Abivax, orta ila ciddi aktif ülseratif kolitte, sınıfının ilk oral miR-124 arttırıcısı olan Obefazimod'u araştıran 8 haftalık indüksiyon denemelerinden olumlu Faz 3 sonuçlarını duyurdu.

Drugslib'i takip edin

Paris, Fransa-22 Temmuz 2025-22:05 PM CEST-Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284-ABVX / NASDAQ: Abvx) (“Abvx” veya “Şirket”), klinik evre biyoteknoloji şirketi, vücut düzenleyici mekanizmalarını geliştiren bir klinik evre biyoteknoloji şirketi, gelişen terapiklere odaklanan, gelişen terapikleri geliştirmeye odaklanmıştır. Kronik inflamatuar hastalıklar, bugün Faz 3 Abtect-1 (Çalışma 105) ve Abtect-2 (Çalışma 106) 8 haftalık indüksiyon çalışmalarından, orta ila şiddetli aktif kolit (“UC”) olan yetişkin hastalarda oral, sınıf içi MiR-124 arttırıcı (Abx464) 'den pozitif üst düzey sonuçları duyurdu.

Abivax'ın CEO'su Marc de Garidel şunları söyledi: “Bugün Abivax için önemli bir kilometre taşına işaret ediyor ve daha da önemlisi ülseratif kolit topluluğu. Bu sonuçların gücü, ilk sınıf MIR-124'e olan inancımızı güçlendiriyor, ilk sınıf miR-124'ün arttırıcı hale gelmesi ve 4'ü, başarılı bir şekilde yapılan hastalıklardan kaynaklanan ve 4'ü denemeden kaynaklandığımız için, 4'ü deneme sağlıyoruz, 4'ü denemeden kaynaklanıyor. 2026'nın ikinci yarısında FDA'ya yeni bir uyuşturucu başvurusu yapmaya hazırlanıyor. Denemelere katılan hastalara ve dönüm noktası denemelerine katkıda bulunan 36 ülkede 600'den fazla alanda araştırmacılara ve personele teşekkür ediyoruz. ”

.

David Rubin, M.D., Şef, Gastroenteroloji, Hepatoloji ve Beslenme Bölümü ve Chicago Üniversitesi Tıp Üniversitesi Enflamatuar Bağırsak Hastalık Merkezi Direktörü şunları söyledi: “Ülseratif kolit için bu ilk sınıf tedavisi için iki indüksiyon çalışmasının sonuçları, hem istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı olarak gösterilen ve klinik olarak anlamlı olarak gösterilen sonuçlar. Obiefazimod, ülseratif kolitten muzdarip olanlar için hem çekici bir erken seçenek olarak hem de önceki ileri tedavilere yetersiz yanıt veya yanıt kaybı olanlar için hoş bir seçenek sunacak. ”

Abtect-1 ve Abtect-2 indüksiyon denemeleri, orta derecede aktif UC'ye sahip yetişkin hastalarda obefazimodun günde bir kez oral oral uygulamasını 25 mg veya 50 mg dozda değerlendiren küresel, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmalardır. Uygun katılımcılar, geleneksel ve/veya ileri tedavilere yetersiz yanıt, yanıt kaybı veya hoşgörüsüzlüğe sahipti. Abtect-1 ve Abtect-2 eşzamanlı olarak gerçekleştirildi ve 36 ülkede 600'den fazla katılan klinik araştırma alanından 1.275 hastayı küresel olarak düzenleyici gereksinimleri karşılamak amacıyla kaydetti. Abtect programı, şimdiye kadar yürütülen en büyük faz 3 ülseratif kolit çalışmalarından biridir ve JAK inhibitörü tedavisine yetersiz yanıtı olan en büyük hasta popülasyonunu içerir.

fda birincil son nokta ve anahtar ikincil uç noktalar colspan = "3"> abtect-2 (çalışma 106) plasebo (n = 158) 25 mg 50) 50) mg (n = 318) plasebo (n = 159) 25 mg (n = 159) (n = Hafta 8 - n (%) 4 (%2,5) 38 (23.8% 69(21.7%) 10 (6.3%) 18(11.3%) 63(19.8%) P value <0.0001 <0.0001 0.1034 0.0001 ∆21.4% ∆19.3% ∆5.1% ∆13.4% Endoscopic Improvement Week 8 - n (%) 9(5.7%) 60(37.5%) 106(33.3%) 16 (%10.1) 35 (%22.0) 113 (35.5%) <0.0001 0.0029 klinik yanıt Hafta 8 - n (%) 45 (%28.5) 105 (%65.6) 53(33.3%) 85(53.5%) 201(63.2%) P value <0.0001 <0.0001 0.0002 <0.0001 HEMI1 Hafta 8 - n (%) 5 (%3,2) 38 (23.8) ) ) (23.0%) 21 (%13.2) 76 (%23.9) 0.0932 <0.0001

Abtect-1 ve abtect-2 çalışmalarından kaynaklandı. ObiFazimod'un her iki deneme için 50 mg bir zamanlar dozda doz rejiminde FDA birincil son nokta ile karşılaştığını gösterdi. Bireysel olarak, abtect-1,% 19.3 (p <0.0001) plasebo ile ayarlanmış bir klinik remisyon oranı gösterdi ve Abtect-2, her biri günde bir kez 50 mg dozda, tüm anahtar ikincil etkinlik son noktaları karşılandı.

Günde günde bir kez bir kez ObiFazimod dozu, Abtect-1'de 8. haftada klinik remisyonun FDA primer son noktasına ulaştı ve plasebo ayarlanmış bir remisyon oranı%21.4 gösterdi. 25 mg doz, Abtect-2'de bu son nokta için istatistiksel anlamlılık elde etmese de,%28.6'lık bir havuzlanmış plasebo ile ayarlanmış klinik yanıt oranı elde etti, bu da bu hastaların bakım denemesinde genişletilmiş tedavi ile klinik remisyon elde etmeleri için güçlü bir sinyali gösterdi. Her iki çalışmada da yeni bir güvenlik sinyali gözlenmedi ve tedavi genellikle her iki doz grubunda da iyi tolere edildi. 105). mg (n = 318) plasebo (n = 159) 25 mg (n = 159) 50 mg (%) herhangi bir Teae 84 (53.2%) (%46.9%) 189 (%59.4) 77 (48.4) ) ) (50.9%) (61./ (61./ (61./ (61./ (61./ (61./ (61./ (61./ (61./ (61./ (61./ 6 (%3.8) 0 (%0.0) (td> 17 (5.3) (5.3) (%5.7) 8 (%5.0) 15 (%4.7) Ciddi Tee (%0.6) 14 (%4.4) 7 (%4.4) 6 (%3.8) 6 6 malignite 0 (%0.0) 0 (%0.0) 0 <- (%0.0) 0 (%0.0) ciddi/şiddetli (derece ≥3) enfeksiyonlar ve fırsatçı enfeksiyonlar 1 (%0.6) ‡ 2 (%0.6) † 0 (%0.0

Devam eden Abtect Faz 3 Bakım Denemesi:

  • Bakım Denemesi: 1.275 katılımcının 1.275 katılımcıya girmesi, yanıtlayıcı kohort.
  • Düzenleyici Strateji: 44 haftalık pozitif bakım sonuçlarına bağlı olarak Abivax, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) (“MAA”) 2026'nın ikinci yarısında ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve bir pazarlama yetkilendirme başvurusuna (“Maa”) sunmayı planlıyor. Abtect indüksiyon denemelerinden elde edilen örnek, bilimsel titizlik ve disiplinli infaza olan bağlılığımızı yansıtır.

    Şirketin, başlangıçta 11 Ağustos 2025 - 8 Eylül 2025 için planlanan H1 2025 finansal sonuçları erteleyeceğini lütfen unutmayın. 30 Haziran 2025 itibariyle ön nakit ve nakit eşdeğerler veya yaklaşık 61.0m (icractipt) 3.

    Global Obefazimod Ülseratif Kolit Programı, üç önemli çalışmada orta derecede ağır aktif ülseratif kolit olan 1.200'den fazla hastayı değerlendirir. Bu çalışmalar, Obefazimod'un etkinliği ve güvenliği değerlendirmelerini içerir. Bu denemeler hakkında daha fazla bilgi www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT0535946).

    Abivax, kronik enflamatuar hastalıkları olan hastalarda bağışıklık tepkisini stabilize etmek için vücudun doğal düzenleyici mekanizmalarını kullanan terapötikler geliştirmeye odaklanan bir klinik evre biyoteknoloji şirketidir. Fransa ve Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunan Abivax’ın baş ilaç adayı ObiFazimod (ABX464), orta derecede ciddi aktif ülseratif kolit tedavisi için Faz 3 klinik çalışmalarda.

    Bu basın bülteni, şirketin iş ve finansal hedefleri ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere ileriye dönük beyanlar, tahminler ve tahminler içerir. “Bekleme”, “Beklenti”, “potansiyel” ve bu tür kelimelerin ve benzer ifadelerin varyasyonları gibi kelimeler ileriye dönük ifadeleri tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu ileriye dönük ifadeler, şirketin NDA ve MAA başvuruları için beklenen zamanlaması, ObiFazimod'un potansiyel terapötik faydası ve yarım yıllık 2025 finansallarının piyasaya sürülmesinin zamanlaması ile ilgili ifadeleri içermektedir. Abivax’ın yönetimi, bu tür ileriye dönük beyanlarda yansıtılan beklentilerin makul olduğuna inanmasına rağmen, yatırımcıların ileriye dönük bilgiler ve ifadelerin, birçoğunun öngörülmesi ve genel olarak kontrol edilmesi zor olan, gerçek sonuçlara ve öngörülmelere neden olabilecek çeşitli risklere, olasılıklara ve belirsizliklere tabi olduğu konusunda uyarılmaktadır. Bu risklerin, olasılıkların ve belirsizliklerin bir açıklaması, Şirket tarafından Fransız Autorité des Marchés finansörleri ile evrensel kayıt belgesi (Belge D’EreGistrement Universel) ve 24 Mart tarihli Borsa Komisyonu'na 20-F Form 20-F ile ilgili yıllık raporunda, “Risk Faktörleri” nin bir açıklaması bulunabilir. Bu riskler, olasılıklar ve belirsizlikler, diğer şeylerin yanı sıra, araştırma ve geliştirmenin doğasında var olan belirsizlikler, gelecekteki klinik veriler ve analizler, FDA veya EMA gibi düzenleyici otoritelerin kararları, herhangi bir ilaç adayının ve bu tür ürün adaylarının kullanılabilirliği ve ticari potansiyeli için yeterince etkileyici olabilecek kararları ve diğer konuların kararlarını içerir ve bu tür bir ürün adayının ve ticari potansiyelin yeterince etkileyebileceği ve diğer konular için bu tür kararlar ve diğer konular, öngörülemeyen işletme giderleri ve sermaye harcamaları gereksinimleri. Klinik ve farmakokinetik, kanseretik, kanserojik, toksisite, CMC ve klinik verilerin değerlendirilmesinden sonra şirket ve düzenleyici kurumlar ve IRBS/etik komiteleri tarafından daha fazla değerlendirme de dahil olmak üzere klinik ve farmasötik gelişme potansiyel engellerine özel önem verilmelidir. Ayrıca, bu ileriye dönük beyanlar, tahminler ve tahminler yalnızca bu basın bülteni tarihi itibariyle yapılır. Okuyucular, bu ileriye dönük beyanlara gereksiz güvenmemeleri konusunda uyarılarak uyarılır. Abivax, bu ileriye dönük beyanları, tahminleri veya tahminleri güncelleme yükümlülüğünü reddeder. Bu basın bültenine dahil edilen farmasötik ürünler (şu anda geliştirilmekte olan ürünler dahil) hakkında bilgi bir reklam oluşturmayı amaçlamamaktadır. Bu basın bülteni yalnızca bilgi amaçlıdır ve burada yer alan bilgiler, herhangi bir yargı alanında şirketin menkul kıymetleri satın alma veya abone olma teklifinin satma teklifi veya talep edilmesi anlamına gelmez. Benzer şekilde, yatırım tavsiyesi verilmez ve verilmemelidir. Herhangi bir alıcının yatırım hedefleri, finansal durumları veya özel ihtiyaçları ile bağlantısı yoktur. Alıcılar tarafından kendi yargılarının yerine geçmesinin yerine geçmemelidir. Burada ifade edilen tüm görüşler bildirimde bulunmaksızın değişebilir. Bu belgenin dağılımı bazı yargı bölgelerindeki yasa ile kısıtlanabilir. Bu belgeye sahip oldukları kişilerin kendilerini bilgilendirmeleri ve bu tür kısıtlamaları gözlemlemeleri gerekmektedir. Nihai güvenlik veritabanı kilidi Ağustos 2025'e kadar gerçekleşmeyecek, ancak% 95'ten fazla tamamlandı; n = olay yaşayan konu sayısı; # = olay sayısı; *Prostat kanseri, evre 1; † Covid-19, Pnömoni ¥ bronkopulmoner aspergilloz; ‡ apandisit; Δ Anal Aziz, Pneumonia3 30 Haziran 2025 itibariyle ön nakit ve nakit eşdeğerleri denetlenmemiş ve üç aylık kapanış prosedürleriyle ilgili ayarlamaya tabidir ve şirketin H1 2025 için tam finansal sonuçların açıklanmasından farklı olabilir. Buna göre, bu ön tahminlere gereksiz güven vermemelisiniz.

    Gönderildi : 2025-07-25 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler