Cerca de um terço dos medicamentos elegíveis para perda de peso atendem aos critérios de exclusão do ensaio

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Revisado clinicamente por Carmen Pope, BPharm. Última atualização em 3 de dezembro de 2024.

Por Elana Gotkine HealthDay Reporter

SEGUNDA-FEIRA, 2 de dezembro de 2024 – Cerca de um terço dos adultos dos EUA sem diabetes que são elegíveis para tratamento para perda de peso com agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e insulinotrópico dependente de GLP-1/glicose agonistas do receptor polipeptídico (GIP) atendem aos critérios de exclusão para ensaios clínicos, de acordo com uma carta de pesquisa publicada on-line em 25 de novembro na JAMA Internal Medicine.

Lily G. Bessette e Timothy S. Anderson, M.D., da Universidade de Pittsburgh, estimaram até que ponto os indivíduos que atendem aos critérios de rótulo da U.S. Food and Drug Administration para GLP-1 e GLP-1/GIP para perda de peso podem ter atendido aos critérios de elegibilidade do ensaio em um estudo transversal utilizando dados agrupados da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição. Para cada medicamento, foi calculada a proporção de indivíduos que atendem à indicação do rótulo da FDA e que também atendem aos critérios de exclusão do ensaio.

A coorte incluiu 8.767 participantes, ponderados para representar 110,3 milhões de adultos norte-americanos com sobrepeso ou obesidade. Os pesquisadores descobriram que 88,9, 89,0 e 90,6 por cento dos participantes atenderam aos critérios do rótulo da FDA para tratamento de perda de peso com liraglutida, semaglutida e tirzepatida, respectivamente. Dos elegíveis para tratamento, 28,1, 26,2 e 33,1 por cento, respectivamente, preencheram os critérios de exclusão. Mais adultos com 60 anos ou mais preencheram pelo menos um critério de exclusão em comparação com grupos etários mais jovens. Os critérios de exclusão mais comuns foram transtorno depressivo maior, neoplasias malignas, doença hepática (apenas tirzepatida) e hipertensão não controlada.

"Até que haja evidências de estudos pós-comercialização de alta qualidade, o FDA deve considerar a atualização da rotulagem para aconselhamos cautela ao generalizar a segurança e a eficácia do GLP-1 e do GLP-1/GIP para populações excluídas dos ensaios principais", escrevem os autores.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-12-04 00:00

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