento generalmente se toleró bien en ambos grupos de dosis.

resumen de eventos adversos abtect-2 (estudio 106) placebo (n = 158) 25 mg (n = 160) mg (n = 318) placebo (n = 159) 25 mg (n = 159) 50 mg (n = 318) (%) cualquier tée 84 (53.2%) 75 (46.9%) 189 (59.4%) 77 (48.4%) 81 (50.9%) 194 (61.0%) tée que conduce a estudiar la interrupción de drogas 6 (3.8%) 0 (0.0%) 17 (5.3%) 9 (5.7%) 8 (5.0%) 15 (4.7%) (0.6%) 14 (4.4%) 7 (4.4%) 6 (3.8%) 6 (1.9%) malignidad 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.3%)* 0 (0.0%) (0.0%) 0 (0.0%) infecciones graves/graves (grado ≥3) e infecciones oportunistas 1 (0.6%) (0.6%) ‡ 2 (0.6%) †

prueba de mantenimiento de fase 3 continua:

  • prueba de mantenimiento: 678 de 1,275 participantes ingresados Parte 1, la cohorte de respuesta.
  • Los resultados de mantenimiento de línea superior se esperan en el Q2 2026, que están intencionados a apoyar regios regionales.
  • Estrategia regulatoria: contingente sobre resultados positivos de mantenimiento de 44 semanas, Abivax tiene la intención de presentar una nueva aplicación de medicamentos ("NDA") a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y una aplicación de autorización de comercialización ("MAA") a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en la segunda mitad de 2026.

    • Fabio Cataldi, M.Se., Media Medicina. Medicina. "Los resultados ejemplares de los ensayos de inducción de Abtect reflejan nuestra dedicación al rigor científico y la ejecución disciplinada. Estamos encantados de informar los resultados que no solo se cumplen sino que excedieron la barra establecida por nuestro ensayo de fase 2B, un logro notable que habla sobre la calidad de nuestro programa de desarrollo. Esperamos presentar un análisis más detallado, incluidos los pacientes con la respuesta inadecuada a la terapia de jak y la conferencia previa al tiempo de jak en la conferencia previa en la conferencia médica.

    Tenga en cuenta que la compañía pospondrá los informes de informes H1 2025 que originalmente estaban programados para el 11 de agosto de 2025 al 8 de septiembre de 2025. Equivalentes preliminares en efectivo y efectivo al 30 de junio de 2025, fueron aproximadamente $ 71.4M o EUR 61.0m (no avisados) 3.

    sobre el programa ABTiCTECTATATIVO

    ulcerative ulcerative

    ALLOUNTO DEL ABTRAMIENTO

    El programa global de colitis ulcerosa obefazimod evalúa a más de 1,200 pacientes con colitis ulcerosa moderada a severamente activa en tres ensayos fundamentales. Estos estudios incluyen evaluaciones de eficacia y seguridad de Obefazimod. Se puede encontrar más información sobre estos ensayos en www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT055535946).

    sobre abivax

    Abivax es una compañía de biotecnología de etapa clínica centrada en el desarrollo de la terapéutica que aproveche los mecanismos reguladores naturales del cuerpo para estabilizar la respuesta inmune en pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas. Con sede en Francia y los Estados Unidos, el candidato a fármaco principal de Abivax, Obefazimod (ABX464), se encuentra en los ensayos clínicos de fase 3 para el tratamiento de una colitis ulcerosa moderada a severamente activa.

    Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, pronósticos y estimaciones, incluidas las relacionadas con los objetivos comerciales y financieros de la Compañía. Palabras como "anticipar", "esperar", "potencial" y variaciones de tales palabras y expresiones similares están destinadas a identificar declaraciones a futuro. Estas declaraciones prospectivas incluyen declaraciones relacionadas con el momento anticipado de la Compañía para las presentaciones de NDA y MAA, el beneficio terapéutico potencial de Obefazimod y el momento de la liberación de sus finanzas de medio año de 2025. Aunque la gerencia de Abivax cree que las expectativas reflejadas en tales declaraciones con anticipación son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos, contingencias e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y generalmente más allá del control de la información de Abivax, que podrían causar resultados reales y diferenciados para diferir materialmente de los expresados por expresos, o proyectados u proyectados, los avances y los estatúos de avance. Una descripción de estos riesgos, contingencias e incertidumbres se puede encontrar en los documentos presentados por la Compañía con el Autorité Dess Financieros francés de Marchés de conformidad con sus obligaciones legales, incluido su documento de registro universal (Documento D’Enregistrement Universel) y en su informe anual sobre el Formulario 20-F presentado ante la Comisión de Valores y Valores de EE. UU. El 24 de marzo de 2025 bajo la Capción "Factores de riesgo" ". These risks, contingencies and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug candidate, as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, and the availability of funding sufficient for the Company’s foreseeable and Gastos operativos imprevisibles y requisitos de gastos de capital. Se debe considerar especial a los posibles obstáculos de desarrollo clínico y farmacéutico, incluida una evaluación adicional por parte de la Compañía y las Agencias Reguladoras y los Comités de IRBS/Ética después de la evaluación de datos preclínicos, farmacocinéticos, de carcinogenicidad, toxicidad, CMC y clínicos. Además, estas declaraciones, pronósticos y estimaciones con visión de futuro se realizan solo a partir de la fecha de este comunicado de prensa. Se advierte a los lectores que no confiaran indebidamente en estas declaraciones prospectivas. Abivax renuncia a cualquier obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, pronósticos o estimaciones para reflejar cualquier cambio posterior al que la Compañía se da cuenta, excepto según lo exige la ley. La información sobre productos farmacéuticos (incluidos productos actualmente en desarrollo) que se incluye en este comunicado de prensa no está destinada a constituir un anuncio. Este comunicado de prensa es solo para fines de información, y la información contenida en este documento no constituye una oferta de vender ni la solicitud de una oferta de comprar o suscribir valores de la Compañía en cualquier jurisdicción. Del mismo modo, no da y no debe tratarse como un consejo de inversión. No tiene conexión con los objetivos de inversión, la situación financiera o las necesidades específicas de ningún destinatario. Los destinatarios no deben considerarlo como un sustituto del ejercicio de su propio juicio. Todas las opiniones expresadas en este documento están sujetas a cambios sin previo aviso. La distribución de este documento puede estar restringida por la ley en ciertas jurisdicciones. Las personas en cuya posesión se requieren este documento se requiere para informarse y observar tales restricciones.

    1hemi = Mejora de la mucosa endoscópica histológica2 TEAE = Eventos adversos emergentes de tratamiento de tratamiento; El bloqueo final de la base de datos de seguridad no ocurrirá hasta agosto de 2025, pero está más del 95% completo; n = número de sujetos que experimentan evento; # = número de eventos; *Cáncer de próstata, estadio 1; † Covid-19, neumonía ¥ aspergilosis broncopulmonar; ‡ Apendicitis; δ Absceso anal, neumonía3 El efectivo preliminar y equivalentes de efectivo al 30 de junio de 2025 no es auditado y está sujeto a ajustes relacionados con los procedimientos de cierre trimestrales y podría diferir del anuncio de la Compañía de resultados financieros completos para H1 2025. En consecuencia, no debe confiar indebidamente en estas estimaciones preliminares.

    Fuente: Abivax Sa

    Al corriente : 2025-07-25 12:00

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares