Abivax는 ABTECT 8 주 유도 시험에서 긍정적 인 3 단계 결과를 발표합니다.

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파리, 프랑스-2025 년 7 월 22 일-10:05 PM CEST-Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284-ABVX / NASDAQ : ABVX) (“ABIVAX”또는“회사”), 임상 단계의 생명 공학 회사는 자연스러운 체제에 초점을 맞추는 임상 단계의 생명 공학 회사에 초점을 맞추고 있습니다. 만성 염증성 질환은 오늘날 3 상 ABTECT-1 (연구 105) 및 ABTECT-2 (연구 106) 8 주 유도 시험에서 긍정적 인 최상선 결과를 발표했다.

Abivax의 최고 경영자 인 Marc de Garidel은 다음과 같이 말했습니다 :“오늘날 Abivax의 중요한 이정표가되고, 더 중요한 것은 궤양 성 대장염 커뮤니티에 대한 중요한 이정표를 표시합니다. 이러한 결과의 강점은 Obefazimod에 대한 우리의 믿음을 강화하고, 우리의 최초의 MIR-124 인ancer, UC.의 새로운 치료법에 대한 새로운 치료법이 될 수있는 잠재적 인 치료법이되었습니다. 2026 년 하반기에 새로운 약물 신청서를 FDA에 제출할 준비를하고 있습니다. 우리는 시험에 참여한 환자들과 랜드 마크 시험에 기여한 36 개국의 600 개국 이상의 조사자와 직원들에게 감사의 말씀을 전합니다.”

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David Rubin, M.D., 위장병 학, 간호학 및 영양 섹션, 시카고 의학 대학의 염증성 장 질병 센터의 책임자, M.D., M.D., 시카고 의학 대학의 감독은 다음과 같이 언급했다. Obefazimod는 궤양 성 대장염으로 고통받는 사람들에게 매력적인 초기 옵션과 사전 고급 요법에 대한 반응 또는 반응 상실을 겪은 사람들에게 환영받는 새로운 옵션을 제공 할 것입니다.”

Topline 결과

ABTECT-1 및 ABTECT-2 유도 시험은 전역, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 25 mg 또는 50 mg 용량에서 중간 정도의 활성 UC를 가진 성인 환자에서 1 일 1 회 Oefazimod의 구강 투여를 평가하는 것입니다. 적격 참가자는 부적절한 반응, 반응 상실 또는 기존 및/또는 고급 요법에 대한 편협을 가졌다. ABTECT-1 및 ABTECT-2는 동시에 수행되었으며 전 세계적으로 규제 요구 사항을 충족시키려는 36 개국의 600 개 이상의 참여 임상 시험 현장에서 1,275 명의 환자를 등록했습니다. ABTECT 프로그램은 지금까지 수행 된 최대 3 상 궤양 성 대장염 시험 중 하나이며 JAK 억제제 요법에 대한 반응이 부적절한 환자의 가장 큰 인구를 포함합니다.

38 (23.8%)
fda 1 차 종점 및 주요 2 차 종점
colspan = "3"> abtect-2 (연구 106)
위약 (n = 158) 25 mg (n = 160) 50 50 mg (n = 318) 위약 (n = 159) 25 mg (n = 159) 50 mg (n = 318)
8 주차 - n (%) 4 (2.5%) 69 (21.7%) 10 (6.3%) 18 (11.3%) 63 (19.8%) <0.0001 <0.0001 0.1034 0.0001 adjusted ∆21.4% ∆19.3% ∆5.1% ∆13.4%
endoscopic 개선 3 "> colspan = "3">
8 주차 - n (%) 9 (5.7%) 60 (37.5%) 106 (33.3%) 16 (10.1%) 35 (22.0%) 113 (35.5%)
<0.0001 0.0029 <0.0001
임상 반응 8 주차 - n (%) 45 (28.5%) 105 (65.6%) 194 (61.0%) 53 (33.3%) 85 (53.5%) 201 (63.2%)
p value <0.0001 0.0002 <0.0001
hemi1 8 주차 - n (%) 5 (3.2%) 38 (23.8%) 73 (23.0%) 12 (7.5%) 21 (13.2%) 76 (23.9%)
p value <0.0001 0.0932 <0.0001

ABTECT-1 및 ABTECT-2 시험의 결과는 Obefazimod가 1 일 2 회 시험에 대한 50 MG에서 8 주차에 임상 완화의 FDA 1 차 종점을 충족했음을 보여 주었다. ABTECT-1은 19.3% (P <0.0001)의 위약 조정 임상 완화율을 보여 주었고 ABTECT-2는 13.4% (P = 0.0001)를 나타냈다.

Obefazimod의 25mg 1 일 1 회 용량은 ABTECT-1에서 8 주차에 임상 완화의 FDA 1 차 평가 변수를 달성하여 21.4%의 위약 조정 완화율을 보여 주었다. 25mg 용량은 ABTECT-2 에서이 종말점에 대해 통계적 유의성을 달성하지 못했지만, 28.6%의 풀링 된 위약 조정 임상 반응 속도를 달성했으며, 이는 이들 환자가 유지 보수 시험에서 연장 된 치료로 임상 적 완화를 달성하기위한 강한 신호를 나타냅니다. 시험에서는 새로운 안전 신호가 관찰되지 않았으며 치료는 일반적으로 두 용량 그룹에 걸쳐 일반적으로 잘 견딜 수 없었습니다.

>> (5.7%) 0 (0.0%) 1. (0.6%) ‡
부작용 요약
105) abtect-2 (연구 106)
vacto (n = 158) 25 mg (n = 160) mg (n = 318) 위약 (n = 159) 25 mg (n = 159) 50 mg (n = 318) (%). (46.9%) 189 (59.4%) 77 (48.4%) 81 (50.9%) 194 (61.0%)
약물 중단 연구로 이어지는 TEAE 6 (3.8%) 0 (0.0%) 17 (5.3%) 8 (5.0%) 15 (4.7%)
(0.6%) 14 (4.4%) 7 (4.4%) 6 (3.8%) 6 (1.9%) 악성 종양 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.3%)* (0.0%) 0 (0.0%)
심각한/심각한 (등급 ≥3) 감염 및 기회 적 감염 1 (0.6%) 2 (0.6%) † 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (0.6%)

진행중인 ABTECT 3 단계 유지 보수 시험 :

  • 유지 보수 시험 : 1,275 명 중 1 부에 들어갔다. 응답자 코호트가 입력했다.
  • 규제 전략 : 긍정적 인 44 주간 유지 결과에 따라 Abivax는 2026 년 하반기에 유럽 의약 기관 (“MAA”)에 미국 식품의 약국 (FDA) 및 마케팅 승인 응용 프로그램 (“MAA”)에 신약 신청서 (“NDA”)를 제출하려고합니다. Abtect 유도 시험의 결과는 과학적 엄격하고 훈련 된 실행에 대한 우리의 헌신을 반영합니다.

    이 회사는 2025 년 8 월 11 일부터 2025 년 9 월 8 일까지 원래 예정된 H1 2025 재무 결과를 연기 할 예정입니다. 2025 년 6 월 30 일 현재 예비 현금 및 현금 등가물은 대략 $ 71.4m 또는 EUR 61.0M (Unaudited) 3.

    전 세계 Obefazimod 궤양 성 대장염 프로그램은 3 개의 중추적 인 시험에서 중간 정도에서 중증 적으로 활성 궤양 성 대장염을 가진 1,200 명 이상의 환자를 평가합니다. 이러한 연구에는 Obefazimod의 효능 및 안전성 평가가 포함됩니다. 이 시험에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).

    Abivax는 만성 염증성 질환 환자의 면역 반응을 안정화시키기 위해 신체의 자연 조절 메커니즘을 활용하는 치료제 개발에 중점을 둔 임상 단계 생명 공학 회사입니다. 프랑스와 미국에 기반을 둔 Abivax의 수석 약물 후보 인 Obefazimod (ABX464)는 중간 정도의 중증 궤양 성 대장염 치료를위한 3 단계 임상 시험에 있습니다.

    이 보도 자료에는 회사의 비즈니스 및 재무 목표와 관련된 진술, 예측 및 추정치가 포함되어 있습니다. "예상", "예상", "잠재적"및 그러한 단어의 변형 및 이와 유사한 표현과 같은 단어는 미래 예측 진술을 식별하기위한 것입니다. 이러한 미래 예측 진술에는 NDA 및 MAA 제출에 대한 회사의 예상시기, Obefazimod의 잠재적 치료 적 이점 및 반년의 2025 년 재무 석방시기에 관한 진술이 포함됩니다. Abivax의 경영진은 그러한 미래 예측 진술에 반영된 기대치가 합리적이라고 생각하지만, 투자자들은 미래 예측 정보와 진술이 다양한 위험, 우발성 및 불확실성에 따라 다르다고 경고하며, 그 중 다수는 ABIVAX의 통제를 넘어서는 일반적으로 예측하기가 어렵고 일반적으로 발전을 유도적으로 표현하거나 전진하는 것으로 예상되거나 투사 될 수 있습니다. 이러한 위험, 비상 사태 및 불확실성에 대한 설명은 보편적 등록 문서 (문서 D 'Registrement Universel)를 포함하여 법적 의무에 따라 프랑스 Autorité Des Marchés 금융가와 함께 회사가 제출 한 문서에서 찾을 수 있으며, 3 월 24 일, 2025 년 3 월 24 일 미국의 증권 및 교환위원회에 대한 연례 보고서에 대한 연례 보고서에 대한“위험 요소”. 이러한 위험, 비상 사태 및 불확실성에는 무엇보다도 연구 개발, 미래 임상 데이터 및 분석에 내재 된 불확실성, FDA 또는 EMA와 같은 규제 당국의 결정, 모든 약물 후보자를 승인할지 여부와시기에 관한 규제 당국의 결정뿐만 아니라 해당 제품 후보자의 이용 가능성에 영향을 줄 수있는 라벨링 및 기타 문제에 대한 결정 및 기타 문제에 대한 결정 및 기타 문제에 대한 결정, 예측할 수없는 운영 비용 및 자본 지출 요건. 전임상, 약동학 적, 발암 성, 독성, CMC 및 임상 데이터의 평가에 따른 회사 및 규제 기관 및 IRB/윤리위원회의 추가 평가를 포함하여 임상 및 제약 개발의 잠재적 장애물을 특별 고려해야합니다. 또한 이러한 미래 예측 진술, 예측 및 추정치는이 보도 자료 날짜에만 이루어집니다. 독자들은 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록주의를 기울입니다. ABIVAX는 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고 회사가 알게되는 후속 변경 사항을 반영 할 수있는 이러한 미래 예측, 예측 또는 추정을 업데이트 할 의무가 부인됩니다. 이 보도 자료에 포함 된 제약 제품 (현재 개발중인 제품 포함)에 대한 정보는 광고를 구성하기위한 것이 아닙니다. 이 보도 자료는 정보 목적으로 만 사용되며, 여기에 포함 된 정보는 판매 제안 또는 모든 관할 구역에서 회사의 유가 증권을 구매하거나 구독하겠다는 제안의 권유를 구성하지 않습니다. 마찬가지로, 그것은 투자 조언을 제공하지 않으며 투자 조언을 제공해서는 안됩니다. 투자 목표, 재무 상황 또는 수신자의 특정 요구와 관련이 없습니다. 수령인에 의해 자신의 판단을 대신하여 고려해서는 안됩니다. 여기에 표현 된 모든 의견은 통지없이 변경 될 수 있습니다. 이 문서의 분포는 특정 관할 구역에서 법에 의해 제한 될 수 있습니다. 이 문서가 오는 사람은 그러한 제한에 대해 스스로에게 알리고 관찰해야합니다. 최종 안전 데이터베이스 잠금은 2025 년 8 월까지는 발생하지 않지만 95% 이상이 완료됩니다. n = 사건을 경험하는 과목의 수; # = 이벤트 수; *전립선 암, 1 단계; † COVID-19, 폐렴 ¥ 기관지 굴론 아스 페르 길 증; ‡ 충수염; Δ 항문 농양, 폐렴 3, 2025 년 6 월 30 일 현재 예비 현금 및 현금 등가물은 감사하지 않고 분기 마감 절차와 관련하여 조정 될 수 있으며 H1 2025에 대한 회사의 완전한 재무 결과 발표와 다를 수 있습니다. 따라서 이러한 예비 추정치에 과도한 의존을하지 않아야합니다.

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    source : abivax sa

    게시됨 : 2025-07-25 12:00

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