Abivax mengumumkan hasil positif 3 keputusan dari kedua-dua ujian induksi abtect 8 minggu yang menyiasat Obefazimod, penambah miR-124 lisan pertama dalam kelasnya, dalam kolitis ulseratif yang sederhana hingga aktif

Ikuti Drugslib di

Paris, Perancis-22 Julai 2025-10:05 pm CEST-Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284-ABVX / NASDAQ: ABVX) ("Abivax" atau "Syarikat" Penyakit keradangan, hari ini mengumumkan hasil topline positif dari fasa 3 abtect-1 (Kajian 105) dan abtect-2 (kajian 106) ujian induksi 8 minggu yang menilai penambah miR-124 secara lisan, colitis miR-124 yang pertama. "

Marc de Garidel, Ketua Pegawai Eksekutif Abivax, mengulas: "Hari ini menandakan peristiwa penting bagi Abivax, dan yang lebih penting, bagi masyarakat kolitis ulseratif. Kekuatan dari hasil ini memperkuat kepercayaan kita terhadap Obefazimod, penambahbaikan yang berpotensi untuk menjadi miR-12 Bersedia untuk mengemukakan permohonan dadah baru kepada FDA pada separuh kedua tahun 2026. Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada pesakit yang mengambil bahagian dalam ujian serta penyiasat dan kakitangan di lebih daripada 600 tapak di 36 negara yang menyumbang kepada ujian mercu tanda. "

David Rubin, M.D., Ketua, Seksyen Gastroenterologi, Hepatologi dan Pemakanan, dan Pengarah Pusat Penyakit Usus Keradangan di Universiti Chicago, mengulas: "Hasil kajian induksi untuk terapi pertama dan secara klinikal. akan menawarkan pilihan baru yang dialu -alukan bagi mereka yang mengalami kolitis ulseratif, kedua -duanya sebagai pilihan awal yang menarik dan juga bagi mereka yang mempunyai respons yang tidak mencukupi atau kehilangan respons terhadap terapi lanjutan sebelum ini. "

Hasil topline

Ujian induksi abtect-1 dan abtect-2 adalah ujian global, multicenter, rawak, dua buta, plasebo yang menilai pentadbiran oral Obefazimod pada 25 mg atau 50 mg dosis pada pesakit dewasa dengan sederhana hingga aktif UC. Peserta yang layak mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi, kehilangan tindak balas, atau sikap tidak bertoleransi terhadap terapi konvensional dan/atau maju. ABTECT-1 dan ABTECT-2 telah dijalankan secara serentak dan telah mendaftarkan 1,275 pesakit dari lebih daripada 600 tapak percubaan klinikal yang mengambil bahagian di 36 negara dengan niat untuk memenuhi keperluan pengawalseliaan di seluruh dunia. Program Abtect adalah salah satu ujian kolitis ulseratif fasa terbesar yang pernah dijalankan dan termasuk penduduk terbesar pesakit yang tidak mencukupi untuk terapi inhibitor JAK.

FDA endpoint utama dan titik akhir sekunder utama colspan = "3"> abtect-2 (Kajian 106) Placebo (n = 158) mg (n = 318) plasebo (n = 159) 25 mg (n = 159) Remisi Minggu 8 - n (%) (23.8%) 69 (21.7%) 10 (6.3%) Nilai Δ21.4% Δ19.3% Δ5.1% colspan = "3"> Minggu 8 - n (%) (5.7%) 106 (33.3%) 16 (10.1%) 35 (22.0%) Nilai <0.0001 <0.0001 0.0029 Minggu 8 - n (%) 45 (28.5%) 194 (61.0%) 53 (33.3%) 85 (53.5%) Nilai <0.0001 <0.0001 0.0002 Minggu 8 -

Dosis Obefazimod 25 mg sekali sehari mencapai titik akhir utama FDA pengampunan klinikal pada Minggu 8 dalam Abtect-1 menunjukkan kadar remisi plasebo yang diselaraskan sebanyak 21.4%. Walaupun dos 25 mg tidak mencapai kepentingan statistik untuk titik akhir ini di Abtect-2, ia mencapai kadar tindak balas klinikal yang disesuaikan dengan plasebo yang disatukan sebanyak 28.6%, yang menunjukkan isyarat yang kuat untuk pesakit-pesakit ini untuk mencapai remisi klinikal dengan rawatan lanjutan dalam percubaan penyelenggaraan. Tiada isyarat keselamatan baru yang diperhatikan dalam sama ada percubaan dan rawatan umumnya diterima dengan baik di kedua-dua kumpulan dos. 105). mg (n = 318) plasebo (n = 159) 25 mg (n = 159) (%) (46.9%) 189 (59.4%) 77 (48.4%) teh yang membawa kepada kajian penghentian ubat 6 (3.8%) 0 (0.0%) (5.7%) 8 (5.0%) 15 (4.7%) (0.6%) 14 (4.4%) 7 (4.4%) 0 (0.0%) (0.0%) 0 (0.0%) Jangkitan serius/teruk (gred ≥3) (0.6%) ‡ 2 (0.6%) † 0 (0.0%) Percubaan Penyelenggaraan Fasa 3 Pengendalian Fasa 3:

  • Strategi pengawalseliaan: kontinjen pada keputusan penyelenggaraan positif 44 minggu, Abivax berhasrat untuk mengemukakan permohonan ubat baru ("NDA") kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. dan Permohonan Pemasaran Pemasaran ("MAA" "Hasil teladan dari percubaan induksi abtect mencerminkan dedikasi kami terhadap ketegasan saintifik dan pelaksanaan yang berdisiplin.Sila ambil perhatian bahawa Syarikat akan menangguhkan pelaporan H1 2025 hasil kewangan yang pada asalnya dijadualkan pada 11 Ogos 2025 hingga 825 tahun.

    Program kolitis ulseratif Obefazimod global menilai lebih daripada 1,200 pesakit dengan kolitis ulseratif yang agak aktif dalam tiga ujian penting. Kajian ini termasuk penilaian keberkesanan dan keselamatan obefazimod. Maklumat lanjut mengenai percubaan ini boleh didapati di www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).

    Abivax adalah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang memberi tumpuan kepada pembangunan terapeutik yang memanfaatkan mekanisme pengawalseliaan semulajadi badan untuk menstabilkan tindak balas imun pada pesakit dengan penyakit keradangan kronik. Berpusat di Perancis dan Amerika Syarikat, calon ubat utama Abivax, Obefazimod (ABX464), berada dalam ujian klinikal fasa 3 untuk rawatan yang sederhana hingga kolitis ulseratif yang sangat aktif.

    Siaran akhbar ini mengandungi kenyataan, ramalan dan anggaran yang berpandangan ke hadapan, termasuk yang berkaitan dengan objektif perniagaan dan kewangan syarikat. Kata-kata seperti "menjangkakan," "mengharapkan," "potensi" dan variasi kata-kata sedemikian dan ungkapan yang serupa dimaksudkan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini termasuk kenyataan mengenai masa yang dijangkakan oleh syarikat untuk penyerahan NDA dan MAA, potensi manfaat terapeutik Obefazimod dan masa pelepasan kewangan setengah tahunnya 2025. Walaupun pengurusan Abivax percaya bahawa jangkaan yang dicerminkan dalam pernyataan yang berpandangan ke hadapan adalah munasabah, para pelabur memberi amaran bahawa maklumat dan pernyataan yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada pelbagai risiko, kontinjensi dan ketidakpastian, yang kebanyakannya sukar untuk diramalkan dan secara umumnya di luar kawalan Abivax, yang dapat menyebabkan hasil yang dibebaskan dari yang dibebaskan. Penerangan mengenai risiko, kontinjensi dan ketidakpastian ini boleh didapati dalam dokumen yang difailkan oleh syarikat dengan pembiaya dan pembiayaan yang diadakan di atasnya. Risiko, kontinjensi dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain, ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, data dan analisis klinikal masa depan, keputusan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan, seperti FDA atau EMA, mengenai sama ada untuk meluluskan mana -mana calon dadah, Perbelanjaan operasi yang tidak dapat dijangka dan keperluan perbelanjaan modal. Pertimbangan khusus harus diberikan kepada potensi halangan pembangunan klinikal dan farmaseutikal, termasuk penilaian selanjutnya oleh agensi dan agensi pengawalseliaan dan jawatankuasa ETHIC/ETHICS berikutan penilaian pra -klinikal, farmakokinetik, karsinogenik, ketoksikan, CMC dan data klinikal. Selain itu, kenyataan, ramalan dan anggaran yang berpandangan ke hadapan ini hanya dibuat pada tarikh siaran akhbar ini. Pembaca diperingatkan untuk tidak meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Abivax menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini kenyataan, ramalan atau anggaran yang berpandangan ke hadapan ini untuk mencerminkan sebarang perubahan berikutnya yang syarikat itu sedar, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang. Maklumat mengenai produk farmaseutikal (termasuk produk yang sedang dalam pembangunan) yang dimasukkan dalam siaran akhbar ini tidak bertujuan untuk membentuk iklan. Siaran akhbar ini adalah untuk tujuan maklumat sahaja, dan maklumat yang terkandung di sini tidak membentuk sama ada tawaran untuk menjual atau permintaan tawaran untuk membeli atau melanggan sekuriti Syarikat dalam mana -mana bidang kuasa. Begitu juga, ia tidak memberi dan tidak boleh dianggap sebagai memberi nasihat pelaburan. Ia tidak mempunyai kaitan dengan objektif pelaburan, situasi kewangan atau keperluan khusus bagi mana -mana penerima. Ia tidak boleh dianggap oleh penerima sebagai pengganti untuk menjalankan penghakiman mereka sendiri. Semua pendapat yang dinyatakan di sini adalah tertakluk kepada perubahan tanpa notis. Pengagihan dokumen ini mungkin dihadkan oleh undang -undang dalam bidang kuasa tertentu. Orang yang memiliki kepemilikan dokumen ini dikehendaki untuk memaklumkan diri mereka tentang dan memerhatikan apa -apa sekatan tersebut.

    1HEMI = pembaikan mukosa endoskopik histologi2 TEAE = rawatan peristiwa buruk yang muncul; Kunci pangkalan data keselamatan akhir tidak akan berlaku sehingga Ogos 2025, tetapi lebih daripada 95% selesai; n = bilangan subjek yang mengalami peristiwa; # = bilangan peristiwa; *Kanser prostat, peringkat 1; † Covid-19, pneumonia ¥ bronchopulmonary aspergillosis; ‡ apendisitis; Δ abses dubur, pneumonia3 Tunai awal dan kesetaraan tunai pada 30 Jun, 2025 tidak diaudit dan tertakluk kepada pelarasan yang berkaitan dengan prosedur penutupan suku tahunan dan boleh berbeza daripada pengumuman syarikat yang lengkap untuk H1 2025.

    Disiarkan : 2025-07-25 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular