Erreichen von Biowissenschaften kündigt die Einreichung von NDA bei der FDA zur Cytisinicline als Behandlung der Nikotinabhängigkeit zur Raucherentwöhnung an

Folgen Sie Drugslib auf

Behandlung für: Raucherentwöhnung

Eile Life Sciences kündigt die Unterwerfung von NDA in FDA für Cytisiniclin als Behandlung von Nikotinabhängigkeit für die Raucherentwöhnung

Seattle und Vancoucver, British Columbia, 26. Juni, 2025 (Globe, Globe, Globe, Globe, Globe, Globe, Globe, Acho Columbia, Figur, British Columbia, Fig. (NASDAQ: ACHV), ein Pharmaunternehmen im späten Stadium, das sich auf die globale Entwicklung und Vermarktung von Cytisinicline zur Behandlung von Nikotinabhängigkeit konzentriert, kündigte heute die Einreichung einer neuen Arzneimittelanmeldung (NDA) bei der US-amerikanischen Arzneimittel- und Arzneimittelverwaltung (FDA) für Cytisinicline als Behandlung von Nikotin-Abhängigkeit für das Rauchen bei der Raucher-Cessation an.

„Die Cytisinicline-NDA einreicht, stellt ein Jahrzehnt der Forschung dar und ist ein erheblicher Meilenstein für die Bereitstellung einer neuen, evidenzbasierten potenziellen Behandlung für die Nikotinabhängigkeit, eine dringende Herausforderung für öffentliche Gesundheit mit wenigen wirksamen Optionen“, erklärte Dr. Cindy Jacobs, Präsident und Chief Medical Officer von Award Life Sciences. "Rauchgezogene Krankheiten behaupten allein in den USA das Leben von fast einer halben Million Menschen pro Jahr in den USA, und wir sind verpflichtet, während des Überprüfungsprozesses eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, und bleiben hoffnungsvoll auf das Potenzial von Cytisinicline, um einen sinnvollen Unterschied für Patienten mit Patienten zu machen. und gut verträgliche Sicherheitsergebnisse aus zwei großen, placebokontrollierten Phase-3-Studien, ORCA-2 und ORCA-3, die Cytisinicline zur Raucherentwöhnung bewerteten. In beiden Studien zeigte Cytisinicline für 6 oder 12 Wochen zusammen mit der Standardverhaltensunterstützung bis zum Ende der Behandlung signifikant höhere Abstinenzraten und bei Langzeitabstinenz bis Woche 24 im Vergleich zu Placebo. Das Unternehmen hat auch Sicherheitsdaten zu über 300 Teilnehmern mit mindestens sechs Monaten kumulativer Zytisiniklin-Exposition aus dem Open-Label-Langzeitversuch, ORCA-OL, ohne neue Sicherheitsbedenken, die vom Datensicherheitsüberwachungsausschuss ermittelt wurden

„Die NDA-Unterwerfung ist ein bedeutender Meilenstein in unserer Mission, die Gesundheit und das Wohlergehen von Erwachsenen zu verbessern, die rauchen, und ein neues Werkzeug für Gesundheitsdienstleister zur Unterstützung des Kampfes gegen die Abhängigkeit von Nikotin zur Verfügung stellen. Atem- und kardiovaskuläre Erkrankungen und mehrere Krebsarten verdienen eine neue medizinische Lösung, um dieses ungedeckte medizinische Bedarf zu bewältigen “, sagte Rick Stewart, Chief Executive Officer von Achrofice Sciences. „Wir möchten uns dem Orca-Programm für klinische Studien und Gesundheitsdienstleister sowie für unser engagiertes Team und all diejenigen, die weiterhin unsere Mission unterstützen, Menschen zu helfen, Menschen zu helfen, ein besseres und gesünderes Leben zu führen, bei der Überwindung des leistungsstarken Griffs der Nikotin-Abhängigkeit unsere Mission zu unterstützen. Die globale Epidemie für Rauchergesundheit und Nikotinabhängigkeit durch die Entwicklung und Kommerzialisierung von Cytisinicline. Im Juni 2025 reichte das Unternehmen seine neue Arzneimittelanwendung bei der FDA für Cytisinicline zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit für die Raucherentwöhnung bei Erwachsenen ein, basierend auf zwei erfolgreich abgeschlossenen Phase-3-Studien und ihrer vollständig eingeschlossenen Studie mit offener Label-Sicherheitsstudie. Darüber hinaus hat das Unternehmen eine Phase-2-Studie mit Cytisinicline in der Vaping-Beendigung abgeschlossen und ein erfolgreiches Treffen der Phase 2 mit der FDA für eine zukünftige Vaping-Indikation durchgeführt.

Über Cytisiniclin gibt es in den USA ungefähr 29 Millionen Erwachsene, die brennbare Zigaretten rauchen.1 Tabakkonsum ist derzeit die häufigste Ursache für vermeidbarer Tod, die für mehr als acht Millionen Todesfälle weltweit verantwortlich ist. Koronare Herzerkrankungen sind auf das Rauchen und die Exposition gegenüber Second-Hand-Rauch zurückzuführen. Beendigung. Cytisinicline wurde von der FDA durch die Durchbruch der Therapie erteilt, um diesen kritischen Bedarf zu befriedigen.

Cytisinicline ist ein Alkaloid auf pflanzlicher Basis mit einer hohen Bindungsaffinität zum Nikotin-Acetylcholinrezeptor. Es wird angenommen, dass es zur Behandlung von Nikotinabhängigkeit für das Rauchen und die E-Zigaretten-Einstellung durch Interaktion mit Nikotinrezeptoren im Gehirn hilft, die Schwere der Symptome von Nikotinverlangen verringert und die Belohnung und Zufriedenheit mit Nikotinprodukten verringert. Cytisiniclin ist ein Kandidat für Untersuchungsprodukte, der als Behandlung der Nikotinabhängigkeit für die Raucherentwöhnung entwickelt wird und von der Food and Drug Administration in den USA nicht zugelassen wurde. und die Art der klinischen Entwicklung und Überprüfung und Zulassung von Zytisiniklinen, Datenergebnissen und Vermarktungsaktivitäten, die potenzielle Marktgröße für Cytisiniclin, die potenziellen Vorteile, die Wirksamkeit, die Sicherheit und die Verträglichkeit von Cytisiniclin, die Entwicklung und Wirksamkeit neuer Behandlungen und die erfolgreiche Vermarktung von Cytisiniclin. Alle anderen Aussagen als Aussagen historischer Tatsachen sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen angesehen werden könnten. Das Erreichen kann seine Pläne oder Produktentwicklungsziele nicht rechtzeitig, wenn überhaupt, nicht nur rechtzeitig erreichen oder auf andere Weise seine Absichten ausführen oder seine Erwartungen oder Projektionen erfüllen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen offengelegt wurden. Diese Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen und Überzeugungen des Managements und unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Aussagen unterscheiden, einschließlich des Risikos, dass Cytisinicline die hypothetischen oder erwarteten Vorteile möglicherweise nicht demonstrieren. Das Risiko, das das erreichen, kann möglicherweise keine zusätzliche Finanzierung erhalten, um die Entwicklung und Vermarktung von Cytisinicline zu finanzieren. Das Risiko, dass Cytisinicline nicht rechtzeitig oder überhaupt keine regulatorische Genehmigung erhält oder erfolgreich kommerzialisiert wird. das Risiko, dass neue Entwicklungen in den Landschaften mit Rauch- und Vaping -Einstellungen Änderungen in der Geschäftsstrategie oder der klinischen Entwicklungspläne erfordern; Das Risiko, das das geistige Eigentum von erreichen, ist möglicherweise nicht angemessen geschützt. allgemeine geschäftliche und wirtschaftliche Bedingungen; Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf unser Geschäft mit makroökonomischen und geopolitischen Bedingungen, einschließlich schwankender Inflation, Zinsen und Tarifraten, Volatilität der Schulden und Aktienmärkte, tatsächliche oder wahrgenommene Instabilität im globalen Bankensystem, globale Gesundheitskrisen und Pandemien und Pandemien und Geopol. Konflikte und die anderen Faktoren. Vierteljährliche Berichte über Form 10-Q. Erreichen Sie keine Verpflichtung, die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum hierfür auftreten, außer wie dies nach geltendem Recht erforderlich ist.

Referenzen 1vanfrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. Erwachsene Raucherentwöhnung - USA, 2022. Wer über die Global Tobacco Epidemic, 2019. Genf berichten: Weltgesundheitsorganisation, 2017.3u.s. Department of Health and Human Services. Die gesundheitlichen Folgen des Rauchens - 50 Jahre Fortschritt. Ein Bericht des Generalchirurgen, 2014.4vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Elektronische Zigarettenkonsum bei Erwachsenen in den USA, 2019–2023. NCHS Data Brief, Nr. 524. Hyattsville, MD: Nationales Zentrum für Gesundheitsstatistik. 2025. doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/cdc/174583 . 5jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Tabakproduktkonsum bei Schülern der Mittel- und Oberstufe - National Youth Tobacco Survey, USA, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 917–924.

Gesendet : 2025-06-27 12:00

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter