Abivax anunță rezultatele pozitive ale fazei 3 din ambele studii de inducție de 8 săptămâni Abtect care investighează Obefazimod, primul său oral MIR-124, în colită ulcerativă moderată până la sever activă
PARIS, France – July 22, 2025 – 10:05 PM CEST – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX / Nasdaq: ABVX) (“Abivax” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company focused on developing therapeutics that harness the body’s natural regulatory mechanisms to stabilize the immune response in patients with Boli inflamatorii cronice, au anunțat astăzi rezultate pozitive de top din faza 3 Abtect-1 (Studiul 105) și AbTect-2 (Studiul 106) de 8 săptămâni de inducție care evaluează oralul său, prima clasă miR-124, obfazimod (ABX464), la pacienții adulți, cu o colită ulcerativă activă activă („UC”).
Marc de Garidel, directorul executiv al Abivax, a comentat: „Astăzi marchează o etapă semnificativă pentru Abivax și, mai important, pentru comunitatea de colită ulcerativă. Forța acestor rezultate consolidează credința noastră în Obefazimod, îmbunătățitorul nostru de primă clasă, iar potențialul său de a face o nouă modalitate de tratament de tratament, pentru a avea rezultate de succes a rezultatelor 44-Week Week Week Week Week Week Week Week, pentru pacienții cu pacienți cu un număr de rezultate de succes, cu succes, în timp ce au reușit rezultatele de succes a rezultatelor se pregătește să depună o nouă cerere de droguri la FDA în a doua jumătate a anului 2026. Dorim să mulțumim pacienților care au participat la studii, precum și anchetatorilor și personalului de pe peste 600 de site -uri din 36 de țări care au contribuit la studiile de reper. ”
David Rubin, M.D., șef, secțiunea de gastroenterologie, hepatologie și nutriție și director al Centrului de boli inflamatorii intestinale de la Universitatea din Chicago Medicine, au comentat: „Rezultatele celor două studii de inducție pentru această primă terapie de primă clasă pentru colita ulcerativă sunt atât semnificative, cât și din punct de vedere clinic. Obefazimod va oferi o opțiune nouă binevenită pentru cei care suferă de colită ulcerativă, atât ca o opțiune timpurie atractivă, cât și pentru cei care au avut un răspuns inadecvat sau pierderea răspunsului la terapii avansate anterioare. ”
Rezultate de top
Studiile de inducție ABTECT-1 și ABTECT-2 sunt studii globale, multicentre, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, care evaluează administrarea orală o dată pe zi a OBEFAZIMOD la 25 mg sau 50 mg doze la pacienții adulți cu UC moderat până la sever activ. Participanții eligibili au avut un răspuns inadecvat, pierderea răspunsului sau intoleranța la terapii convenționale și/sau avansate. ABTECT-1 și ABTECT-2 au fost efectuate simultan și au înscris 1.275 de pacienți din peste 600 de site-uri de studiu clinice participante în 36 de țări cu intenția de a satisface cerințele de reglementare la nivel global. Programul abtect este unul dintre cele mai mari studii de colită ulcerativă de fază 3 efectuată vreodată și include cea mai mare populație de pacienți cu răspuns inadecvat la terapia inhibitorului JAK.
FDA Primary Endpoint and Key Secondary Endpoints
ABTECT-1 (Study 105)
abtect-2 (Studiul 106)
placebo (n = 158)
25 mg (n = 160)
50> 50 mg (n = 318)
placebo (n = 159)
25 mg (n = 159)
50 mg (n = 318)
Remission
.
Săptămâna 8 - n (%)
4 (2,5%)
38 (23.8%) 69 (21,7%)
10 (6,3%)
18 (11,3%)
63 (19,8%)
<0.0001
<0.0001
0.1034
0.0001
placabo-adjusted ∆
îndepine
∆21.4%
∆19.3%
∆5.1%
∆13.4%
endoscopic îmbunătățire
Week 8 - n (%)
9(5.7%)
60(37.5%)
106(33.3%)
16(10.1%)
35(22.0%)
113(35.5%)
P value
<0.0001
<0.0001
0.0029
<0.0001
răspuns clinic
Săptămâna 8 - n (%)
45 (28,5%)
105 (65,6%)
194 (61,0%)
53 (33,3%)
85 (53,5%)
201 (63.2%)
p valoarea
<0.0001
0.0002
<0.0001
hemi1
Week 8 - n (%)
5(3.2%)
38(23.8%)
73(23.0%)
12(7.5%)
21(13.2%)
76(23.9%)
P value
<0.0001
<0.0001
0.0932
<0.0001
Rezultatele din studiile AbTect-1 și AbTect-2 au demonstrat că Obefazimod a îndeplinit obiectivul principal al FDA al remisiunii clinice la săptămâna 8 în regimul de doză de 50 mg o dată pe zi-zilnic pentru ambele încercări. În mod individual, ABTECT-1 a arătat o rată de remisiune clinică ajustată la placebo de 19,3% (p <0,0001), iar ABTECT-2 a demonstrat 13,4% (p = 0,0001), fiecare la doza de 50 mg o dată pe zi, cu toate obiectivele cheie de eficacitate secundară.
Doza de 25 mg o dată pe zi de obfazimod a obținut obiectivul primar FDA al remisiunii clinice la săptămâna 8 în AbTect-1, demonstrând o rată de remisie ajustată cu placebo de 21,4%. În timp ce doza de 25 mg nu a obținut o semnificație statistică pentru acest punct final în ABTECT-2, a obținut o rată de răspuns clinică ajustată cu placebo, ajustată cu placebo de 28,6%, ceea ce indică un semnal puternic pentru acești pacienți să obțină remisiunea clinică cu un tratament extins în studiul de întreținere. Nu au fost observate noi semnale de siguranță în nici un studiu, iar tratamentul a fost în general bine tolerat în ambele grupuri de doză.
Rezumatul evenimentelor adverse
(studia K mg (n = 318)
placebo (n = 159)
25 mg (n = 159)
50 mg (n = 318)
ceai2, n. (%)
orice ceai
84 (53.2%)
75 (46,9%)
189 (59,4%)
77 (48,4%)
81 (50,9%)
194 (61.
TEAE care duce la studierea întreruperii medicamentului
6 (3,8%)
0 (0,0%)
17 (5.3%)
9 (5.3%)
9 (5,7%)
8 (5.0%)
15 (4,7%)
grav TEEE
3 (1,9%)
3 (1,9%)
3 (1,9%)
3 1 (0.6%)
14 (4.4%)
7 (4.4%)
6 (3.8%)
6 (1.9%)
Malignancy
0 (0.0%)
0 (0.0%)
1 (0.3%)*
0 (0.0%)
0 (0,0%)
0 (0,0%)
infecții serioase/severe (grad ≥3) și infecții oportuniste
1 (0.6%) ¥
1 1 (0,6%) ‡
2 (0.6%) †
0 (0.0%)
0 (0.0%)
2 (0.6%) Δ
(0.6%) Δ
în curs de desfășurare ABTECT FASE 3 STUDENȚĂ DE ÎNTREȚINERE:
Trial de întreținere: 678 din 1.275 de participanți au intrat în partea 1, cohorta respondentului.
Topline Rezultate de întreținere sunt așteptate în Q2 2026, care sunt intenționate pentru suport pentru a sprijini regulatorii de rege.
Strategie de reglementare: , pe rezultate pozitive de întreținere de 44 de săptămâni, Abivax intenționează să depună o nouă cerere de droguri („NDA”) la Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) și o cerere de autorizare de marketing („MAA”) la Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) în a doua jumătate a 2026. "Rezultatele exemplare din studiile de inducție abtect reflectă dedicația noastră pentru rigoarea științifică și execuția disciplinată. Suntem încântați să raportăm rezultate care nu numai că s -au îndeplinit, dar au depășit bara stabilită de studiul nostru de faza 2B, o realizare remarcabilă care vorbește despre volume despre calitatea programului nostru de dezvoltare. Așteptăm cu nerăbdare să prezentăm o analiză mai detaliată, inclusiv pacienții cu răspunsul inadecvat la terapia prealabilă a terapiei de ultimă oră.
Vă rugăm să rețineți că compania va amâna raportarea H1 2025 Rezultate financiare care au fost programate inițial pentru 11 august 2025 - 8 septembrie 2025. Numerar preliminar și echivalente de numerar la 30 iunie 2025, au fost aproximativ 71,4 milioane USD sau 61,0 m (neautorizat) 3.
Programul global de colită ulcerativă a obfazimodului evaluează peste 1.200 de pacienți cu colită ulcerativă moderat până la sever activă în trei studii pivotale. Aceste studii includ evaluări ale eficacității și siguranței obfazimodului. Mai multe informații despre aceste studii pot fi găsite pe www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).
despre Abivax
Abivax este o companie de biotehnologie în stadiu clinic axată pe dezvoltarea terapeutică care valorifică mecanismele naturale de reglementare ale organismului pentru a stabiliza răspunsul imun la pacienții cu boli inflamatorii cronice. Cu sediul în Franța și Statele Unite, candidatul de droguri de la Abivax, Obefazimod (ABX464), este în faza 3 studii clinice pentru tratamentul colitei ulcerative moderat până la sever active.
Acest comunicat de presă conține declarații, prognoze și estimări prospective, inclusiv cele referitoare la obiectivele de afaceri și financiare ale companiei. Cuvinte precum „anticipați”, „așteptați”, „potențial” și variații ale unor astfel de cuvinte și expresii similare sunt destinate să identifice declarații prospective. Aceste declarații prospective includ declarații referitoare la momentul anticipat al companiei pentru trimiterile NDA și MAA, beneficiul terapeutic potențial al ObeFazimod și momentul eliberării de la jumătate de an 2025 financiar. Deși conducerea lui Abivax consideră că așteptările reflectate în astfel de declarații prospective sunt rezonabile, investitorii sunt avertizați că informațiile și declarațiile prospective sunt supuse diferitelor riscuri, contingențe și incertitudini, multe dintre ele fiind dificil de prezis și, în general, dincolo de controlul Abivax, care ar putea determina rezultatele reale și evoluția informațiilor și a informațiilor și a statisticilor exprimate sau implicate. O descriere a acestor riscuri, contingențe și incertitudini poate fi găsită în documentele depuse de companie la finanțatorii francezi Aurité des Marchés în conformitate cu obligațiile sale legale, inclusiv documentul său de înregistrare universală (Document D’Enregistrement Universel) și în raportul său anual privind formularul 20-F depus la valorile mobiliare din SUA și Comisia de schimb din 24 martie 2025, în conformitate cu titlul „Factorii de risc”. These risks, contingencies and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug candidate, as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, and the availability of funding sufficient for the Company’s foreseeable and Cheltuieli de exploatare neprevăzute și cerințe de cheltuieli de capital. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită potențialelor obstacole ale dezvoltării clinice și farmaceutice, inclusiv evaluarea ulterioară de către companie și agențiile de reglementare și comitetele IRBS/etică în urma evaluării preclinice, farmacocinetice, carcinogenitate, toxicitate, CMC și date clinice. Mai mult, aceste declarații, prognoze și estimări prospective sunt făcute doar de la data acestui comunicat de presă. Cititorii sunt avertizați să nu pună o dependență necuvenită pe aceste declarații prospective. Abivax își declină orice obligație de a actualiza aceste declarații, prognoze sau estimări prospective pentru a reflecta orice modificări ulterioare de care compania este conștientă, cu excepția cazului în care solicită legea. Informațiile despre produsele farmaceutice (inclusiv produsele în curs de dezvoltare) care sunt incluse în acest comunicat de presă nu sunt destinate să constituie o reclamă. Acest comunicat de presă este doar în scopuri de informare, iar informațiile conținute aici nu constituie nici o ofertă de vânzare, fie solicitarea unei oferte de cumpărare sau abonament pentru titluri de titluri ale companiei în orice jurisdicție. În mod similar, nu dă și nu trebuie tratat ca oferind sfaturi pentru investiții. Nu are nicio legătură cu obiectivele de investiții, situația financiară sau nevoile specifice ale oricărui beneficiar. Nu trebuie considerat de către destinatari ca un substitut pentru exercitarea propriei judecăți. Toate opiniile exprimate aici pot fi modificate fără notificare prealabilă. Distribuția acestui document poate fi restricționată de lege în anumite jurisdicții. Persoanele în posesia căreia vine acest document sunt obligate să se informeze și să observe astfel de restricții.
1hemi = îmbunătățirea mucoasei endoscopice histologice2 TEAE = TRATAMENT Evenimente adverse emergente; Blocarea finală a bazei de date de siguranță nu va avea loc până în august 2025, dar este mai mare de 95% complet; n = numărul de subiecți care se confruntă cu eveniment; # = numărul de evenimente; *Cancer de prostată, stadiul 1; † Covid-19, pneumonia ¥ aspergiloză bronhopulmonară; ‡ apendicită; Δ Abces anal, pneumonia3 numerar preliminar și echivalenți de numerar La 30 iunie 2025 nu este auditată și sub rezerva ajustării legate de procedurile de închidere trimestriale și ar putea diferi de anunțarea companiei de rezultate financiare complete pentru H1 2025. În consecință, nu ar trebui să plasați o dependență nejustificată de aceste estimări preliminare.
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
