Abivax ogłasza pozytywne wyniki fazy 3 zarówno z analizy 8-tygodniowych badań indukcyjnych badających Obefazimod, jego pierwszego w swojej klasie doustnej wzmacniacza miR-124, w umiarkowanym do poważnie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Paris, Francja-22 lipca 2025-22:05 Cest-Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284-ABVX / Nasdaq: ABVX) („Abivax” lub „Abivax” lub „firma” lub „firma”), firmie biotechnologicznej klinicznej koncentrującej się na firmie biotechnologicznej biotechnologii klinicznej koncentrującej się Choroby zapalne, ogłosiły dziś pozytywne wyniki górne z fazy 3 Abteect-1 (badanie 105) i Abtect-2 (badanie 106) 8-tygodniowe badania indukcyjne oceniające jego doustne, pierwsze w klasie wzmacniacz miR-124, obefazymod (ABX464), u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do poważnie aktywnego owrzodzącego zapalenia jednoosobowego („UC”).
Marc de Garidel, dyrektor generalny Abivax, skomentował: „Dziś oznacza znaczący kamień milowy dla Abivax, a co ważniejsze, dla wrzodziejącej społeczności zapalenia jelita grubego. Siła tych wyników wzmacnia naszą wiarę w Obefazimod, nasza pierwsza w klasie MIR-124 wzmacniacz MIR-124 i jej potencjał do stania się transformacyjną nową modulą leczenia u pacjentów z UC. Przygotowując się do złożenia nowego wniosku o leki do FDA w drugiej połowie 2026 r. Chcielibyśmy podziękować pacjentom, którzy uczestniczyli w badaniach, a także śledczym i personelu w ponad 600 miejscach w 36 krajach, którzy przyczynili się do przełomowych prób. ”
David Rubin, M.D., szef, sekcja gastroenterologii, hepatologii i żywienia oraz dyrektor zapalnego centrum jelit na University of Chicago Medicine, skomentował: „Wyniki dwóch badań indukcyjnych dla tej pierwszej terapii w klasie wrzodnego zapalenia jelita grubego są zarówno statystycznie znaczącymi, jak i klinicznie znaczącymi. Obefazimod zaoferuje mile widzianą opcję dla tych, którzy cierpią na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zarówno jako atrakcyjna wczesna opcja, jak i dla osób, które miały nieodpowiednią odpowiedź lub utratę odpowiedzi na wcześniejsze zaawansowane terapie. ”
Najlepsze wyniki
Badania indukcyjne Abtect-1 i Abtect-2 to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania oceniające doustne podawanie obefazimodu przy 25 mg lub 50 mg dawek u dorosłych pacjentów z umiarkowanie do poważnie aktywnego UC. Kwalifikujący się uczestnicy mieli nieodpowiednią odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na terapie konwencjonalne i/lub zaawansowane. Abtect-1 i Abtect-2 przeprowadzono jednocześnie i włączyły 1275 pacjentów z ponad 600 uczestniczących miejsc badań klinicznych w 36 krajach z zamiarem spełnienia wymagań regulacyjnych na całym świecie. Program ABTECT jest jednym z największych wrzodziejących badań zapalenia jelita grubego 3 i obejmuje największą populację pacjentów z nieodpowiednią odpowiedzią na terapię inhibitora JAK.
FDA Pierwotne punkty końcowe i kluczowe punkty końcowe
Wyniki badań Abteect-1 i Abtect-2 wykazały, że Obefazimod spełnił pierwotny punkt końcowy FDA remisji klinicznej w tygodniu 8 w 50 mg regomencji dawki raz dziennie. Indywidualnie Abtect-1 wykazał skorygowany placebo wskaźnik remisji klinicznej 19,3% (P <0,0001), a Abtect-2 wykazał 13,4% (p = 0,0001), każdy przy dawce 50 mg raz na dobę, przy czym wszystkie kluczowe wtórne punkty końcowe są spełnione.
.
25 mg dawka Obefazimod osiągnęła pierwotny punkt końcowy FDA remisji klinicznej w 8 tygodniu w Abtect-1, wykazując wskaźnik remisji skorygowanej w placebo 21,4%. Podczas gdy dawka 25 mg nie osiągnęła istotności statystycznej dla tego punktu końcowego w Abtect-2, osiągnęła połączony wskaźnik odpowiedzi klinicznej skorygowany o placebo 28,6%, co wskazuje na silny sygnał dla tych pacjentów w celu uzyskania remisji klinicznej w przedłużonym leczeniu w badaniu podtrzymującym.
Profil bezpieczeństwa OBEFAZOD pozostał konsekwentny. No new safety signals were observed in either trial and the treatment was generally well tolerated across both dose groups.
poważne/poważne (stopień ≥3) infekcje i infekcje oportunistyczne
1 (0,6%) (0,6%) ‡
2 (0,6%) †
0 (0,0%)
0 (0,0%)
2 (0,6%) δ
Trwająca analiza fazy 3 Próba utrzymania:
Próba utrzymania: 678 z 1 275 uczestników wprowadzonych części 1, kohortę reagującą.
Wyniki utrzymania górnego Oczekiwano w Q2 2026, które mają na celu poparcie regulacyjne.
Strategia regulacyjna: Kontynuacja pozytywnych 44-tygodniowych wyników konserwacji, Abivax zamierza złożyć nowy wniosek o leki („NDA”) amerykańskiej administracji ds. Żywności i leków (FDA) i wniosku o autoryzację marketingową („MAA”) do Europejskiej agencji leków (EMA) w drugiej połowie 2026 r.
Fabio Cataldi („MAA”) do Europejskiej Agencji Medicines (EMA). „Przykładowe wyniki badań indukcyjnych Abteect odzwierciedlają nasze poświęcenie się naukowym i zdyscyplinowanym wykonaniu. Cieszymy się, że donosimy o wynikach, które nie tylko spełniły, ale przekroczyło pasek ustalone przez naszą próbę fazy 2B, niezwykłe osiągnięcie, które mówi wieloletnie o jakości naszego programu rozwoju. Czekamy na przedstawienie bardziej szczegółowej analizy, w tym pacjentów z nieprzedniejszą reakcją JAK, która mówi o nadchodzącej konferencji.
Należy pamiętać, że firma odkłada raportowanie H1 2025 Wyniki finansowe, które pierwotnie zaplanowano na 11 sierpnia 2025 r. Do 8 września 2025 r. Wstępne ekwiwalenty gotówki i gotówki na dzień 30 czerwca 2025 r., Były około 71,4 mln USD lub 61,0 mln EUR (Unudagated) 3.
Globalny program wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Obefazimod ocenia ponad 1200 pacjentów z umiarkowanie do poważnie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w trzech kluczowych badaniach. Badania te obejmują oceny skuteczności i bezpieczeństwa obefazimodu. Więcej informacji na temat tych prób można znaleźć na stronie www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).
About Abivax
Abivax to kliniczna firma biotechnologiczna, która koncentruje się na opracowaniu terapeutycznych, które wykorzystują naturalne mechanizmy regulacyjne organizmu w celu stabilizacji odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi. Z siedzibą we Francji i Stanach Zjednoczonych, główny kandydat na leki Abivax, Obefazimod (ABX464), znajduje się w badaniach klinicznych fazy 3 w leczeniu umiarkowanie do poważnie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
wypowiedzi przyszłości
Ta komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości, prognozy i szacunki, w tym te dotyczące celów biznesowych i finansowych firmy. Słowa takie jak „przewiduj”, „oczekiwaj”, „potencjał” i odmiany takich słów i podobnych wyrażeń mają na celu identyfikację stwierdzeń dotyczących przyszłości. Te oświadczenia dotyczące przyszłości obejmują oświadczenia dotyczące przewidywanego czasu spółki dla zgłoszeń NDA i MAA, potencjalnej korzyści terapeutycznej Obefazimod oraz terminu zwolnienia jej półrocznego finansów 2025. Chociaż kierownictwo Abivax uważa, że oczekiwania odzwierciedlone w takich wypowiedziach w przyszłości są uzasadnione, inwestorzy ostrzegają, że informacje i oświadczenia dotyczące