Úspěch v vědách života oznamuje předložení NDA FDA pro Cytisinicline jako léčbu závislosti na nikotinu při odvykání kouření

Sledujte Drugslib

Léčba pro: kouření odvykání

Dosáhne životního věd o podání NDA FDA FDA pro cytisiniklin jako léčba závislosti na nikotinu pro kouření, inc. (NASDAQ: ACHV), pozdní fáze specializované farmaceutické společnosti zaměřené na globální rozvoj a komercializaci cytisiniklinu pro léčbu závislosti na nikotinu, dnes oznámila předložení nové drogové aplikace (NDA) pro americkou správu potravin a léčiv) pro cytisinikline jako léčbu nikotinové závislosti.

„Předkládání Cytisinicline NDA představuje desetiletí výzkumu a je významným milníkem k poskytování nového potenciálního zacházení s nikotinem, naléhavou výzvou pro veřejné zdraví s několika efektivními možnostmi,“ uvedl Dr. Cindy Jacobs, prezident a hlavní lékařský ředitel společnosti Achiet Life Sciences. “Smoking-related illnesses claim the lives of nearly half a million people annually in the U.S. alone, and we are committed to making an impact. We look forward to collaborating closely with the FDA during the review process and remain hopeful about the potential of cytisinicline to make a meaningful difference for patients and healthcare providers who are seeking new treatment options.”

The cytisinicline NDA is supported by a combination of efficacy and Dobře tolerovaná bezpečnost je výsledkem dvou velkých, placebem kontrolovaných studií fáze 3, ORCA-2 a ORCA-3, které hodnotily cytisiniklinu pro odvykání kouření. V obou studiích prokázala cytisinicline po dobu 6 nebo 12 týdnů, spolu se standardní podporou chování, výrazně větší míra abstinence do konce léčby a při dlouhodobé abstinenci do 24. týdne ve srovnání s placebem. Společnost také zahrnovala bezpečnostní údaje o více než 300 účastnících s nejméně šesti měsíci kumulativní expozice cytisiniclinu z otevřené značky dlouhodobé pokus, Orca-OL, bez nových bezpečnostních obav určených Výborem pro monitorování údajů.

„Úspěch NDA podání je významným milníkem v naší misi ke zlepšení zdraví a pohody dospělých, kteří kouří, a poskytovali nový nástroj pro poskytovatele zdravotní péče, kteří pomáhají v boji proti nikotinovému závislosti. Zdravotní zátěž je podstatné, což je významné, včetně plnění, včetně plesů, které je to, že je prokázáno, že vyvíjejí, že je to riziko, že je to, že je prokázáno, že vyvíjejí, že je to, že je vyvíjeno, je to, že je prokázáno, že je to, že je vyvíjeno, že je to, že je prokázáno, že vyvíjejí, že je to prokázáno, že je to prokázáno. a kardiovaskulární onemocnění a více pacientů s rakovinou si zaslouží nové lékařské řešení, které pomáhají řešit tuto neuspokojenou lékařskou potřebu, “řekl Rick Stewart, generální ředitel společnosti Afinge Life Sciences. "Chtěli bychom vyjádřit svou upřímnou vděčnost účastníkům klinické studie ORCA a poskytovatelé zdravotní péče, jakož i našemu oddanému týmu a všem, kteří nadále podporují naši poslání, pomáhají lidem žít lépe a zdravějším životům tím, že překonávají silnou přilnavost k nikotinu." Globální epidemie závislosti na kouření a nikotinu prostřednictvím vývoje a komercializace cytisiniklinu. V červnu 2025 společnost podala svou novou aplikaci léčiva FDA pro Cytisinicline jako léčbu závislosti na nikotinu při odvykání kouření u dospělých, na základě dvou úspěšně dokončených studií fáze 3 a plně zapsané studii o bezpečnosti otevřených značek. Společnost navíc dokončila studii fáze 2 s Cytisinicline ve vapingovém zastavení a provedla úspěšné setkání na konci fáze 2 s FDA pro budoucí indikaci vapingu.

About CytisiniclineThere are approximately 29 million adults in the United States who smoke combustible cigarettes.1 Tobacco use is currently the leading cause of preventable death that is responsible for more than eight million deaths worldwide and nearly half a million deaths in the United States annually.2,3 More than 87% of lung cancer deaths, 61% of all pulmonary disease deaths, and 32% of all deaths from Koronární srdeční choroby lze přičíst kouření a vystavení kouři z druhé ruky.3

Kromě toho je ve Spojených státech přibližně 17 milionů dospělých, kteří používají e-cigarety, také známé jako vaping.4 V roce 2024, přibližně 1,6 milionu studentů středních a středních škol ve Spojených státech uváděných pomocí E-Cicigartets, které jsou uvedeny v E-Cicigartets aid aid s nicotinem. Cytisinicline byla udělena označení průlomové terapie od FDA k řešení této kritické potřeby.

Cytisiniklinline je alkaloid na bázi rostlin s vysokou vazebnou afinitou k nikotinovému acetylcholinovému receptoru. Předpokládá se, že napomáhá léčbě závislosti na nikotinu pro kouření a ukončení e-cigaret interakcí s nikotinovými receptory v mozku, což snižuje závažnost příznaků nikotinu a snižuje odměnu a spokojenost spojenou s nikotinovými produkty. Cytisinicline je kandidátem na vyšetřovací produkty vyvíjený jako léčba závislosti na nikotinu při odvykání kouření a nebyla schválena správou potravin a léčiv pro jakoukoli indikaci ve Spojených státech.

dopředové vyhlídky Tato tisková zpráva obsahuje vpřed v rámci výnosu, které jsou vpřed, včetně, včetně, včetně stahování, které jsou vpřed z roku 1995, ale z roku 1995, ale z roku 1995, ale z roku 1995, ale z roku 1995, ale z roku 1995, ale z roku 1995, ale z roku 1995, které je omezeno na stahování, z roku 1995, které je omezeno, ale z roku 1995, ale z roku 1995, které je omezeno na stahování, které je třeba omezovat na výpovědi, které je vpřed, ale z toho, že je omezena na významy, které jsou vyhlášeny. Načasování a povaha klinického vývoje a regulačního přezkumu a schválení cytisiniklinu, výsledků údajů a komercializační činnosti, potenciální velikost trhu pro cytisiniklinu, potenciální přínosy, účinnost, bezpečnost a snášenlivost cytisiniklinu, vývoj a účinnost nových léčby a úspěšnou komercializaci cytisinikline. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historické skutečnosti jsou prohlášení, která by mohla být považována za výhledová prohlášení. Úspěch nemusí ve skutečnosti dosáhnout svých plánů nebo cílů vývoje produktů včas, pokud vůbec, nebo jinak provádět své záměry nebo splnit jeho očekávání nebo projekce zveřejněné v těchto výhledových prohlášeních. Tato prohlášení jsou založena na současných očekáváních a přesvědčení vedení a podléhají řadě rizik, nejistot a předpokladů, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od těch, které jsou popsány v výhledových prohlášeních, včetně rizika, že cytisiniklin nemusí prokázat hypotézu nebo očekávané přínosy; Riziko, které dosáhne, nemusí být schopno získat další financování k financování rozvoje a komercializace cytisiniklinu; Riziko, že cytisinicline neobdrží včas regulační schválení nebo vůbec, nebo bude úspěšně komercializováno; Riziko, že nový vývoj v krajině kouření a vapingové odvykání vyžaduje změny v oblasti obchodní strategie nebo plánů klinického rozvoje; Riziko, které dosahuje duševního vlastnictví, nemusí být přiměřeně chráněno; obecné obchodní a ekonomické podmínky; risks related to the impact on our business of macroeconomic and geopolitical conditions, including fluctuating inflation, interest and tariff rates, volatility in the debt and equity markets, actual or perceived instability in the global banking system, global health crises and pandemics and geopolitical conflict and the other factors described in the risk factors set forth in Achieve’s filings with the Securities and Exchange Commission from time to time, including Achieve’s Annual Reports on Form 10-K a čtvrtletní zprávy o formuláři 10-Q. Úspěch se nezabývá žádnou povinností aktualizovat výhledová prohlášení obsažená v tomto dokumentu nebo odrážet události nebo okolnosti, ke kterým dochází po datu této smlouvy, kromě toho, co může být vyžadováno platným zákonem.

Reference 1Vanfrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. Kouření pro dospělé - Spojené státy, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 633–641.2world Health Organization. WHO Zpráva o globální epidemii tabáku, 2019. Ženeva: Světová zdravotnická organizace, 2017.3U.S. Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb. Zdravotní důsledky kouření - 50 let pokroku. Zpráva generálního chirurga, 2014.4vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Elektronické používání cigaret u dospělých ve Spojených státech, 2019–2023. Data NCHS Struktura, č. 524. Hyattsville, MD: Národní středisko pro statistiku zdraví. 2025. Doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/cdc/174583 . 5jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Použití tabákového produktu mezi studenty středních a středních škol - národní průzkum tabáku pro mládež, Spojené státy, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 917–924.

Zdroj: Dosažení věd o životě

Vyslán : 2025-06-27 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova