تحقق علوم الحياة تعلن عن تقديم NDA إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

علاج: الإقلاع عن التدخين

حقق علوم الحياة إعلان عن تقديم NDA إلى FDA ل cytisinicline كعلاج للاعتماد على النيكوتين في Newsoens

Seattle و Vancouver ، British Colluster ، 26 يونيو ، 2025 ، (NASDAQ: ACHV) ، وهي شركة صيدلانية متخصصة في المرحلة المتأخرة ، ركزت على التنمية العالمية وتسويق الخط الخلوي لعلاج الاعتماد على النيكوتين ، اليوم عن تقديم تطبيق جديد للمخدرات (NDA) إلى دخول الغذاء والغذاء في الولايات المتحدة (FDA) لخلايا السيتيسينية كعلاج للاعتماد على النيكوتين للدفاع عن البالغين.يقول الدكتور سيندي جاكوبس ، الرئيس وكبير المسؤولين الطبيين في العلوم التي حققت علوم الحياة. "تدعي الأمراض المتعلقة بالتدخين أن حياة ما يقرب من نصف مليون شخص سنويًا في الولايات المتحدة وحدها ، ونحن ملتزمون بإحداث تأثير. نتطلع إلى التعاون عن كثب مع إدارة الأغذية والعقاقير خلال عملية المراجعة ونبقى متفائلين بشأن إمكانات cytisinicline في إجراء اختلاف ذي معنى للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية الذين يبحثون عن خيارات علاجية جديدة. ونتائج السلامة التي يتم تحملها جيدًا من تجربتين كبيرتين للمرحلة 3 التي تسيطر عليها وهمي ، ORCA-2 و ORCA-3 ، والتي قامت بتقييم خط السيتيسينيك للتدخين. في كلتا الدراستين ، أظهرت الخط الخلوي الذي تم إدارته لمدة 6 أو 12 أسبوعًا ، إلى جانب الدعم السلوكي القياسي ، معدلات الامتناع عن ممارسة الجنس أكبر بكثير بحلول نهاية العلاج وفي الامتناع على المدى الطويل خلال الأسبوع 24 مقارنة مع الدواء الوهمي. شملت الشركة أيضًا بيانات السلامة على أكثر من 300 مشارك مع ما لا يقل عن ستة أشهر من التعرض للخلايا الخلوية التراكمية من التجربة الطويلة الأجل المفتوحة ، ORCA-OL ، دون أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة التي تم تحديدها من قبل لجنة مراقبة سلامة البيانات.

"إن تقديم NDA هو علامة فارقة مهمة في مهمتنا لتحسين صحة ورفاهية البالغين الذين يدخنون ، وتوفير أداة جديدة لمقدمي الرعاية الصحية للمساعدة في مكافحة الاعتماد على النيكوتين. إن عبء الصحة العامة هو الممولة المملوكة ، ويؤدي إلى زيادة في التدخين. وقال ريك ستيوارت ، الرئيس التنفيذي لشركة Cender Life Sciences ، إن أمراض الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية وأنواع السرطان المتعددة يستحقون حلًا طبيًا جديدًا للمساعدة في تلبية هذه الحاجة الطبية غير الملباة. "نود أن نعرب عن امتناننا الصادق لبرنامج ORCA للمشاركين في التجربة السريرية ومقدمي الرعاية الصحية ، وكذلك لفريقنا المتفانين ، وجميع أولئك الذين يواصلون مهمتنا لمساعدة الناس على العيش بشكل أفضل وأكثر صحة من خلال التغلب على القبضة القوية لاعتماد النيكوتين. معالجة وباء التدخين العالمي وبين النيكوتين من خلال تطوير وتسويق Cytisinicline. في يونيو 2025 ، قدمت الشركة طلبها الجديد للمخدرات إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لخط السيتيسينيك كعلاج لاعتماد النيكوتين على الإقلاع عن التدخين لدى البالغين ، استنادًا إلى دراستين من المرحلة 3 المكتملة بنجاح ودراسة سلامة المفتوح المسجلة بالكامل. بالإضافة إلى ذلك ، أكملت الشركة دراسة المرحلة الثانية مع Cytisinicline في الإقلاع عن vaping وأجرت اجتماعًا ناجحًا في نهاية المرحلة 2 مع إدارة الأغذية والعقاقير للحصول على مؤشر في المستقبل.

حول cytisinicline هناك ما يقرب من 29 مليون شخص بالغ في الولايات المتحدة ممن يدخنون السجائر القابلة للاحتراق. يعزى مرض القلب التاجي إلى التدخين والتعرض للدخان غير المباشر. التوقف. تم منح Cytisinicline تعيين علاج اختراق من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لمعالجة هذه الحاجة الحرجة.

cytisinicline عبارة عن قلويد يعتمد على النبات مع تقارب ملزم عالي لمستقبلات الأسيتيل كولين النيكوتين. يُعتقد أنه يساعد في علاج إدمان النيكوتين للتدخين ووقف السجائر الإلكترونية من خلال التفاعل مع مستقبلات النيكوتين في الدماغ ، مما يقلل من شدة أعراض شغف النيكوتين ، وتقليل المكافأة والرضا المرتبطة بمنتجات النيكوتين. Cytisinicline هو مرشح منتج استقصائي يتم تطويره كعلاج لاعتماد النيكوتين على الإقلاع عن التدخين ولم تتم الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء لأي إشارة توقيت وطبيعة التنمية السريرية للخلايا والمراجعة التنظيمية والموافقة عليها ، ونتائج البيانات وأنشطة التسويق ، وحجم السوق المحتمل للخلايا الخلوية ، والفوائد المحتملة ، والفعالية ، والسلامة وتحمل الخط الخلوي ، وتطوير وفعالية العلاجات الجديدة ، والتجاريات الناجحة للخلايا الخلوية. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقيقة التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. قد لا تحقق تحقيقه في الواقع خططها أو أهداف تطوير المنتجات في الوقت المناسب ، إن وجد على الإطلاق ، أو تنفذ نواياها أو تلبية توقعاتها أو توقعاتها التي تم الكشف عنها في هذه البيانات التطلعية. تعتمد هذه العبارات على توقعات الإدارة والمعتقدات الحالية وتخضع لعدد من المخاطر ، والشكوك والافتراضات التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية ، بما في ذلك ، من بين أمور أخرى ، أن خطر عدم إثبات الفوائد المفترضة أو المتوقعة ؛ قد لا تكون المخاطر التي حققها قادرة على الحصول على تمويل إضافي لتمويل تطوير وتسويق Cytisinicline ؛ إن خطر عدم حصول Cytisinicline على موافقة تنظيمية في الوقت المناسب أو على الإطلاق ، أو يتم تسويقها بنجاح ؛ إن خطر التطورات الجديدة في المناظر الطبيعية للتدخين والتدخين تتطلب تغييرات في استراتيجية العمل أو خطط التطوير السريري ؛ قد لا تكون المخاطر التي تحقق الملكية الفكرية محمية بشكل كاف ؛ الظروف العامة والظروف الاقتصادية ؛ المخاطر المتعلقة بالتأثير على أعمالنا في الاقتصاد الكلي والظروف الجيوسياسية ، بما في ذلك تقلب التضخم ، والفوائد والتعريفة ، التقلبات في أسواق الديون والأسهم ، وعدم الاستقرار الفعلي أو المتصور في النظام المصرفي العالمي ، والأزمات الصحية العالمية والبلاد والصراع الجيوسياسي ، والعوامل الأخرى الموصوفة في عوامل الخطر التي تم تحديدها في تصنيفات التحقيق مع الصيانة من أجل التبادل. والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q. لا تحقق أي التزام بتحديث البيانات التطلعية الواردة هنا أو لتعكس الأحداث أو الظروف التي تحدث بعد تاريخ هذا ، بخلاف ما هو مطلوب بموجب القانون المعمول به.

المراجع 1vanfrank B ، Malarcher A ، Cornelius ME ، Schecer A ، Jamal A ، Tynan M. الإقلاع عن التدخين البالغين - الولايات المتحدة ، 2022. MMWR Morb Mortal WKLY REP 2024 ؛ 73: 633-641.2World. الذين يقدمون تقارير عن وباء التبغ العالمي ، 2019. جنيف: منظمة الصحة العالمية ، 2017.3U.S. وزارة الصحة والخدمات الإنسانية. العواقب الصحية للتدخين - 50 سنة من التقدم. تقرير عن الجراح العام ، 2014.4vahratian A ، Briones EM ، Jamal A ، Marynak KL. استخدام السجائر الإلكترونية بين البالغين في الولايات المتحدة ، 2019-2023. موجز بيانات NCHS ، رقم 524. Hyattsville ، MD: المركز الوطني للإحصاءات الصحية. 2025. doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/CDC/174583 . 5Jamal A ، Park-Lee E ، Birdsey J ، et al. استخدام منتجات التبغ بين طلاب المدارس المتوسطة والثانوية - استقصاء التبغ الوطني للشباب ، الولايات المتحدة ، 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024 ؛ 73: 917–924.

المصدر: تحقيق علوم الحياة

نشر : 2025-06-27 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية