Abivax anuncia a fase 3 positiva resulta de ambos os ensaios de indução de 8 semanas que investigam o Obefazimod, seu primeiro intensificador oral de miR-124 da categoria, em colite ulcerosa moderada a severamente ativa

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Paris, França-22 de julho de 2025-22:05 CEST-Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284-ABVX / NASDAQ: ABVX) ("Abivax" ou a "Empresa", a empresa de imóveis clínicos da BioTathers Focussism On ToTapetics ", que é a BioTechnology Company, focada na tensão de desenvolvimento, que é a BioTechnology Company, focada no teatro de desenvolvimento, que é a empresa de resumo clínico da BioTechnology, focada no teto de desenvolvimento da BioTaxation As doenças inflamatórias crônicas anunciaram hoje os resultados positivos da linha superior da fase 3 do ABTECT-1 (Estudo 105) e do ABTECT-2 (Estudo 106) de 8 semanas de indução, avaliando seu melhor e melhor da classe miR-124, obefazimod (abx464) em pacientes adultos com moderadamente ativos severamente ativos ativos (UC "UC" UC "UC") em pacientes adultos com moderadamente ativos severamente ativos (UC "UC" UC "UC" UC).

Marc de Garidel, diretor executivo da Abivax, comentou: “Hoje marca um marco significativo para Abivax e, mais importante, para a comunidade ulcerativa de colite. A força desses resultados reforça nossa crença no modalidade de obefazimod, o primeiro a ser um prato de tratamento de 40 anos, o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que há de um que é o que há de um que é o que é o que é o que é o que há de um que é o que há de um que é o que há de um pouco de regressão linear. Preparando -se para enviar uma nova solicitação de drogas ao FDA no segundo semestre de 2026. Gostaríamos de agradecer aos pacientes que participaram dos ensaios, bem como dos investigadores e funcionários de mais de 600 locais em 36 países que contribuíram para os ensaios de referência. ”

David Rubin, M.D., Chief, Section of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, and Director of the Inflammatory Bowel Disease Center at the University of Chicago Medicine, commented: “The results of the two induction studies for this first-in-class therapy for ulcerative colitis are both statistically significant and clinically meaningful. Based on the impressive safety and tolerability profile demonstrated to date, and pending similar results in the maintenance study, O Obefazimod oferecerá uma nova opção de boas -vindas para aqueles que sofrem de colite ulcerosa, tanto como uma opção precoce atraente quanto para aqueles que tiveram resposta inadequada ou perda de resposta a terapias avançadas anteriores. ”

Resultados da linha superior

Os ensaios de indução ABTECT-1 e ABTECT-2 são ensaios globais, multicêntricos, randomizados, duplos e controlados por placebo, avaliando a administração oral uma vez ao dia de obefazimod a 25 mg ou 50 mg em pacientes adultos com UC moderadamente a ativa. Os participantes elegíveis tiveram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a terapias convencionais e/ou avançadas. O ABTECT-1 e o ABTECT-2 foram conduzidos simultaneamente e incluíram 1.275 pacientes de mais de 600 locais de ensaio clínico participantes em 36 países com a intenção de satisfazer os requisitos regulatórios globalmente. O programa ABTECT é um dos maiores ensaios de colite ulcerosa de fase 3 já realizada e inclui a maior população de pacientes com resposta inadequada à terapia inibidora de JAK.

abtect-strong Colspan = "3"> abtect-2 (Estudo 106) mg (n = 318) 103. 40. p. 53(33.3%) " 21(13.2%)

Os resultados dos ensaios ABTECT-1 e ABTECT-2 demonstraram que o obefazimod encontrou seu endpoint primário do FDA para a remissão clínica na semana 8 nos 50 mg de regime de dose, uma vez a dia Individualmente, o ABTECT-1 mostrou uma taxa de remissão clínica ajustada por placebo de 19,3% (p <0,0001) e o ABTECT-2 demonstrou 13,4% (p = 0,0001), cada um na dose de 50 mg uma vez ao dia, com todos os principais pontos de extremidade da eficácia secundários.

A dose de obefazimod de 25 mg uma vez ao dia alcançou o endpoint primário da FDA da remissão clínica na semana 8 no ABTECT-1, demonstrando uma taxa de remissão ajustada por placebo de 21,4%. Embora a dose de 25 mg não tenha atingido significância estatística para esse endpoint no ABTECT-2, alcançou uma taxa de resposta clínica ajustada por placebo combinada de 28,6%, indicando um forte sinal para esses pacientes para obter remissão clínica com o tratamento prolongado no ensaio anterior com o ensaio anterior com o ensino anterior com o ensino anterior com o ensaio anterior com o prolongamento do ensaio prior do clínico. Não foram observados novos sinais de segurança em tentativa e o tratamento foi geralmente bem tolerado nos dois grupos de dose. 105)

t (n 1688) (/strong> (n 1688) (/strong> (n 1688) (/strong> (n 1688) (nstrong> (n. mg(N=318) (46,9%)
FDA Primário de extremidade e terminais secundários-chave
abtect-1
placebo (n = 158) 25 mg (n = 160) placebo (n = 159) 25 mg (n = 159) 50 mg (n strong> 50 mg (n)
semana 8 - n (%) 4 (2.5%) 38 (23.8.8.8.8.8.8.8.8.8.8.8.8.8.8.8.8. 69 (21,7%) 10 (6,3%) 18 (11,3%) 63 (19.8%) 63 (19.8%) <0,0001 <0,0001 0,1034 0.0001
place-adjustd ∆21.4% ∆19.3% ∆5.1% ∆13.4%
Endoscopic Improvement
semana 8 - n (%) 9 (5,7%) 60 (37.5%) 16 (10,1%) 35 (22,0%) 113 (35,5%)
<0,0001 0,0029 <0,0001
Resposta clínica Semana 8 - n (%) 45 (28,5%) 105 (65,6%) 194 (61.0%) 85(53.5%) 201(63.2%)
P value <0.0001 <0,0001 0,0002 <0,0001
hemi1 Semana 8 - n (%) 5 (3,2%) 38 (23,8%) 73 <33.0%) 76(23.9%)
P value <0.0001 <0.0001 0.0932 <0,0001
abtect-2 (Estudo 106)
tdbo (n = 158) td (n 1688) Placebo(N=159) 25 mg(N=159) 50 mg(N=318)
TEAE2, n (%)
qualquer chá 84 (53.2%) 189 (59,4%) 77 (48,4%) 81 (50.9%)
teae, levando ao estudo de descontinuação de medicamentos 6 (3,8%) 0 (0,0%) 17 (5.3%) (5.7%) 8 (5.0%) 15 (4.7%)
Serious TEAE 3 (1.9%) 1 (0.6%) 14 (4.4%) 7 (4.4%) 6 (3.8%) 6 (1.9%)
Malignancy 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.3%)* 0 (0.0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%)
grave/grave (grau ≥3) e infecções e oportunistas 1 (0.6%) ¥ (0.6%)‡ 2 (0.6%)† 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (0.6%)δ

ABTECT em andamento Fase 3 Ensaios de manutenção:

  • Teste de manutenção: 678 de 1.275 participantes inseridos na parte 1, a coorte de respostas é esperada em que os resultados da manutenção da toplina.
  • Estratégia regulatória: Contingente nos resultados positivos de manutenção de 44 semanas, a Abivax pretende enviar uma nova aplicação de medicamentos ("NDA") à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e um aplicativo de autorização de marketing (maa ") à agência de medicamentos europeus (EMA) na segunda metade de 2026. Afirmada: "Os resultados exemplares dos ensaios de indução de abtect refletem nossa dedicação ao rigor científico e à execução disciplinada. Estamos entusiasmados em relatar resultados que não apenas atenderam, mas excederam a barra definida pelo nosso estudo de fase 2b, uma análise mais notável que fala sobre a resposta médica sobre a qualidade do nosso programa de desenvolvimento. Conferência. "

    Observe que a empresa estará adiando os relatórios H1 2025 Resultados financeiros que foram originalmente agendados para 11 de agosto de 2025 a 8 de setembro de 2025. Caixa preliminar e equivalentes em dinheiro a partir de 30 de junho de 2025, foram aproximadamente US $ 71,4m ou 61.0m (não -auditado) 3.

    O programa global de colite ulcerosa obefazimod avalia mais de 1.200 pacientes com colite ulcerosa moderadamente a seriamente ativa em três ensaios centrais. Esses estudos incluem avaliações de eficácia e segurança do obefazimod. Mais informações sobre esses ensaios podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).

    Abivax é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico focado no desenvolvimento de terapêuticas que aproveitam os mecanismos regulatórios naturais do corpo para estabilizar a resposta imune em pacientes com doenças inflamatórias crônicas. Com sede na França e nos Estados Unidos, o candidato a medicamentos de Abivax, Obefazimod (ABX464), está em ensaios clínicos de Fase 3 para o tratamento de colite ulcerosa moderadamente a severamente ativa.

    Este comunicado de imprensa contém declarações, previsões e estimativas prospectivas, incluindo aquelas relacionadas aos objetivos comerciais e financeiros da empresa. Palavras como "antecipar", "esperar", "potencial" e variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas incluem declarações relativas ao tempo previsto da empresa para os envios de NDA e MAA, o potencial benefício terapêutico do Obefazimod e o momento da liberação de suas finanças no meio-ano de 2025. Although Abivax’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks, contingencies and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Abivax, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. Uma descrição desses riscos, contingências e incertezas pode ser encontrada nos documentos arquivados pela Companhia com os financiadores da Autorité des Marchés francesa, de acordo com suas obrigações legais, incluindo seu documento de registro universal (Document D'Egregistment Universal) e em seu relatório anual no formulário 20-f, com a Comissão de Títulos dos EUA. These risks, contingencies and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug candidate, as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, and the availability of funding sufficient for the Company’s foreseeable and Despesas operacionais imprevisíveis e requisitos de despesas de capital. Consideração especial deve ser dada aos possíveis obstáculos do desenvolvimento clínico e farmacêutico, incluindo uma avaliação adicional da empresa e das agências reguladoras e dos comitês de IRBs/ética após a avaliação de dados pré -clínicos, farmacocinéticos, carcinogenicidade, toxicidade, CMC e dados clínicos. Além disso, essas declarações, previsões e estimativas prospectivas são feitas apenas na data deste comunicado à imprensa. Os leitores são advertidos a não confiar indevidos nessas declarações prospectivas. Abivax se isenta de qualquer obrigação de atualizar essas declarações, previsões ou estimativas prospectivas para refletir quaisquer alterações subsequentes que a empresa toma conhecimento, exceto conforme exigido por lei. Informações sobre produtos farmacêuticos (incluindo produtos atualmente em desenvolvimento) incluídos neste comunicado à imprensa não se destinam a constituir um anúncio. Este comunicado à imprensa é apenas para fins de informação, e as informações aqui contidas não constituem uma oferta para vender ou a solicitação de uma oferta para comprar ou assinar valores mobiliários da empresa em qualquer jurisdição. Da mesma forma, ele não dá e não deve ser tratado como conselhos de investimento. Não tem conexão com os objetivos de investimento, situação financeira ou necessidades específicas de qualquer destinatário. Não deve ser considerado pelos destinatários como um substituto para o exercício de seu próprio julgamento. Todas as opiniões expressas aqui estão sujeitas a alterações sem aviso prévio. A distribuição deste documento pode ser restrita por lei em certas jurisdições. Pessoas em cuja posse este documento vem para se informar e observar essas restrições. O bloqueio final do banco de dados de segurança não ocorrerá até agosto de 2025, mas está mais de 95% completo; n = número de assuntos que sofrem de evento; # = número de eventos; *câncer de próstata, estágio 1; † Covid-19, pneumonia ¥ Aspergilose broncopulmonar; ‡ apendicite; δ Abscesso anal, pneumonia3 Os equivalentes preliminares em dinheiro e caixa em 30 de junho de 2025 não são auditados e sujeitos a ajustes relacionados aos procedimentos trimestrais de fechamento e podem diferir do anúncio da Companhia de resultados financeiros completos para H1 2025. Consequentemente, você não deve depositar dependência dessas estimativas preliminares.

    fonte: abivax sa

    Postou : 2025-07-25 12:00

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