Abivax annuncia i risultati positivi della fase 3 di entrambi gli studi di induzione di 8 settimane ABTect che studiano Obefazimod, il suo primo esaltatore orale miR-124 orale, in colite ulcerosa da moderata a grave

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Parigi, Francia-22 luglio 2025-22:05 CEST-Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284-ABVX / NASDAQ: ABVX) ("Abivax" o la società immunelemica), una compagnia di biotecnologia clinica focalizzata sullo sviluppo di terapeutici che sfruttano i meccanismi naturali di regolamentazione del corpo Malattie infiammatorie croniche, oggi hanno annunciato risultati positivi della linea superiore dalla fase 3 ABTect-1 (Studio 105) e ABTect-2 (Studio 106) Studi di induzione di 8 settimane che valutano il suo potenziatore miR-124 di prima classe, Obefazimod (ABX464), in pazienti adulti con moderatamente a grave colite ulcerativa attiva ("UC").

Marc de Garidel, Chief Executive Officer of Abivax, commented: “Today marks a significant milestone for Abivax, and more importantly, for the ulcerative colitis community. The strength of these results reinforces our belief in obefazimod, our first-in-class miR-124 enhancer, and its potential to become a transformative new treatment modality for patients with UC. Pending successful results from the 44-week maintenance trial, we Ci stanno preparando a presentare una nuova domanda di droga alla FDA nella seconda metà del 2026. Vorremmo ringraziare i pazienti che hanno partecipato agli studi, nonché agli investigatori e al personale in oltre 600 siti in 36 paesi che hanno contribuito alle prove di riferimento. ”

David Rubin, M.D., Chief, Section of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, and Director of the Inflammatory Bowel Disease Center at the University of Chicago Medicine, commented: “The results of the two induction studies for this first-in-class therapy for ulcerative colitis are both statistically significant and clinically meaningful. Based on the impressive safety and tolerability profile demonstrated to date, and pending similar results in the maintenance study, Obefazimod offrirà una nuova opzione di benvenuto per coloro che soffrono di colite ulcerosa, sia come attraente opzione iniziale che per coloro che hanno avuto una risposta inadeguata o una perdita di risposta alle precedenti terapie avanzate. ”

Risultati della topline

Gli studi di induzione ABTECT-1 e ABTECT-2 sono studi globali, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che valutano la somministrazione orale una volta al giorno di Obefazimod a 25 mg o 50 mg di dosi in pazienti adulti con UC da moderatamente a gravemente attiva. I partecipanti idonei hanno avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o intolleranza alle terapie convenzionali e/o avanzate. ABTect-1 e ABTECT-2 sono stati condotti contemporaneamente e hanno arruolato 1.275 pazienti da oltre 600 siti di sperimentazione clinica partecipanti in 36 paesi con l'intenzione di soddisfare i requisiti normativi a livello globale. Il programma ABTect è uno dei più grandi studi di colite ulcerosa di fase 3 mai condotti e include la più grande popolazione di pazienti con una risposta inadeguata alla terapia con inibitore di JAK.

Risultati dagli studi ABTect-1 e Abtect-2 hanno dimostrato che Obefazimod ha incontrato il suo endpoint primario FDA di remissione clinica FDA della remissione clinica della FDA. Individualmente, ABTect-1 ha mostrato un tasso di remissione clinica adeguata al placebo del 19,3% (P <0,0001) e ABTECT-2 ha dimostrato il 13,4% (p = 0,0001), ciascuno alla dose di 50 mg una volta al giorno, con tutti gli endpoint di efficacia secondaria chiave.

La dose da 25 mg una volta al giorno di Obefazimod ha raggiunto l'endpoint primario della remissione clinica della FDA alla settimana 8 in ABTect-1 dimostrando un tasso di remissione aggiustato al placebo del 21,4%. Mentre la dose da 25 mg non ha raggiunto un significato statistico per questo endpoint in ABTect-2, ha raggiunto un tasso di risposta clinica aggredita in placebo del 28,6%, indicando un forte segnale per questi pazienti per ottenere una remissione clinica con un trattamento esteso nella sperimentazione di mantenimento.

Il profilo di sicurezza di Obefazimod è stato restato con precedente esperienza clinica. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza in nessuno dei due studi e il trattamento è stato generalmente ben tollerato in entrambi i gruppi di dose.

endpoint primario FDA e endpoint secondari chiave
Abtect-1 (Studia 105) >> Strong> Abtect-1 (Studia 105) colspan = "3"> abtect-2 (studio 106)
placebo (n = 158) 25 mg (n = 160) mg (n = 318) placebo (n = 159) 25 mg (n = 159) 50 mg (n = 318)
settimana 8 - n (%) 4 (2,5%) 38 (23.8%) 69(21.7%) 10 (6.3%) 18(11.3%) 63(19.8%)
P value <0.0001 <0.0001 0.1034 0.0001
Placebo-Adjusted ∆ ∆21.4% ∆19.3% ∆5.1% ∆13.4%
Improvimento endoscopico
settimana 8 - n (%) 9 (5,7%) 60 (37,5%) (33.3%) 16(10.1%) 35(22.0%) 113(35.5%)
P value <0.0001 <0,0001 0,0029 <0,0001
risposta clinica settimana 8 - n (%) 45 (28,5%) 105 (65,6%) 194 (61,0%) 53(33.3%) 85(53.5%) 201(63.2%)
P value <0.0001 <0,0001 0.0002 <0,0001
Hemi1 settimana 8 - n (%) 5 (3,2%) 38 (23,8%) 73 (23,0%) 73 (23,0%) 73 (23,0%) (7,5%) 21(13.2%) 76(23.9%)
P value <0.0001 <0.0001 0,0932 <0,0001
> Eventi avversi ABTECT-2 (Study 106)
Placebo(N=158) 25 mg(N=160) 50 mg (n = 318) placebo (n = 159) 25 mg (n = 159) 50 mg (n = 318)
(%)
Qualsiasi teae 84 (53.2%) 75 ;
teae portando allo studio di interruzione del farmaco 6 (3,8%) 0 (0,0%) 17 (5,3%) ; ; Malignancy 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.3%)* 0 (0.0%) 0 ; ;

ABTECT FASE 3 PROVA DI MANUTENZIONE:

  • Prova di manutenzione: 678 di 1.275 partecipanti sono entrati nella parte 1, la coorte di soccorso.
  • Risultati della manutenzione sono previsti in Q26 2026, che sono in difficoltà di supporto.
  • Strategia normativa: Contingente sui risultati positivi di manutenzione di 44 settimane, Abivax intende presentare una nuova domanda di droga ("NDA") alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) e una domanda di autorizzazione di marketing ("MAA") all'Agenzia europea dei medicinali (EMA) nella seconda metà di 2026.

    • FABIO CATALDS. "I risultati esemplari delle prove di induzione abtestano riflettono la nostra dedizione al rigore scientifico e all'esecuzione disciplinata. Siamo entusiasti di segnalare risultati che non solo hanno raggiunto ma hanno superato la barra impostata dal nostro studio di fase 2b, un risultato notevole che parla di una conferenza medica.

    Si prega di notare che la Società pubblicherà i risultati finanziari H1 2025 che erano originariamente previsti per l'11 agosto 2025 all'8 settembre 2025. Cash preliminari e contanti a partire dal 30 giugno 2025, circa $ 71,4m o EUR o EUR o EUR o EUR o EUR o EUR o EUR o EUR o EUR di 61,0m (non modificato) 3.

    .

    Il programma globale di colite ulcerosa Obefazimod valuta più di 1.200 pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva in tre studi fondamentali. Questi studi includono valutazioni di efficacia e sicurezza di Obefazimod. Ulteriori informazioni su queste prove sono disponibili all'indirizzo www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).

    Informazioni su Abivax

    Abivax è una società di biotecnologie in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di terapie che sfruttano i meccanismi regolatori naturali del corpo per stabilizzare la risposta immunitaria in pazienti con malattie infiammatorie croniche. Con sede in Francia e negli Stati Uniti, il candidato alla droga principale di Abivax, Obefazimod (ABX464), è negli studi clinici di Fase 3 per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

    Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni, previsioni e stime lungimiranti, comprese quelle relative agli obiettivi aziendali e finanziari dell'azienda. Parole come "anticipazione", "aspettate", "potenziale" e variazioni di tali parole ed espressioni simili hanno lo scopo di identificare dichiarazioni lungimiranti. Queste dichiarazioni lungimiranti includono dichiarazioni relative ai tempi previsti della società per le comunicazioni NDA e MAA, il potenziale beneficio terapeutico di Obefazimod e i tempi del rilascio dei suoi finanziamenti del semestre del 2025. Sebbene il management di Abivax ritenga che le aspettative riflesse in tali dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, gli investitori sono avvertiti che le informazioni e le dichiarazioni lungimiranti sono soggette a vari rischi, contingenze e incertezze, molte delle quali sono difficili da prevedere e al di fuori del controllo di Abivax, che potrebbero causare risultati effettivi e differenziati da quelli espressi in modo materiale o proiettato da proiettati dalle informazioni predilette. Una descrizione di questi rischi, contingenze e incertezze può essere trovata nei documenti presentati dalla Società con i finanziatori francesi Autorité des Marchés in base ai suoi obblighi legali, incluso il suo documento di registrazione universale (documento D’Enregistrement Universel) e nella sua relazione annuale sul modulo 20-F depositato presso gli Stati Uniti Securities Commission il 24 marzo, 2025 sotto il "Documentazione di rischio". Questi rischi, contingenze e incertezze includono, tra le altre cose, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, ai futuri dati e alle analisi cliniche, alle decisioni da parte delle autorità di regolamentazione, come la FDA o l'EMA, per quanto riguarda e quando approvare qualsiasi candidato alla droga, così come le loro decisioni per le decisioni, così come le loro decisioni per le decisioni per la compagnia. Spese operative imprevedibili e requisiti di spesa in conto capitale. Una particolare considerazione dovrebbe essere presa ai potenziali ostacoli di sviluppo clinico e farmaceutico, tra cui un'ulteriore valutazione da parte dell'azienda e delle agenzie di regolamentazione e i comitati IRB/etici a seguito della valutazione di dati preclinici, farmacocinetici, cancerogenicità, tossicità, CMC e dati clinici. Inoltre, queste dichiarazioni, previsioni e stime lungimiranti vengono fatte solo alla data di questo comunicato stampa. I lettori sono avvertiti di non fare indebita affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Abivax declina ogni obbligo di aggiornare queste dichiarazioni, previsioni o stime previsionali per riflettere eventuali modifiche successive che la società venga a conoscenza, salvo quanto richiesto dalla legge. Le informazioni sui prodotti farmaceutici (compresi i prodotti attualmente in fase di sviluppo) inclusi in questo comunicato stampa non intendono costituire una pubblicità. Questo comunicato stampa è solo a scopo di informazione e le informazioni contenute nel presente documento non costituiscono né un'offerta da vendere né la sollecitazione di un'offerta di acquisto o abbonamento per i titoli della Società in qualsiasi giurisdizione. Allo stesso modo, non dà e non dovrebbe essere trattato come consulenza per gli investimenti. Non ha alcun legame con gli obiettivi di investimento, la situazione finanziaria o le esigenze specifiche di qualsiasi destinatario. Non dovrebbe essere considerato dai destinatari un sostituto dell'esercizio del proprio giudizio. Tutte le opinioni espresse nel presente documento sono soggette a modifiche senza preavviso. La distribuzione di questo documento può essere limitata dalla legge in alcune giurisdizioni. Le persone in possesso arriva questo documento sono necessarie per informarli e osservare tali restrizioni.

    1Hemi = Improvviso endoscopico istologico della mucosa2 Teae = trattamento eventi avversi emergenti; Il blocco del database di sicurezza finale non avverrà fino all'agosto 2025, ma è completo di oltre il 95%; N = numero di soggetti che vivono eventi; # = numero di eventi; *Cancro alla prostata, stadio 1; † Covid-19, polmonite ¥ aspergillosi broncopolmonare; ‡ Appendicite; Δ ascesso anale, polmonite3 La cassa preliminare e gli equivalenti in contanti a partire dal 30 giugno 2025 non sono auditi e soggetti a aggiustamenti relativi alle procedure di chiusura trimestrali e potrebbe differire dall'annuncio della società di risultati finanziari completi per H1 2025. Di conseguenza, non dovresti porre indebita affidamento su queste stime preliminari.

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    Pubblicato : 2025-07-25 12:00

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