Abivax Mengumumkan Hasil Fase 3 Positif dari kedua uji coba induksi 8-minggu Abtect yang menyelidiki Obefazimod, penambah miR-124 oral kelas satu, dalam kolitis ulseratif sedang hingga sangat aktif

Ikuti Drugslib di

Paris, Prancis-22 Juli 2025-10:05 PM CEST-Abivax SA (Euronext Paris: FR001233284-ABVX / NASDAQ: ABVX) ("Abivax" dengan "Perusahaan" dengan Tahap Klinis Tahap Klinis Perusahaan yang difokuskan pada pengembangan mekanik. Penyakit inflamasi, hari ini mengumumkan hasil topline positif dari fase 3 abtect-1 (studi 105) dan abtect-2 (studi 106) uji coba induksi 8-minggu yang mengevaluasi oral, penambah miR-124 kelas satu, obefazimod (abx464), pada pasien dewasa dengan moderatik yang sangat aktif, "abfazimod (" abx464).

Marc de Garidel, Kepala Eksekutif Abivax, berkomentar: “Hari ini menandai tonggak sejarah yang signifikan untuk Abivax, dan yang lebih penting, untuk komunitas kolitis ulserativa. Kekuatan hasil ini memperkuat keyakinan kami pada 4-Weear yang berkeyakinan pada 4-Cendara dengan penambah MIR-124 kami yang baik. sedang bersiap untuk mengajukan aplikasi obat baru ke FDA pada paruh kedua tahun 2026. Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada pasien yang berpartisipasi dalam uji coba serta para peneliti dan staf di lebih dari 600 situs di 36 negara yang berkontribusi pada uji coba tengara. "

David Rubin, M.D., Kepala, Bagian Gastroenterologi, Hepatologi dan Nutrisi, dan Direktur Pusat Penyakit Radang Buang Acara di Universitas Kedokteran Chicago, berkomentar: “Hasil dari dua studi induksi untuk studi yang sama dan toling yang ditekankan secara statistik dan keduanya secara statistik dan bermakna secara klinis. Berdasarkan pada pengaman yang penuh dengan profil yang berminat secara statistik dan secara klinis bermakna secara klinis. Berdasarkan pada pengaman yang penuh dengan profil yang mengesankan. Obefazimod akan menawarkan opsi baru yang disambut baik bagi mereka yang menderita kolitis ulseratif, baik sebagai pilihan awal yang menarik maupun bagi mereka yang memiliki respons yang tidak memadai atau kehilangan respons terhadap terapi lanjutan sebelumnya. ”

Hasil Topline

Percobaan induksi abtect-1 dan abtect-2 bersifat global, multicenter, acak, double-blind, uji coba terkontrol plasebo yang menilai pemberian obefazimod oral sekali sehari pada dosis 25 mg atau 50 mg pada pasien dewasa dengan UC yang cukup aktif. Peserta yang memenuhi syarat memiliki respons yang tidak memadai, kehilangan respons, atau intoleransi terhadap terapi konvensional dan/atau lanjutan. Abtect-1 dan Abtect-2 dilakukan secara bersamaan dan telah mendaftarkan 1.275 pasien dari lebih dari 600 lokasi uji klinis yang berpartisipasi di 36 negara dengan maksud untuk memenuhi persyaratan peraturan secara global. Program Abtect adalah salah satu uji coba kolitis ulserativa fase 3 terbesar yang pernah dilakukan dan termasuk populasi terbesar pasien dengan respons yang tidak memadai terhadap terapi inhibitor JAK.

(n = 318) TR (n = 3 = 318) (n = 3 = 318) (n = n = 318) tR (n = n = 3) (n = n = TD> Minggu 8 - n (%) 194 (61.0%) 194 (61.0%) 194 (61.0%) hemi1 Minggu 8 - n (%)

Hasil dari uji coba abtect-1 dan abtect-2 menunjukkan bahwa obefazimod memenuhi titik primer FDA untuk remisi klinis pada minggu 8 di 50 mg regimen dose dose dose dose. Secara individual, Abtect-1 menunjukkan tingkat remisi klinis yang disesuaikan plasebo sebesar 19,3% (p <0,0001) dan abtect-2 menunjukkan 13,4% (p = 0,0001), masing-masing pada dosis 50 mg sekali sehari, dengan semua titik akhir kemanjuran sekunder yang dipenuhi.

Dosis Obefazimod 25 mg sekali sehari mencapai titik akhir primer FDA dari remisi klinis pada minggu 8 di Abtect-1 menunjukkan tingkat remisi yang disesuaikan plasebo sebesar 21,4%. Sementara dosis 25 mg tidak mencapai signifikansi statistik untuk titik akhir ini di Abtect-2, ia mencapai tingkat respons klinis yang disesuaikan dengan plasebo yang dikumpulkan sebesar 28,6%, menunjukkan sinyal yang kuat bagi pasien ini untuk mencapai remisi klinis dengan pengobatan yang diperluas dalam uji coba pemeliharaan. No new safety signals were observed in either trial and the treatment was generally well tolerated across both dose groups.

FDA Primary Endpoint and Key Secondary Endpoints
ABTECT-1 (Study 105) ABTECT-2 (Study 106)
Placebo(N=158) 25 mg(N=160) 50 mg (n = 318) plasebo (n = 159) 25 mg (n = 159)
Minggu 8 - n (%) 4 (23%) (23. 69(21.7%) 10 (6.3%) 18(11.3%) 63(19.8%)
P value <0.0001 <0.0001 0.1034 0.0001
Placebo-Adjusted ∆ ∆21.4% ∆19.3% ∆5.1% ∆13.4%
Endoscopic Improvement
Week 8 - n (%) 9(5.7%) 60(37.5%) 106(33.3%) 16 (10,1%) 35 (22,0%) 113 (35,5%)
<.0001 0,0029 <0,0001
45 (28,5%) 105 (65,6%) 194 (61,0%) 194 (61.0%) 53 (33,3%) 85 (53,5%) 201 (63,2%)
<.0001 0,0002 <0.0001
5 (3,2%) 38 (23,8%) 73 (23,0%) 73 (23,0%) 73 (23,0%) 21 (13,2%) 76 (23,9%)
p nilai 0,0932 <0.0001
(n = 3 = 318) (1.9

uji coba pemeliharaan fase 3 yang sedang berlangsung:

  • uji coba pemeliharaan: 678 dari 1.275 peserta memasuki bagian 1, kohort responden.
  • Strategi Regulasi: Bergantung pada hasil pemeliharaan 44 minggu yang positif, Abivax bermaksud untuk mengajukan aplikasi obat baru ("NDA") kepada Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) dan aplikasi otorisasi pemasaran, "Li> Petugas Obat-obatan (EMA) di Badan Medis European (EMA) pada paruh kedua 2026. Hasil teladan dari uji coba induksi ABTECT mencerminkan dedikasi kami untuk kekakuan ilmiah dan eksekusi yang disiplin. Kami sangat senang melaporkan hasil yang tidak hanya bertemu tetapi melampaui bilah yang ditetapkan oleh uji coba fase 2B kami, sebuah pencapaian yang luar biasa. Terkonfigurasi. Konferensi yang lebih baik. Kami menantikan analisis yang lebih detail. Termasuk. Tanggapan yang lebih detail. Tanggapan yang lebih detail. Tanggapan yang lebih tinggi.

    Harap dicatat bahwa perusahaan akan menunda pelaporan H1 2025 hasil keuangan yang awalnya dijadwalkan untuk 11 Agustus 2025 hingga 8 September 2025. Kas awal dan setara tunai pada 30 Juni 2025, sekitar $ 71,4m atau EUR 61,0 m (tidak diaudit) 3.

    Program kolitis ulserativa obefazimod global mengevaluasi lebih dari 1.200 pasien dengan kolitis ulserativa yang sangat aktif di tiga uji coba penting. Studi -studi ini termasuk penilaian kemanjuran dan keamanan obefazimod. Informasi lebih lanjut tentang uji coba ini dapat ditemukan di www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).

    tentang Abivax

    Abivax adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan terapi yang memanfaatkan mekanisme pengaturan alami tubuh untuk menstabilkan respon imun pada pasien dengan penyakit radang kronis. Berbasis di Prancis dan Amerika Serikat, kandidat obat utama Abivax, Obefazimod (ABX464), berada dalam uji klinis Fase 3 untuk pengobatan kolitis ulseratif yang cukup aktif.

    Siaran pers ini berisi pernyataan, perkiraan dan perkiraan yang berwawasan ke depan, termasuk yang berkaitan dengan tujuan bisnis dan keuangan perusahaan. Kata-kata seperti "mengantisipasi," "harapkan," "potensi" dan variasi kata-kata tersebut dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini mencakup pernyataan tentang waktu yang diantisipasi perusahaan untuk pengajuan NDA dan MAA, potensi manfaat terapeutik Obefazimod dan waktu pelepasan keuangan 2025 setengah tahun. Meskipun manajemen Abivax percaya bahwa harapan yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan adalah wajar, investor diperingatkan bahwa informasi dan pernyataan yang berwawasan ke depan tunduk pada berbagai risiko, kontinjensi dan ketidakpastian, banyak di antaranya yang sulit diprediksi dan di luar kendali Abivax, yang dapat menyebabkan hasil aktual dan perkembangannya berbeda dari yang diekspresikan dalam, atau di luar kendali ABIVAX, yang dapat menyebabkan hasil aktual dan perkembangannya berbeda dari yang diekspresikan. Deskripsi risiko, kontinjensi, dan ketidakpastian ini dapat ditemukan dalam dokumen yang diajukan oleh perusahaan dengan pemodal Prancis Autorité des Marchés sesuai dengan kewajiban hukumnya termasuk dokumen pendaftaran universal (dokumen d'Enregistrement Universel) dan dalam laporan tahunan 5-F FORCKS. Risiko, kontinjensi dan ketidakpastian ini mencakup, antara lain, ketidakpastian yang melekat dalam penelitian dan pengembangan, data klinis dan analisis di masa depan, keputusan oleh otoritas pengatur, seperti FDA atau EMA, mengenai apakah dan kapan akan disetujui oleh kandidat yang sesuai dan pemisahannya tentang label dan hal -hal lain yang dapat dipengaruhi oleh perusahaan yang dapat dipengaruhi oleh perusahaan yang dapat dipengaruhi oleh perusahaan yang dapat dipengaruhi oleh perusahaan yang dapat dipengaruhi oleh POTENSIONG POPASI dan POTOR PENGATUAN SECAT PENGATAAN SECAT PODENSI. Biaya operasional yang tidak terduga dan persyaratan pengeluaran modal. Pertimbangan khusus harus diberikan pada rintangan potensial pengembangan klinis dan farmasi, termasuk penilaian lebih lanjut oleh perusahaan dan lembaga pengaturan dan komite IRB/etika setelah penilaian praklinis, farmakokinetik, karsinogenisitas, toksisitas, CMC dan data klinis. Selain itu, pernyataan, perkiraan, dan perkiraan yang berwawasan ke depan ini dibuat hanya pada tanggal siaran pers ini. Pembaca diperingatkan untuk tidak menempatkan ketergantungan yang tidak semestinya pada pernyataan berwawasan ke depan ini. Abivax menolak kewajiban apa pun untuk memperbarui pernyataan, perkiraan, atau perkiraan yang berwawasan ke depan ini mencerminkan setiap perubahan selanjutnya yang disadari perusahaan, kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum. Informasi tentang produk farmasi (termasuk produk yang saat ini dalam pengembangan) yang termasuk dalam siaran pers ini tidak dimaksudkan untuk membentuk iklan. Siaran pers ini hanya untuk tujuan informasi, dan informasi yang terkandung di sini bukan merupakan penawaran untuk menjual atau ajakan penawaran untuk membeli atau berlangganan untuk sekuritas perusahaan di yurisdiksi apa pun. Demikian pula, itu tidak memberi dan tidak boleh diperlakukan sebagai memberikan nasihat investasi. Ia tidak memiliki hubungan dengan tujuan investasi, situasi keuangan atau kebutuhan spesifik penerima mana pun. Seharusnya tidak dianggap oleh penerima sebagai pengganti untuk melakukan penilaian mereka sendiri. Semua pendapat yang diungkapkan di sini dapat berubah tanpa pemberitahuan. Distribusi dokumen ini dapat dibatasi oleh hukum di yurisdiksi tertentu. Orang -orang yang memiliki dokumen ini diminta untuk menginformasikan diri mereka sendiri dan untuk mengamati batasan semacam itu.

    1hemi = Peningkatan mukosa endoskopi histologis2 TEAE = pengobatan yang muncul secara langsung; Kunci basis data keselamatan akhir tidak akan terjadi sampai Agustus 2025, tetapi lebih dari 95% selesai; n = jumlah subjek yang mengalami peristiwa; # = jumlah acara; *kanker prostat, tahap 1; † Covid-19, pneumonia ¥ bronchopulmonary aspergillosis; ‡ Radang usus buntu; Δ abses anal, pneumonia3 Tunai awal dan setara tunai pada 30 Juni 2025 tidak diaudit dan tunduk pada penyesuaian terkait dengan prosedur penutupan triwulanan dan dapat berbeda dari pengumuman perusahaan tentang hasil keuangan lengkap untuk H1 2025. Oleh karena itu, Anda tidak boleh menempatkan ketergantungan yang tidak pada perkiraan awal ini.

    Page.

    Sumber: Abivax SA

    Diposting : 2025-07-25 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer

    • Summary of Adverse Events
    ABTECT-1 (Study 105) ABTECT-2 (Study 106)
    Placebo(N=158) 25 mg(N=160) 50 Mg (n = 318) plasebo (n = 159) 25 mg (n = 159) 50 mg (n = 318)
    setiap teaE 84 (53.2%) 84 (53.2%) 84 (53.2%) (46,9%) 189 (59,4%) 77 (48,4%) 81 (50,9%) 81 (50,9%) 81 (50,9%)
    teae yang mengarah ke studi obat penghentian 6 (3,8%) 0 (0,0%) 17 (5,3%) 17 (5,3%) 17 (5,3%) 17 (5,3%) (5,7%) 8 (5,0%) 15 (4,7%) (0,6%) 14 (4,4%) 7 (4,4%) 6 (3,8%) Malignancy 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.3%)* 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
    Serious/severe (grade ≥3) infections and opportunistic infections 1 (0.6%)¥ 1 (0,6%) ‡ 2 (0,6%) † 0 (0,0%) (0,0%) (0,0%) 2 (0,0%) 2 (0,0%) 2 <0. 0.6%) (0.0%) 2 <. 0.