Abivax kondigt positieve fase 3-resultaten aan van beide ABTECT 8-weken inductieproeven die Obefazimod onderzoeken, de eerste-in-klasse orale miR-124-versterker, in matige tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Volg Drugslib op

Parijs, Frankrijk-22 juli 2025-10:05 PM CEST-ABIVAX SA (Euronext Paris: FR0012333284-ABVX / NASDAQ: ABVX) ("Abivax" of de "Company"), een klinisch stadium Biotechnologiebedrijf Chronische ontstekingsziekten hebben vandaag positieve toplijnresultaten aangekondigd van zijn fase 3 abtect-1 (studie 105) en abtect-2 (Study 106) 8-week inductieproeven die de orale, eerste in-klasse miR-124 versterker, Obefazimod (ABX464), bij volwassen patiënten met matig tot ernstige colitis ("UC") evalueren.

Marc de Garidel, Chief Executive Officer van Abivax, zei: “Vandaag markeert een belangrijke mijlpaal voor Abivax, en nog belangrijker, voor de colitisgemeenschap van ulcerosa. De sterkte van deze resultaten versterkt ons geloof in Obefazimod, onze eerste-klasse MIR-124 versterker en haar potentieel om een transformerende nieuwe behandelingsbeweging te maken met UC. bereid zijn om een nieuwe aanvraag voor drugs in te dienen bij de FDA in de tweede helft van 2026. We willen de patiënten bedanken die hebben deelgenomen aan de proeven, evenals de onderzoekers en personeel op meer dan 600 locaties in 36 landen die hebben bijgedragen aan de historische proeven. ”

David Rubin, M.D., Chief, Section of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, and Director of the Inflammatory Bowel Disease Center at the University of Chicago Medicine, commented: “The results of the two induction studies for this first-in-class therapy for ulcerative colitis are both statistically significant and clinically meaningful. Based on the impressive safety and tolerability profile demonstrated to date, and pending similar results in the maintenance study, Obefazimod biedt een welkome nieuwe optie voor degenen die lijden aan colitis ulcerosa, zowel als een aantrekkelijke vroege optie als voor degenen die onvoldoende respons of verlies van respons hebben gehad op eerdere geavanceerde therapieën. ”

Topline resultaten

De ABTECT-1 en ABTECT-2-inductieonderzoeken zijn globale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken die eenmaal daagse orale toediening van obefazimod bij 25 mg of 50 mg doses beoordelen bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve UC. In aanmerking komende deelnemers hadden onvoldoende respons, verlies van respons of intolerantie op conventionele en/of geavanceerde therapieën. ABTECT-1 en ABTECT-2 werden tegelijkertijd uitgevoerd en hebben 1.275 patiënten ingeschreven bij meer dan 600 deelnemende klinische proeflocaties in 36 landen met de bedoeling om de wettelijke vereisten wereldwijd te voldoen. Het ABTECT -programma is een van de grootste colitisonderzoeken van fase 3 ulcerosa ooit uitgevoerd en omvat de grootste populatie van patiënten met onvoldoende respons op JAK -remmertherapie.

mg (n = 318) Week 8 - n (%) (23.8%) (23.8%) (23.8%) (23.8%) (23.8%) (23.8%) placebo-adjusted p waarde <0,0001
FDA Primary Endpoint and Key Secondary Endpoints
ABTECT-1 (Study 105) abtect-2 (studie 106)
placebo (n = 158) 25 mg (n = 160) placebo (n = 159) 25 mg (n = 159)
4 (2,5%) 69(21.7%) 10 (6.3%) 18(11.3%) 63(19.8%)
P value <0,0001 <0,0001 0.1034 0,0001
∆21.4% ∆19.3% ∆5.1% ∆13.4%
Endoscopic Improvement
Week 8 - n (%) 9(5.7%) 60(37.5%) 106(33.3%) 16(10.1%) 35(22.0%) 113(35.5%)
P value <0.0001 <0.0001 0.0029 <0.0001
Clinical Response
Week 8 - n (%) 45 (28,5%) 105 (65,6%) 194 (61,0%) 53(33.3%) 85(53.5%) 201(63.2%)
P value <0.0001 <0.0001 0.0002 <0.0001
HEMI1
Week 8 - n (%) 5(3.2%) 38(23.8%) 73(23.0%) 12(7.5%) 21 (13,2%) 76 (23,9%)
0.0932 <0,0001

Resultaten van de ABTECT-1 en ABTECT-2-onderzoeken toonden aan dat Obefazimod zijn FDA primaire eindpunt van klinische verissing in week 8 in de 50 mg eenmaal dosis dosis dosis dosis dosis voor beide proeven ontmoette. Individueel vertoonde ABTECT-1 een placebo-gecorrigeerd klinisch remissiepercentage van 19,3% (P <0,0001) en ABTECT-2 toonde 13,4% (P = 0,0001), elk bij de 50 mg eenmaal daagse dosis, waarbij alle belangrijke eindpunten van de secundaire werkzaamheid werden gehaald.

De 25 mg eenmaal daagse dosis Obefazimod bereikte het primaire eindpunt van de FDA van klinische remissie in week 8 in ABTECT-1 die een placebo-gecorrigeerde remissiepercentage van 21,4%aantoont. Hoewel de 25 mg dosis geen statistische significantie bereikte voor dit eindpunt in ABTECT-2, behaalde het een gepoolde placebo-gecorrigeerde klinische responspercentage van 28,6%, wat duidt op een sterk signaal voor deze patiënten om klinische remissie te bereiken met verlengde behandeling in de onderhoudsproef. Er werden in beide onderzoeken geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen en de behandeling werd over het algemeen goed verdragen in beide dosisgroepen.

<-//goed> 105) (%) 81 (61.0%) (61.0%) (61.0%) (61.0%) (61.0%) (61.0%) ( Serious/ernstige (graad ≥3) infecties en opportunistische infecties (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) (0,6%) ¥ 1 (0.6%)‡
Samenvatting van bijwerkingen
ABTECT-2 (Study 106)
Placebo(N=158) 25 mg(N=160) 50 mg (n = 318) placebo (n = 159) 25 mg (n = 159)
Any TEAE 84 (53.2%) 75 (46,9%) 189 (59,4%) 77 (48,4%)
TEAE leading to study drug discontinuation 6 (3.8%) 0 (0.0%) 17 (5.3%) 9 (5.7%) 8 (5.0%) 15 (4.7%)
Serious TEAE 3 (1.9%) 1 (0.6%) 14 (4.4%) 7 (4.4%) 6 (3.8%) 6 (1.9%)
Malignancy 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.3%)* 0 (0.0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
2 (0.6%)† 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (0.6%)δ

Lopende ABTECT Fase 3 onderhoudsproef:

  • onderhoudsproef: 678 van 1,275 deelnemers deelnamen deel 1, de responder cohort.
  • Topline onderhoudsresultaten worden verwacht in Q2 2026, die in de Regulatorische Regulatorisch zijn.
  • Regulatory Strategy: Contingent on positive 44-week maintenance results, Abivax intends to submit a New Drug Application (“NDA”) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and a Marketing Authorization Application (“MAA”) to the European Medicines Agency (EMA) in the second half of 2026.

    • Fabio Cataldi, M.D. Chief Medical Officer, stated: "De voorbeeldige resultaten van de ABTECT -inductieproeven weerspiegelen onze toewijding aan wetenschappelijke strengheid en gedisciplineerde uitvoering. We zijn verheugd om resultaten te melden die niet alleen ontmoetten maar de bar hebben overtroffen maar overtroffen door onze fase 2b -studie, een opmerkelijke prestatie die volumes spreekt over de kwaliteit van onze ontwikkelingsprogramma."

    Houd er rekening mee dat het bedrijf de rapportage van H1 2025 financiële resultaten zal uitstellen die oorspronkelijk waren gepland voor 11 augustus 2025 tot 8 september 2025. Voorlopige contanten en kasequivalenten waren op 30 juni 2025, ongeveer $ 71,4 m of EUR 61,0m (niet -geauditeerde) 3

    Het wereldwijde Obefazimod -ulcerosistolitisprogramma evalueert meer dan 1.200 patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa in drie centrale onderzoeken. Deze studies omvatten beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid van Obefazimod. More information on these trials can be found at www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).

    About Abivax

    Abivax is een biotechnologiebedrijf voor klinisch stadium gericht op het ontwikkelen van therapeutica die de natuurlijke regulatiemechanismen van het lichaam benutten om de immuunrespons te stabiliseren bij patiënten met chronische ontstekingsziekten. Gevestigd in Frankrijk en de Verenigde Staten, de kandidaat van Abivax, Obefazimod (ABX464), bevindt zich in fase 3 klinische onderzoeken voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.

    vooruitziende uitspraken

    Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, voorspellingen en schattingen, inclusief die met betrekking tot de zakelijke en financiële doelstellingen van het bedrijf. Woorden als "anticiperen op", "verwacht", "potentieel" en variaties van dergelijke woorden en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte uitspraken te identificeren. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten verklaringen met betrekking tot de verwachte timing van het bedrijf voor NDA- en MAA-inzendingen, het potentiële therapeutische voordeel van Obefazimod en de timing van de vrijlating van de halfjaarlijkse financiële in 2025. Although Abivax’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks, contingencies and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Abivax, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. Een beschrijving van deze risico's, onvoorziene gebeurtenissen en onzekerheden zijn te vinden in de documenten die door de onderneming zijn ingediend bij de Franse Autorité des Marchés Financiers op grond van haar wettelijke verplichtingen, waaronder het universele registratiedocument (document d'Eregistrement Universel) en in haar jaarverslag over formulier 20-F-ingevoerd bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission op 24 maart, 2025 onder de Captions 'Risicofactoren'. Deze risico's, onvoorziene omstandigheden en onzekerheden omvatten onder andere de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, toekomstige klinische gegevens en analyse, beslissingen door regelgevende autoriteiten, zoals de FDA of de EMA, met betrekking tot de vraag of de beschikbaarheid van de beschikbaarheid van dergelijke productkandidaten en de beschikbaarheid van de beschikbaarheid van dergelijke productkandidaten en de beschikbaarheid van de beschikbaarheid en de beschikbaarheid van de beschikbaarheid en de beschikbaarheid van het bedrijf en de beschikbaarheid van de beschikbaarheid en de beschikbaarheid van het bedrijf en de beschikbaarheid van de beschikbaarheid en de beschikbaarheid van het bedrijf en de beschikbaarheid van de beschikbaarheid en de beschikbaarheid van het bedrijf en de beschikbaarheid van de beschikbaarheid en de beschikbaarheid van het bedrijf en de mogelijkheid om te keuren, en de beschikbaarheid van het bedrijf, en de beschikbaarheid van het bedrijf, en de beschikbaarheid van het bedrijf, en de beschikbaarheid van het bedrijf, en de beschikbaarheid van het bedrijf en goedkeuren en goedkeurt onvoorziene bedrijfskosten en vereisten voor kapitaaluitgaven. Er moet speciale aandacht worden besteed aan de potentiële hindernissen van klinische en farmaceutische ontwikkeling, inclusief verdere beoordeling door de onderneming en regelgevende instanties en IRBS/ethische commissies na de beoordeling van preklinische, farmacokinetische, carcinogeniteit, toxiciteit, CMC en klinische gegevens. Bovendien worden deze toekomstgerichte verklaringen, voorspellingen en schattingen alleen gedaan op de datum van dit persbericht. Lezers worden gewaarschuwd om geen onnodige afhankelijkheid te geven van deze toekomstgerichte verklaringen. AbiVax aanvaardt elke verplichting om deze toekomstgerichte verklaringen, voorspellingen of schattingen bij te werken om eventuele latere wijzigingen weer te geven waar de onderneming zich van bewust wordt, behalve zoals wettelijk vereist. Informatie over farmaceutische producten (inclusief producten die momenteel in ontwikkeling zijn) die in dit persbericht zijn opgenomen, is niet bedoeld om een advertentie te vormen. Dit persbericht is alleen voor informatiedoeleinden, en de informatie die hierin is opgenomen, vormt geen aanbod om te verkopen of het verzoek om een aanbod om te kopen of te abonneren voor effecten van de onderneming in enig rechtsgebied. Evenzo geeft het niet en moet het niet worden behandeld als investeringsadvies. Het heeft geen verband met de beleggingsdoelstellingen, financiële situatie of specifieke behoeften van een ontvanger. Het moet door ontvangers niet worden beschouwd als een vervanging voor het uitoefenen van hun eigen oordeel. Alle meningen die hierin worden uitgedrukt, kunnen zonder kennisgeving worden gewijzigd. De verdeling van dit document kan in bepaalde rechtsgebieden wettelijk worden beperkt. Personen in wiens bezit dit document komt, zijn vereist om zich te informeren over en om dergelijke beperkingen te observeren.

    1hemi = histologische endoscopische slijmvliesverbetering2 teae = behandeling opkomende bijwerkingen; De uiteindelijke veiligheidsdatabase -vergrendeling zal pas in augustus 2025 plaatsvinden, maar is meer dan 95% voltooid; n = aantal onderwerpen die gebeurtenis ervaren; # = Aantal gebeurtenissen; *prostaatkanker, stadium 1; † Covid-19, longontsteking ¥ Bronchopulmonale aspergillose; ‡ appendicitis; Δ Anal abces, pneumonia3 De voorlopige contanten en kasequivalenten op 30 juni 2025 is niet geauditeerd en onderworpen aan aanpassing met betrekking tot driemaandelijkse sluitingsprocedures en zou kunnen verschillen van de aankondiging van de onderneming van volledige financiële resultaten voor H1 2025. Dienovereenkomstig moet u geen onnodige afhankelijkheid plaatsen op deze voorlopige schattingen.

    Bron: abivax sa

    Geplaatst : 2025-07-25 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden