Abivax оголошує про позитивні результати фази 3 з обох 8-тижневих індукційних випробувань, що досліджують Obefazimod, його перший у класі пероральний miR-124 підсилювач, помірно до сильно активного виразкового коліту

Підпишіться на Drugslib

PARIS, France – July 22, 2025 – 10:05 PM CEST – Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX / Nasdaq: ABVX) (“Abivax” or the “Company”), a clinical-stage biotechnology company focused on developing therapeutics that harness the body’s natural regulatory mechanisms to stabilize the immune response in patients with chronic Запальні захворювання, сьогодні оголосили про позитивні результати першої лінії з його фази 3 Abtect-1 (дослідження 105) та Abtect-2 (дослідження 106) 8-тижневих індукційних випробувань, що оцінюють його пероральний, підсилювач miR-124 першого класу, у дорослих пацієнтів із помірно до сильно активних висувних коліїтів ("UC").

Marc de Garidel, Chief Executive Officer of Abivax, commented: “Today marks a significant milestone for Abivax, and more importantly, for the ulcerative colitis community. The strength of these results reinforces our belief in obefazimod, our first-in-class miR-124 enhancer, and its potential to become a transformative new treatment modality for patients with UC. Pending successful results from the 44-week maintenance trial, we are Підготовка подати нову заявку на наркотики до FDA у другій половині 2026 року. Ми хотіли б подякувати пацієнтам, які брали участь у випробуваннях, а також слідчим та персоналу на понад 600 майданчиках у 36 країнах, які внесли внесок у визначні випробування. "

Девід Рубін, м.д., начальник, розділ гастроентерології, гепатології та харчування, та директор Центру запальних захворювань кишечника в Медиці Чиказького університету, прокоментував: «Результати двох індукційних досліджень для цього першого класу терапії для виразки коліту є статистично значущими та клінічно змістовними. Obefazimod запропонує новий вітальний варіант для тих, хто страждає від виразкового коліту, як привабливий ранній варіант, так і для тих, хто мав неадекватну реакцію або втрату реакції на попередні вдосконалені терапії. "

Результати Topline

Індукційні випробування Abtect-1 та Abtect-2 є глобальними, багатоцентровими, рандомізованими, подвійними сліпоми, плацебо-контрольованими випробуваннями, що оцінюють пероральне введення офазимоду в 25 мг або 50 мг у дорослих пацієнтів із помірно до сильно активного УК. Учасники, які мають право на участь, мали неадекватну відповідь, втрату реагування або непереносимість звичайних та/або передових методів терапії. Abtect-1 та Abtect-2 проводилися одночасно та зарахували 1275 пацієнтів із понад 600 клінічних випробувань, що беруть участь у 36 країнах, які мають намір задовольнити регуляторні вимоги в усьому світі. Програма Abtect - це одне з найбільших випробувань на виразковий коліт фази 3, що коли -небудь проводилися, і включає найбільшу популяцію пацієнтів з недостатньою реакцією на терапію інгібіторів JAK.

FDA первинна кінцева точка та ключові вторинні кінцеві точки abtect-1 (вивчення 105) colspan="3">ABTECT-2 (Study 106) Placebo(N=158) 25 mg(N=160) 50 mg(N=318) Placebo(N=159) 25 mg(N=159) 50 mg(N=318) Clinical Remission тиждень 8 - n (%) 4 (2,5%) 38 (23,8%) 69(21.7%) 10 (6.3%) 18(11.3%) 63(19.8%) P value <0.0001 <0.0001 0.1034 0.0001 Placebo-Adjusted ∆ ∆21.4% ∆19.3% ∆5.1% ∆13.4% Endoscopic Improvement тиждень 8 - n (%) 9 (5,7%) 60 (37,5%) 16(10.1%) 35(22.0%) 113(35.5%) P value <0.0001 <0,0001 0,0029 <0,0001 клінічна відповідь тиждень 8 - n (%) 45 (28,5%) 105 (65,6%) 194 (61,0%) 53(33.3%) 85(53.5%) 201(63.2%) P value <0.0001 <0.0001 0.0002 <0.0001 hemi1 тиждень 8 - n (%) 5 (3,2%) 38 (23,8%) 73 (23,0%) 12 (7.5%) 21 (13,2%) 76 (23,9%) P Значення <0,0001 <0.0001 0,0932 <0,0001

Результати Abtect-1 та Abtect-2 продемонстрували, що Obefazimod досяг своєї первинної кінцевої точки клінічної ремісії на 8 тижні в 50 мг, щоденні дози для обох випробувань. Індивідуально Abtect-1 показав плацебо-коригувану швидкість клінічної ремісії 19,3% (р <0,0001), а Abtect-2 продемонстрував 13,4% (p = 0,0001), кожна з дози 50 мг один раз на добу, причому всі ключові кінцеві точки ефективності дотримуються.

25 мг дози Obefazimod один раз добу досягла первинної кінцевої точки клінічної ремісії на 8-му тижні в Abtect-1, демонструючи плацебо-коригувану швидкість ремісії 21,4%. Незважаючи на те, що доза 25 мг не досягла статистичної значущості для цієї кінцевої точки в Abtect-2, вона досягла об'єднаного плацебо-коригуваного рівня клінічної відповіді 28,6%, що свідчить про сильний сигнал для цих пацієнтів для досягнення клінічної ремісії з розширеним лікуванням у дослідженні. No new safety signals were observed in either trial and the treatment was generally well tolerated across both dose groups.

75555 (46,9%) 9 (5,3%)

Поточне випробування на технічне обслуговування фази 3:

  • Випробування на технічне обслуговування: 678 з 1,275 учасників, що ввели частину 1, когорта респондентів.
  • регуляторна стратегія: Контингент на позитивні 44-тижневі результати технічного обслуговування, Abivax має намір подати нову заявку на наркотики ("NDA") до США в адміністрації харчових продуктів та наркотиків (FDA) та заяву про дозвіл на маркетинг ("MAA") до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) у другій половині 2026. "Зразкові результати індукційних випробувань, що індукційні, відображають нашу відданість науковій суворості та дисциплінованому виконанню. Ми раді повідомити про результати, які не тільки відповідали, але перевищували план, встановлену нашим фазою 2B, чудовим досягненням, яке говорить про якість нашої програми розвитку.

    Зверніть увагу, що компанія буде відкладати звітність про H1 2025 фінансових результатів, які спочатку були заплановані на 11 серпня 2025 по 8 вересня 2025 року. Попередні готівкові та готівкові еквіваленти станом на 30 червня 2025 року були приблизно 71,4 млн. Доларів або 61,0 млн.

    Глобальна програма виразкового коліту Oefazimod оцінює понад 1200 пацієнтів із помірно до сильно активного виразкового коліту протягом трьох ключових випробувань. Ці дослідження включають оцінки ефективності та безпеки Obefazimod. Більше інформації про ці випробування можна знайти на веб -сайті www.clinicaltrials.gov (NCT05507203, NCT05507216, NCT05535946).

    Abivax-це клінічна стадія біотехнологічна компанія, орієнтована на розробку терапевтичних засобів, які використовують природні регуляторні механізми організму для стабілізації імунної відповіді у пацієнтів із хронічними запальними захворюваннями. Базуючись у Франції та Сполучених Штатах, кандидат від лікарських засобів Abivax, Obefazimod (ABX464), перебуває у клінічних випробуваннях фази 3 для лікування помірно для сильно активних виразкових колітів.

    Цей прес-реліз містить перспективні заяви, прогнози та оцінки, включаючи ті, що стосуються бізнес-та фінансових цілей компанії. Такі слова, як "передбачати", "очікувати", "потенціал" та варіації таких слів, і подібні вирази призначені для визначення перспективних тверджень. Ці перспективні заяви включають заяви, що стосуються очікуваних термінів компанії щодо подань NDA та MAA, потенційної терапевтичної вигоди Obefazimod та терміни звільнення фінансових засобів на півріччя 2025 року. Хоча керівництво Abivax вважає, що очікування, відображені в таких перспективних заявах, є розумними, інвестори застерігають, що перспективна інформація та заяви підлягають різним ризикам, надзвичайних ситуаціях та невизначеності, багато з яких важко передбачити і, як правило, поза контролем Abivax, які можуть спричинити фактичні результати та розроби до різної інформації та виражених у виду, або за умови, що випереджають, або прогнозовано. Опис цих ризиків, надзвичайних ситуацій та невизначеностей може бути знайдено в документах, поданих компанією з французьким фінансовим документом Autorité des Marchés відповідно до його юридичних зобов’язань, включаючи його універсальний реєстраційний документ (документ D'Engistrement Universel) та у його щорічному звіті за формою 20-F, поданою з американськими цінними паперами та комісією з березня 24 березня 2025 під час факторів. These risks, contingencies and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, future clinical data and analysis, decisions by regulatory authorities, such as the FDA or the EMA, regarding whether and when to approve any drug candidate, as well as their decisions regarding labelling and other matters that could affect the availability or commercial potential of such product candidates, and the availability of funding sufficient for the Company’s foreseeable and Непередбачувані операційні витрати та вимоги до капітальних витрат. Слід приділяти особливу увагу потенційним перешкодам клінічного та фармацевтичного розвитку, включаючи подальшу оцінку компанією та регуляторними агентствами та комітетами з ІРБ/етики, що слідує за оцінкою доклінічних, фармакокінетичних, канцерогенності, токсичності, КМК та клінічних даних. Крім того, ці перспективні заяви, прогнози та оцінки зроблені лише станом на дату цього прес-релізу. Читачів попереджають не покладати надмірну опору на ці перспективні заяви. Abivax відмовляється від будь-якого зобов'язання оновлювати ці перспективні заяви, прогнози або оцінки, що відображають будь-які наступні зміни, про які компанія стає усвідомленою, за винятком випадків, передбачених законодавством. Інформація про фармацевтичні продукти (включаючи продукти, які зараз розробляються), яка включена до цього прес -релізу, не призначена для складання реклами. Цей прес -реліз призначений лише для інформаційних цілей, і інформація, що міститься в цьому документі, не є ні пропозицією про продаж, ні клопотання про пропозицію про придбання або підписку на цінні папери компанії в будь -якій юрисдикції. Аналогічно, це не дає і не слід ставитися до надання інвестиційних порад. Він не має зв’язку з інвестиційними цілями, фінансовою ситуацією чи конкретними потребами будь -якого одержувача. Не слід розглядати одержувачі як заміну власного судження. Усі висловлені тут думки можуть змінюватися без попереднього повідомлення. Розподіл цього документа може обмежуватися законом у певних юрисдикціях. Особи, до яких володіння цим документом потрібно повідомити про себе та спостерігати за будь -якими подібними обмеженнями.

    1Hemi = гістологічна ендоскопічна поліпшення слизової 2 Tee = Лікування виникає побічні явища; Заключний замок бази даних безпеки не відбудеться до серпня 2025 року, але на 95% завершено; n = кількість предметів, що переживають подію; # = кількість подій; *рак передміхурової залози, стадія 1; † Covid-19, пневмонія ¥ бронхопульмональний аспергільоз; ‡ апендицит; Δ анальний абсцес, pneumonia3 Попередні грошові та грошові еквіваленти станом на 30 червня 2025 року не є нереалізованим і підлягають коригуванню, пов'язаним з щоквартальними процедурами закриття, і може відрізнятися від оголошення Компанії про повні фінансові результати для H1 2025. Відповідно, ви не повинні не надати безперешкодних залежності від цих попередніх оцінок.

    4

    Опубліковано : 2025-07-25 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова

    • Summary of Adverse Events
    ABTECT-1 (Study 105) ABTECT-2 (Study 106)
    Placebo(N=158) 25 mg(N=160) 50 mg (n = 318) плацебо (n = 159) 25 мг (n = 159) 50 мг (n = 318)
    teae (%)
    Будь -які Teee 84 (53,2%) 75555%) 189 (59,4%) 77 (48,4%) 81 (50,9%)
    teae, що призводить до вивчення припинення наркотиків 6 (3,8%) 0 (0,0%) 17 (5,3%) 9 (5,3%) 9 (5,3%) 9 9 (5,3%) 9 9 4 4 злоякісність 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (0,3%)* 0 (0,0%) 4 4