Abivaxは、中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎において、クラス初の経口miR-124エンハンサーであるObefazimodを調査する8週間の誘導試験の両方の陽性フェーズ3の結果を発表します。

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パリ、フランス - 2025年7月22日 - 午後10時5分Cest - Abivax SA（Euronext Paris：FR0012333284 - ABVX / NASDAQ：ABVX）（「ABIVAX」または「会社」）、臨床段階のバイオテクノロジー会社である臨床段階のバイオテクノロジー企業は、自然なレギュロレーションを備えた患者の患者を発症することに焦点を当てました。炎症性疾患は本日、そのフェーズ3 ABTECT-1（研究105）およびABTECT-2（研究106）8週間の誘導試験の陽性結果を発表しました。

Abivaxの最高経営責任者であるMarc de Garidelは次のようにコメントしています。「今日は、Abivax、さらに重要なことに、潰瘍性大腸炎コミュニティにとって重要なマイルストーンを示しています。これらの結果の強さは、Obefazimod、私たちの初心者のMIR-124エンハンサー、および患者が成功するための新しい治療法からの新しい治療のための新しい治療法を維持するための新しい治療法の維持のための維持の可能性になります。 2026年後半にFDAに新薬の申請書を提出します。試験に参加した患者と、36か国の600を超えるサイトの調査員とスタッフに、画期的な試験に貢献した患者とスタッフに感謝したいと思います。」

David Rubin、M.D。、胃腸科、肝臓学および栄養学のチーフセクション、およびシカゴ医学大学の炎症性腸疾患センターのディレクターのディレクターは次のようにコメントしています。 obefazimodは、魅力的な初期オプションとしての潰瘍性大腸炎に苦しむ人々と、以前の進行療法に対する不十分な反応または反応の喪失を抱えている人の両方に歓迎すべき新しいオプションを提供します。

abtect-1およびabtect-2誘導試験は、グローバル、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験であり、25 mgまたは50 mgの用量での1日1日の経口投与を、中程度から重度の活性のあるUCから50 mgの用量で評価します。適格な参加者は、従来の治療および/または高度な治療法に対する不十分な反応、反応の喪失、または不寛容を持っていました。 ABTECT-1とABTECT-2は同時に実施され、36か国の600を超える参加した臨床試験部位の1,275人の患者を登録して、規制要件をグローバルに満たすことを目的としています。 Abtectプログラムは、これまでに実施された最大の第3相潰瘍性大腸炎試験の1つであり、JAK阻害剤療法に対して不十分な反応を持つ患者の最大集団を含んでいます。

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fdaプライマリエンドポイントとキーセカンダリエンドポイント
abtect-2 （研究106）
プラセボ（n = 158） 25 mg （n = 160） 50 mg （n = 318） プラセボ（n = 159） 25 mg （n = 159） 50 mg （n = 318）
週8- n（％） 4 （2.5％） 69 （21.7％） 10 （6.3％） 18 （11.3％） 63 （19.8％） <0.0001 <0.0001 0.1034 0.0001
placebo-adjusted ∆21.4％ ∆19.3％ ∆5.1％ ∆13.4％
週 16 （10.1％） 35 （22.0％） 113 （35.5％）
p値 <0.0001 0.0029 <0.0001
臨床反応 第8週 - n（％） 45 （28.5％） 105 （65.6％） 194 （61.0％） 53 （33.3％） 85 （53.5％） 201 （63.2％）
p値 <0.0001 0.0002 <0.0001
hemi1 第8週 - n（％） 5 （3.2％） 38 （23.8％） 73 （23.0％） 21 （13.2％） 76 （23.9％）
p値 <0.0001 0.0932 <0.0001

abtect-1およびabtect-2試験の結果は、obefazimodが両方の試験のための50 mgの投与量レジメンで8週目の8週目の臨床寛解のFDA主要エンドポイントを満たしていることを示しました。個別に、ABTECT-1はプラセボ調整された臨床寛解率19.3％（P <0.0001）を示し、ABTECT-2は13.4％（P = 0.0001）を示しました。

obefazimodの25 mgの1日用量は、ABTECT-1で8週目の臨床寛解のFDA主要エンドポイントを達成し、プラセボ調整された寛解率が21.4％を示しました。 25 mgの用量は、Abtect-2のこのエンドポイントの統計的有意性を達成しませんでしたが、28.6％のプールプラセボ調整臨床反応率を達成し、これらの患者が維持試験で長期治療を伴う臨床的寛解を達成する強いシグナルを示しました。どちらの試験でも新しい安全信号は観察されず、治療は一般に両方の用量群でよく許容されました。 105） abtect-2 （Study 106） placebo （n = 158） mg （n = 318） プラセボ（n = 159） 25 mg （n = 159） 50 mg （n = 318） （％） （46.9％） 189 （59.4％） 77 （48.4％） 81 （50.9％） Teaeは薬物中断診断につながる 6 （3.8％） 0 （0.0％） 17 （5.3％） 9 （5.7％） 8 （5.0％） 15 （4.7％） 真面目なお茶 3 （0.6％） 14 （4.4％） 7 （4.4％） 6 galignancy 0 （0.0％） 0 （0.0％） 1 （0.3％）* 0 （0.0％） 0 （0.0％） 1 （0.6％）‡ 2 （0.6％）† 0 （0.0％） 0 （0.0％）

進行中のABTECTフェーズ3メンテナンストライアル：

  • メンテナンストライアル： 678の1,275人の参加者がパート1に入りました。
  • 規制戦略：肯定的な44週間のメンテナンス結果を条件とするAbivaxは、米国食品医薬品局（FDA）に新薬申請（「NDA」）を提出し、マーケティング認可申請（「MAA」）を欧州医薬品代理店（EMA）に提出する予定です。アブテクト誘導試験の模範的な結果は、科学的な厳密さと規律のある実行への献身を反映しています。

    同社は、2025年8月11日から2025年9月8日に予定されていたH1 2025財務結果の報告を延期することに注意してください。2025年6月30日現在の予備的な現金と現金同等物は、約71.4mまたはEUR 61.0m（未監査）3。

    グローバルなobefazimod潰瘍性大腸炎プログラムは、3つの重要な試験で中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎の1,200人以上の患者を評価します。これらの研究には、Obefazimodの有効性と安全性の評価が含まれます。これらの試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov（NCT05507203、NCT05507216、NCT05535946）をご覧ください。

    Abivaxは、慢性炎症性疾患患者の免疫反応を安定させるために体の自然な調節メカニズムを活用する治療薬の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業です。フランスと米国に拠点を置くAbivaxの主要な薬物候補であるObefazimod（ABX464）は、中程度から重度の活性潰瘍性大腸炎の治療のための第3相臨床試験にあります。

    このプレスリリースには、会社のビジネスおよび財務目標に関連するものを含む、将来の見通しに関する記述、予測、見積もりが含まれています。 「予想」、「期待」、「可能性」、そのような単語や同様の表現のバリエーションなどの単語は、将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。これらの将来の見通しに関する記述には、NDAおよびMAA提出の予想されるタイミング、Obefazimodの潜在的な治療上の利点、および2025年の半年の財務のリリースのタイミングに関する声明が含まれています。 Abivaxの経営陣は、このような将来の見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、投資家は、将来の見通し情報と声明がさまざまなリスク、偶発性、不確実性の対象となると警告しています。これらのリスク、偶発性、不確実性の説明は、フランスのオートリテデマルケスの投資家と会社が提出した文書に記載されています。その宇宙登録文書（文書D’Enregistrement Universel）を含む法的義務に従って、および3月24日に「リスク要因」に基づいて米国の証券取引委員会と交換委員会に関する年次報告書に記載されています。これらのリスク、偶発性、不確実性には、とりわけ、研究開発、将来の臨床データと分析に固有の不確実性、FDAやEMAなどの規制当局による決定、薬物候補者を承認するかどうか、いつ承認するかについての決定、およびラベル付けやその他の製品候補者の利用可能性に適した候補者の利用可能性に影響を与える可能性のある他の問題に関する意思決定が含まれます。予期せぬ営業費用と資本支出要件。前臨床、薬物動態、発がん性、毒性、CMC、臨床データの評価に続いて、当社および規制当局およびIRBS/倫理委員会によるさらなる評価を含む、臨床的および製薬開発の潜在的なハードルを特別に考慮する必要があります。さらに、これらの将来の見通しに関する記述、予測、および推定値は、このプレスリリースの日付の時点でのみ行われます。読者は、これらの将来の見通しに関する記述に過度の依存をしないように注意しています。 Abivaxは、これらの将来の見通しに関する記述、予測、または推定を更新する義務を否認します。このプレスリリースに含まれる医薬品（現在開発中の製品を含む）に関する情報は、広告を構成することを意図していません。このプレスリリースは情報のみを目的としており、ここに含まれる情報は、販売の申し出や、管轄区域で会社の証券を購入または購読する申し出の勧誘を構成するものではありません。同様に、それは投資のアドバイスを与えるものとして扱われるべきではなく、扱われるべきではありません。受信者の投資目標、財務状況、または特定のニーズとは関係ありません。受信者は、自分の判断の行使に代わるものと見なされるべきではありません。ここで表明されたすべての意見は、予告なく変更される場合があります。この文書の分布は、特定の管轄区域で法律によって制限される場合があります。この文書が来る人には、そのような制限について自分自身に通知し、観察する必要があります。

    1hemi =組織学的内視鏡粘膜改善最終的な安全データベースロックは2025年8月まで発生しませんが、95％以上が完了します。 n =イベントを経験する被験者の数。 ＃=イベント数。 *前立腺癌、ステージ1; †covid-19、肺炎¥気管支肺胞毛症; ‡虫垂炎; Δ肛門膿瘍、肺炎3025年6月30日現在の予備的な現金および現金同等物は監査されておらず、四半期の閉鎖手順に関連する調整の対象となり、H1 2025の完全な財務結果の会社の発表とは異なる可能性があります。

    ソース：abivax sa

    投稿しました : 2025-07-25 12:00

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