Abivax объявляет о положительных результатах фазы 3 как из-за абсолютных 8-недельных индукционных испытаний, исследующих Obefazimod, его энхансер первого вклада перорального miR-124, у среднего и сильно активного язвенного колита

Следите за Drugslib на

PARIS, France – July 22, 2025 – 10:05 PM CEST – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX / Nasdaq: ABVX) (“Abivax” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company focused on developing therapeutics that harness the body’s natural regulatory mechanisms to stabilize the immune response in patients with chronic Воспалительные заболевания сегодня объявили о положительных результатах на высшем уровне из ее фазы 3 Abtect-1 (исследование 105) и 8-недельные индукционные испытания Abtect-2 (исследование 106), оценивающие его энхансер MiR-124 первого в классе, Obefazimod (ABX464), у взрослых пациентов с модерным до тяжело активного ясендатного колита («UC»).

Марк де Гаридель, главный исполнительный директор Abivax, прокомментировал: «Сегодня отмечает значительный этап для Abivax, и, что более важно, для сообщества язвенных колитов. Сила этих результатов усиливает нашу веру в Obefazimod, наш первый в класс MIR-124, и его потенциал стал преобразующим средством для лечения. Подготовка к подачу новой заявки на лекарства в FDA во второй половине 2026 года. Мы хотели бы поблагодарить пациентов, которые участвовали в испытаниях, а также следователям и сотрудникам на более чем 600 участках в 36 странах, которые внесли свой вклад в эксплуатационные испытания ».

Дэвид Рубин, доктор медицинских наук, начальник, раздел гастроэнтерологии, гепатологии и питания, и директор Центра воспалительных заболеваний кишечника в Медицине Чикагского университета, прокомментировал: «Результаты двух индукционных исследований для этой первой взыскательной терапии для язвенного колита являются статистически значимыми и клинически значимыми. На основе впечатляющего и толера. Предложите приветственный новый вариант для тех, кто страдает от язвенного колита, как в качестве привлекательного раннего варианта, так и для тех, кто имел неадекватный ответ или потерю ответа на предшествующую передовую терапию ».

Индукционные исследования Abtect-1 и Abtect-2 представляют собой глобальные многоцентровые, рандомизированные двойные слепые, плацебо-контролируемые испытания, оценивающие пероральное введение в дни в дни в дозах OneMeraty ObeLal UC. Приемлемые участники имели неадекватный ответ, потерю ответа или непереносимость на обычную и/или передовую терапию. Abtect-1 и Abtect-2 были проведены одновременно и зарегистрировали 1275 пациентов с более чем 600 участвующих мест клинических испытаний в 36 странах с намерением удовлетворить нормативные требования во всем мире. Программа Abtect является одним из крупнейших исследований язвенного колита в фазе 3, когда -либо проводимых и включает в себя самую большую популяцию пациентов с неадекватной реакцией на терапию ингибитором JAK.

первичная конечная конечная точка FDA и ключевые вторичные конечные точки
abtect-2 (исследование 106)
плацебо (n = 158) 25 мг (n = 160) mg(N=318) Placebo(N=159) 25 mg(N=159) 50 mg(N=318)
Clinical Remission
неделя 8 - n (%) 4 (2,5%) 38 (23,8%) 38 (23,8%) 38 (23,8%) 69 (21,7%) 10 (6,3%) 18 (11,3%) 63 (19,8%)
<0,0001 <0,0001 0.1034 0.0001
плацебо-впадающий ∆21,4% ∆19.3% ∆5.1% ∆13.4%
Endoscopic улучшение colspan = "3">
неделя 8 - n (%) 9 (5,7%) 60 (37,5%) 106 (33,3%) 106 (33,3%) 106 <33,3%) 106 <33,3%) 16 (10,1%) 35 (22,0%) 113 (35,5%)
p <0,0001 0,0029 <0,0001
Клинический ответ неделя 8 - n (%) 45 (28,5%) 105 (65,6%) 194 (61,0%) 194 (61,0%) 194 (61,0%) 53(33.3%) 85(53.5%) 201(63.2%)
P value <0.0001 <0,0001 0.0002 <0,0001
Hemi1 неделя 8 - n (%) 5 (3,2%) 38 (23,8%) 73 (23,0%) 12 (73,0%) (7.5%) (7.5%) . 21 (13,2%) 76 (23,9%)
p Значение <0.00001 <001 <001 <0011 <00 0,0932 <0,0001

Результаты испытаний Abtect-1 и Abtect-2 показали, что Obefazimod встретил свою первичную конечную точку ремиссии в 50 мг в 50 мг. Индивидуально, Abtect-1 показал плацебо-поправку, уровему клинической ремиссии 19,3% (P <0,0001), а Abtect-2 продемонстрировали 13,4% (P = 0,0001), каждая в дозе 50 мг один раз в день, причем все ключевые конечные конечные точки вторичной эффективности выполняются.

Pement раз в день, причем все ключевые конечные конечные точки вторичной эффективности.

25 мг один раз в день дозы оббефазимода достигли первичной конечной точки клинической ремиссии FDA на 8-й неделе в Abtect-1, демонстрируя уровень ремиссии с поправкой на плацебо 21,4%. В то время как доза 25 мг не достигла статистической значимости для этой конечной точки в ABTECT-2, она достигла объединенного плацебо-поправки клинического ответа 28,6%, что указывает на сильный сигнал для этих пациентов для достижения клинической ремиссии с расширенным лечением в поддержании. Никаких новых сигналов безопасности не наблюдалось ни в одном исследовании, и лечение, как правило, хорошо переносилось в обеих дозах. 105) abtect-2 (исследование 106) плацебо (n = 158) 25 мг (n = 160) 25 мг (n = 160) 25 мг (n = 160) мг (n = 318) плацебо (n = 159) 25 мг (n = 159) 50 мг (n = 318) (n = 318) (%) any Teae 84 (53,2%) 75 (46,9%) 189 (59,4%) 77 (48,4%) 81 (50,9%) 194 (60,9%) 194 (61%). Teae, приводящий к изучению прерывания лекарственного средства 6 (3,8%) 0 (0,0%) 17 (5,3%)

9 (5,7%) 8 (5,0%) 15 (4,7%) Серьезный Teae 3 (1,9%) 3 (1,9%). (0.6%) 14 (4.4%) 7 (4.4%) 6 (3.8%) 6 (1.9%) злокачественность 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (0,3%)* 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,3%> 0 (0,3%). (0.0%) 0 (0.0%) Serious/severe (grade ≥3) infections and opportunistic infections 1 (0.6%)¥ 1 (0.6%)‡ 2 (0.6%)† 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (0.6%)δ

Продолжающееся исследование поддержания фазы 3:

  • Исследование поддержания: 678 из 1275 участников, введенных в Часть 1, Ответственная когорта.
  • стратегия регулирования: , зависящие от положительных 44-недельных результатов поддержания, Abivax намерены подарить новое заявление на лекарства («NDA») в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и заявление на разрешение на маркетинг («MAA») в европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) во второй половине. «Примерные результаты от абсолютных индукционных испытаний отражают нашу преданность научной строгости и дисциплинированной казни.

    Обратите внимание, что компания откладывает отчеты H1 2025 Финансовые результаты, которые первоначально были запланированы на 11 августа 2025 года по 8 сентября 2025 года. Предварительные денежные средства и денежные эквиваленты по состоянию на 30 июня 2025 года составляли приблизительно 71,4 млн. И или 61,0 млн. Евро (неумно) 3.

    Глобальная программа язвенного колита оббефазимода оценивает более 1200 пациентов с умеренно до тяжело активного язвенного колита в трех ключевых исследованиях. Эти исследования включают в себя оценки эффективности и безопасность Obefazimod. Более подробную информацию об этих испытаниях можно найти по адресу www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).

    о abivax

    p>     abivax

    Abivax-это биотехнологическая компания по клинической стадии, ориентированная на разработку терапевтических средств, которая использует естественные регуляторные механизмы организма для стабилизации иммунного ответа у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями. Основанный во Франции и Соединенных Штатах, ведущий кандидат на препарат Abivax, Obefazimod (ABX464), находится в фазе 3 клинических испытаниях для лечения умеренно до сильно активного язвенного колита.

    Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления, прогнозы и оценки, в том числе связанные с деловыми и финансовыми целями компании. Такие слова, как «Предвидеть», «Ожидайте», «потенциал» и различия таких слов и аналогичных выражений, предназначены для определения прогнозных заявлений. Эти перспективные заявления включают заявления, касающиеся ожидаемого времени компании для NDA и MAA-представлений, потенциальную терапевтическую выгоду Obefazimod и сроки выпуска его полугодичных финансовых результатов. Хотя руководство Abivax считает, что ожидания, отраженные в таких прогнозных заявлениях, являются разумными, инвесторы предупреждают, что перспективная информация и заявления подвержены различным рискам, непредвиденным обстоятельствам и неопределенности, многие из которых трудно предсказать и, как правило, за пределами контроля ABIVAX, что может привести к фактическим результатам и событиям, чтобы отличаться от тех, которые выражены или импрессируемые или прогнозируемые, или выплачиваемые, или выплачиваемые, и выплачиваемые, и прогнозируемые, и выплачиваемые, и выплачиваемые, и выплачиваемые, и выплачиваемые, и выплачиваемые, и выплачиваемые, и выплачиваемые, и выплачиваемые, и выплачиваемые, и выплачиваемые, и выплачиваемые, и выплачиваемые, и выплачиваемые, и выплачиваемые. Описание этих рисков, непредвиденных обстоятельств и неопределенности можно найти в документах, поданных компанией с французскими финансистами Marchés в соответствии с его юридическими обязательствами, включая его универсальный регистрационный документ (документ D’Eruriestrement Universel) и в своем годовом отчете «Форма 20-F, поданный в Американскую комиссию по ценным бумагам и комиссии по биржам 24 марта», 2025 год под фактором риска ». Эти риски, непредвиденные обстоятельства и неопределенности включают, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, будущим клиническим данным и анализу, решениям регулирующих органов, таких как FDA или EMA, относительно того, одобряют ли и когда одобрить кандидаты для наркотиков, а также их решения, касающиеся маркировки и других вопросов, которые могут повлиять на доступность или коммерческие потенциал, а также на доступность для компании, которые достаточно на доступность, и для достоверных потенциал, которые могут повлиять на доступность для компании, а также для достоверных потенциал, которые могут повлиять на доступность или на доступность для компании, которые могут повлиять на доступность или на доступность для доступности в компании. Непредвиденные операционные расходы и требования к капитальным затратам. Особое рассмотрение должно быть уделено потенциальным препятствиям в клиническом и фармацевтическом развитии, включая дальнейшую оценку компанией и регулирующими агентствами и комитетами IRB/этики после оценки доклинических, фармакокинетических, канцерогенных, токсичности, CMC и клинических данных. Кроме того, эти прогнозные заявления, прогнозы и оценки сделаны только на дату этого пресс-релиза. Читателям предостерегается не поставить чрезмерную зависимость от этих прогнозных заявлений. Abivax отказывается от любых обязательств по обновлению этих прогнозных заявлений, прогнозов или оценки, чтобы отразить любые последующие изменения, о которых компания узнает, за исключением случаев, требуемых законом. Информация о фармацевтических продуктах (включая продукты, находящиеся в настоящее время в разработке), которые включены в этот пресс -релиз, не предназначена для представления рекламы. Этот пресс -релиз предназначен только для информационных целей, а информация, содержащаяся в настоящем документе, не является ни предложением о продаже, ни в предложении о покупке или подписке на ценные бумаги компании в любой юрисдикции. Точно так же это не дает и не должно рассматриваться как давая инвестиционную консультацию. Он не имеет связи с инвестиционными целями, финансовым положением или конкретными потребностями любого получателя. Получатели не должны рассматриваться как замена их собственного суждения. Все мнения, выраженные здесь, могут быть изменены без уведомления. Распределение этого документа может быть ограничено законом в определенных юрисдикциях. Лица, в которых владение которого этот документ поступает, должны информировать себя и наблюдать за любыми такими ограничениями. Окончательная блокировка базы данных безопасности не произойдет до августа 2025 года, но более чем на 95% завершена; n = количество предметов, испытывающих событие; # = количество событий; *Рак предстательной железы, стадия 1; † Covid-19, пневмония ¥ бронхолегочный аспергиллоз; ‡ Аппендицит; Анальный абсцесс, pneumonia3 Предварительные денежные средства и денежные эквиваленты по состоянию на 30 июня 2025 года не являются неаудируемыми и с учетом корректировки, связанной с ежеквартальными процедурами закрытия, и может отличаться от объявления компании о полных финансовых результатах для H1 2025. Соответственно, вы не должны устанавливать чрезмерную зависимость от этих предварительных оценок.

    Источник: Abivax SA

    Опубликовано : 2025-07-25 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова