Abivax annonce que les résultats positifs de la phase 3 des deux essais d'induction de 8 semaines Abtect enquêtant sur l'obefazimod, son premier amplificateur oral miR-124 oral, en colite ulcéreuse modérée à sévère active

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Paris, France - 22 juillet 2025 - 22 h 05 CEST - Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX / NASDAQ: ABVX) («Abivax» ou «Compagnie»), une société de biotechnologie à stade clinique axée Les maladies inflammatoires, ont annoncé aujourd'hui les résultats de la ligne de la ligne positive de ses essais d'induction de 8 semaines Abtect-1 (étude 105) et Abtect-2 (étude 106) évaluant son activateur oral de miR-124 oral, avec des patients adultes modérément à une colite ulcaire sévère (UC ").

Marc de Garidel, chef de la direction d'Abivax, a déclaré: «Aujourd'hui marque une étape importante pour Abivax, et plus important encore, pour la communauté des colites ulcéreuses. Se préparer à soumettre une nouvelle demande de médicament à la FDA au deuxième semestre de 2026. Nous tenons à remercier les patients qui ont participé aux essais ainsi qu'aux enquêteurs et au personnel de plus de 600 sites dans 36 pays qui ont contribué aux essais historiques. »

David Rubin, M.D., chef, section de gastroentérologie, hépatologie et nutrition et directeur du centre d'intestin inflammatoire de l'Université de Chicago Medicine, a commenté: «Les résultats des deux études d'induction pour cette première thérapie en classe pour la colite ulcéreuse sont à la fois statistiquement significatif OBEFAZIMOD offrira une nouvelle option bienvenue pour ceux qui souffrent de colite ulcéreuse, à la fois comme une option précoce attrayante ainsi que pour ceux qui ont eu une réponse inadéquate ou une perte de réponse aux thérapies avancées antérieures. »

Résultats de la ligne debout

Les essais d'induction Abtect-1 et Abtect-2 sont des essais globaux, multicentriques, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo évaluant l'administration orale une fois par jour d'obefazimod à 25 mg ou 50 mg de doses chez les patients adultes atteints de UC modérément à sévère. Les participants éligibles avaient une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux thérapies conventionnelles et / ou avancées. Abtect-1 et Abtect-2 ont été effectués simultanément et ont inscrit 1 275 patients de plus de 600 sites d'essais cliniques participants dans 36 pays dans le but de satisfaire aux exigences réglementaires à l'échelle mondiale. Le programme Abtect est l'un des plus grands essais de colite ulcéreuse de phase 3 jamais menés et comprend la plus grande population de patients avec une réponse inadéquate au traitement des inhibiteurs de JAK.

FDA Point de terminaison primaire et clés secondaires abtect-1 (Étudiant 105) colspan = "3"> abtect-2 (étude 106) placebo (n = 158) 25 mg (n = 160) 50 50 50 50 (n = 160) 50 50 50 50 (n = 160) 50 50 50 50 (n = 160) 50 50 50 50 (n = 160) 50 50 50 50 (n = 160) 50 50 50 50. mg (n = 318) placebo (n = 159) 25 mg (n = 159) 50 mg (n = 318) clinique Semaine 8 - n (%) 4 (2,5%) 38 (23.8%) 69 (21,7%) 10 (6,3%) 18 (11,3%) 63 (19,8%) <0.0001 <0,0001 0.1034 0.0001 ∆ ∆21,4% ∆19.3% ∆5.1% ∆13.4% Amélioration de l'endoscopie Td> TD> Td> semaine 8 - n (%) 9 (5,7%) 60 (37,5%) 106 (33.3%) 16 (10,1%) 35 (22,0%) 113 (35,5%) P. <0.0001 0,0029 <0.0001 Réponse clinique Semaine 8 - n (%) 45 (28,5%) 105 (65,6%) 194 (61,0%) 53(33.3%) 85(53.5%) 201(63.2%) P value <0.0001 <0.0001 0,0002 <0.0001 hemi1 Semaine 8 - n (%) 5 (3,2%) 38 (23,8%) 73 (23,0%) 12 (7.5%) 12 (7.5%) 12 (7.5%) 12 (7.5%) 21 (13,2%) 76 (23,9%) P <0.0001 <0.0001 0.0932 <0.0001

Les essais Abtect-1 et Abtect-2 ont démontré que l'Obefazimod a respecté ses régimes de dose FDA pour les deux essais. Individuellement, Abtect-1 a montré un taux de rémission clinique ajusté au placebo de 19,3% (p <0,0001) et Abtect-2 a démontré 13,4% (p = 0,0001), chacun à la dose de 50 mg une fois par jour, avec tous les points d'extrémité d'efficacité secondaire clé étant atteints.

La dose de 25 mg une fois par jour d'obefazimod a atteint le critère d'évaluation de la FDA de la rémission clinique à la semaine 8 dans Abtect-1 démontrant un taux de rémission ajusté au placebo de 21,4%. Bien que la dose de 25 mg n'ait pas atteint une signification statistique pour ce critère d'évaluation dans Abtect-2, il a atteint un taux de réponse clinique ajusté au placebo groupé de 28,6%, indiquant un signal fort pour ces patients pour obtenir une rémission clinique avec un traitement étendu dans l'essai de maintien. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé dans l'un ou l'autre essai et le traitement a été généralement bien toléré entre les deux groupes de dose.

105) ABTECT-2 (Study 106) Placebo(N=158) 25 mg(N=160) 50 mg (n = 318) placebo (n = 159) 25 mg (n = 159) 50 mg (n = 318) (%) Tout thé 84 (53,2%) 75 (46,9%) 189 (59,4%) 77 (48,4%) 81 (50,9%) 194 (61.0%) TEEE menant à l'arrêt du médicament étude 6 (3,8%) 0 (0,0%) 17 (5.3%) 9 9 (5,7%) 8 (5,0%) 15 (4,7%) TEAE sérieux 3 (1,9%) 3 (1,9%) 1 14 (4,4%) 7 (4,4%) 6 (3,8%) 6 (1,9%) malignité 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (0,3%) * 0 (0,0%) 0 (0,0%) (0,0%) 0 (0,0%) grave / sévère (grade ≥3) et infections opportunistes 1 (0,6%) ¥ 2 (0,6%) † 0 (0,0%) 0 (0,0%) 2 (0,6%) δ

Essai de maintenance en cours de phase 3:

  • Essai de maintenance: 678 sur 1 275 participants entrés en partie 1, la cohorte du répondeur.
  • Stratégie réglementaire: Contingent sur des résultats de maintenance positifs de 44 semaines, Abivax a l'intention de soumettre une nouvelle demande de médicament («NDA») à la Food and Drug Administration (FDA) et une demande d'autorisation de marketing («MAA») à l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le second semestre de 2026. "Les résultats exemplaires des essais à induction Abtect reflètent notre dévouement à la rigueur scientifique et à l'exécution disciplinée. Nous sommes ravis de signaler des résultats qui non seulement ont atteint mais dépassaient le bar par notre essai de phase 2B, une réalisation remarquable qui parle des volumes sur la qualité de notre programme de développement.

    Veuillez noter que la société reportera les résultats des rapports H1 2025 qui étaient initialement prévus du 11 août 2025 au 8 septembre 2025. Les équivalents en espèces préliminaires et en espèces au 30 juin 2025, étaient environ 71,4 millions de dollars ou 61,0 MEU (UNAUDIDED) 3.

    À propos du programme ABTEct Ulcaire (Strong>

    Le programme mondial de colite ulcéreuse obefazimod évalue plus de 1 200 patients atteints de colite ulcéreuse modérément à sévère active dans trois essais pivots. Ces études comprennent des évaluations de l'efficacité et de l'innocuité de l'obefazimod. Plus d'informations sur ces essais peuvent être trouvées sur www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).

    à propos de Abivax

    Abivax est une entreprise de biotechnologie à un stade clinique axée sur le développement de la thérapie qui exploitent les mécanismes de régulation naturelle du corps pour stabiliser la réponse immunitaire chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques. Sur la base de la France et des États-Unis, le candidat principal du médicament d'Abivax, l'Obefazimod (ABX464), est dans les essais cliniques de phase 3 pour le traitement de la colite ulcéreuse modérément à sévère.

    Ce communiqué de presse contient des déclarations, des prévisions et des estimations prospectives, y compris celles relatives aux objectifs commerciaux et financiers de la société. Des mots tels que «anticiper», «attendez», «potentiel» et les variations de ces mots et des expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant le calendrier prévu de la société pour les soumissions NDA et MAA, le bénéfice thérapeutique potentiel de l'obefazimod et le calendrier de la libération de ses finances du semestre 2025. Bien que la direction d'Abivax estime que les attentes reflétées dans de telles déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont avertis que les informations et les déclarations prospectives sont soumis à divers risques, éventualités et incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement au-delà du contrôle d'Abivax, qui pourraient provoquer des résultats et des développements réels à différentes informations et à des informations importantes. Une description de ces risques, éventualités et incertitudes peut être trouvée dans les documents déposés par la Société auprès des financiers français Autorités des Martes conformément à ses obligations légales, notamment son document d'enregistrement universel (document d’Energistment Universel) et dans son rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la Securities and Exchange Commission américaine le 24 mars 2025 en vertu de la Coupe «Facteurs de risque». These risks, contingencies and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug candidate, as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, and the availability of funding sufficient for the Company’s foreseeable and Dépenses d'exploitation imprévisibles et exigences en matière de dépenses en capital. Une considération particulière devrait être accordée aux obstacles potentiels du développement clinique et pharmaceutique, notamment une évaluation plus approfondie de la société et des organismes de réglementation et des comités d'éthique IRB / éthique à la suite de l'évaluation des données précliniques, pharmacocinétiques, cancériciques, toxicité, CMC et données cliniques. En outre, ces déclarations, prévisions et estimations prospectives ne sont faites qu'à la date de ce communiqué de presse. Les lecteurs sont avertis de ne pas s'appuyer excessivement à ces déclarations prospectives. Abivax décline toute obligation de mettre à jour ces déclarations, prévisions ou estimations prospectives pour refléter les modifications ultérieures dont la société prend conscience, sauf si la loi requise. Les informations sur les produits pharmaceutiques (y compris les produits actuellement en développement) incluses dans ce communiqué de presse ne sont pas destinées à constituer une publicité. Ce communiqué de presse est à des fins d'information uniquement, et les informations contenues dans les présentes ne constituent ni une offre de vente ni la sollicitation d'une offre d'achat ou de souscript pour les titres de la Société dans toute juridiction. De même, il ne donne pas et ne doit pas être traité comme donnant des conseils d'investissement. Il n'a aucun lien avec les objectifs d'investissement, la situation financière ou les besoins spécifiques de tout bénéficiaire. Il ne doit pas être considéré par les bénéficiaires comme un substitut à l'exercice de leur propre jugement. Toutes les opinions exprimées ici sont susceptibles de changer sans préavis. La distribution de ce document peut être limitée par la loi dans certaines juridictions. Les personnes en possession duquel ce document vient est nécessaire pour s'informer et observer de telles restrictions.

    1hemi = Histological Endoscopic MuCosal Improvement2 TEEE = Traitement Evented Enewardvers Events; Le verrouillage final de la base de données de sécurité ne se produira qu'en août 2025, mais est plus complet à 95%; n = nombre de sujets qui subissent un événement; # = nombre d'événements; * Cancer de la prostate, stade 1; † Covid-19, pneumonie ¥ aspergillose bronchopulmonaire; ‡ Appendicite; Δ Abcès anal, pneumonia3 Les équivalents de trésorerie et de trésorerie préliminaires au 30 juin 2025 sont non audités et soumis à un ajustement lié aux procédures de clôture trimestrielles et pourraient différer de l'annonce par l'entreprise de résultats financiers complets pour H1 2025. En conséquence, vous ne devriez pas accorder une recours excessive à ces estimations préliminaires.

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    Source: Abivax SA

    Publié : 2025-07-25 12:00

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