przyszłości podlegają różnym ryzyku, nieprzewidzianym i niepewnościom, z których wiele trudnych do przewidywania informacji i ogólnie informacyjnych i Statementów. Opis tych zagrożeń, nieprzewidzianych awaryjnych i niepewności można znaleźć w dokumentach złożonych przez spółkę z francuskimi finansistami Autorité des Marchés zgodnie z obowiązkami prawnymi, w tym powszechnego dokumentu rejestracyjnego (Dokument D’Enregistrement Universel) oraz w jego rocznym raporcie z Formularza 20-F złożonego wraz z amerykańskimi papierami papierowymi i giełdowymi w dniu 24 marca 2025 r. Zgodnie z napisem „czynniki ryzyka”. Te ryzyko, nieprzewidziane zdarzenia i niepewności obejmują między innymi niepewność związaną z badaniami i rozwojem, przyszłe dane i analizy kliniczne, decyzje organów regulacyjnych, takie jak FDA lub EMA, w odniesieniu do tego, czy i kiedy zatwierdzić jakiekolwiek kandydata na narkotyki, a także ich decyzje dotyczące etykietowania i innych kwestii, które mogą wpływać na dostępność takiego produktu lub kandydatów na produkt, a także dostępność firmy do pozycji do przodu i do przodu i do przodu i do przodu. nieprzewidziane wydatki operacyjne i wymogi dotyczące nakładów inwestycyjnych. Należy zwrócić uwagę na potencjalne przeszkody w rozwoju klinicznym i farmaceutycznym, w tym dalszą ocenę przez firmę i agencje regulacyjne oraz komitety IRB/Etyki po ocenie przedklinicznej, farmakokinetycznej, rakotwórczości, toksyczności, CMC i danych klinicznych. Ponadto te stwierdzenia, prognozy i szacunki w przyszłości są składane tylko na dzień tego komunikatu prasowego. Ostrzega się czytelników, aby nie polegać na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Abivax zrzeka się jakiegokolwiek obowiązku aktualizacji tych stwierdzeń przyszłościowych, prognoz lub szacunków, które odzwierciedlają wszelkie późniejsze zmiany, o których firma staje się świadoma, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo. Informacje na temat produktów farmaceutycznych (w tym produktów obecnie w rozwoju), które są zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, nie mają na celu stanowiska reklamy. Niniejszy komunikat prasowy służy wyłącznie celom informacyjnym, a informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie stanowią ani oferty sprzedaży, ani nagabywanie oferty zakupu lub subskrypcji papierów wartościowych spółki w żadnej jurysdykcji. Podobnie nie daje i nie powinien być traktowany jako udzielanie porad inwestycyjnych. Nie ma związku z celami inwestycyjnymi, sytuacją finansową lub konkretnymi potrzebami każdego odbiorcy. Odbiorcy nie powinni go uważać za substytut wykonania własnego wyroku. Wszystkie wyrażone tu opinie mogą ulec zmianie bez powiadomienia. Dystrybucja tego dokumentu może być ograniczona przez prawo w niektórych jurysdykcjach. Osoby, w których posiadanie ten dokument przychodzi, są zobowiązane do poinformowania się i obserwowania takich ograniczeń.
1hemi = histologiczna endoskopowa poprawa błony śluzowej 2 Teae = leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane; Ostateczna blokada bazy danych bezpieczeństwa nastąpi dopiero w sierpniu 2025 r., Ale jest pełna ponad 95%; n = liczba przedmiotów doświadczających zdarzenia; # = liczba zdarzeń; *Rak prostaty, stadium 1; † Covid-19, zapalenie płuc ¥ oskrzelowo-oddechowe aspergilloza; ‡ Zapalenie wyrostka robaczkowego; δ Anal Anal ropnia, Pneumonia3 Wstępne środki pieniężne i środki pieniężne na dzień 30 czerwca 2025 r. Jest niezbadane i podlega dostosowaniu się do kwartalnych procedur zamykania i może różnić się od ogłoszenia kompletnych wyników finansowych dla H1 2025. W związku z tym nie powinieneś polegać na tych wstępnych szacunkach.
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
