Η επίτευξη των επιστημών ζωής ανακοινώνει την υποβολή της NDA σε FDA για κυτταρεινικίνη ως θεραπεία της εξάρτησης από τη νικοτίνη για την παύση του καπνίσματος

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: Παύση καπνίσματος

Η επίτευξη των επιστημών ζωής ανακοινώνει την υποβολή της NDA στο FDA για την Cytisinicline. (NASDAQ: ACHV), μια φαρμακευτική εταιρεία με καθυστερημένη φάση, η οποία επικεντρώθηκε στην παγκόσμια ανάπτυξη και εμπορευματοποίηση της κυτταρεινικίνης για τη θεραπεία της εξάρτησης από τη νικοτίνη, ανακοίνωσε σήμερα την υποβολή μιας νέας εφαρμογής φαρμάκων (NDA) στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για κυτταρενική ως θεραπεία της νικοτίνης για την εξάρτηση από το κάπνισμα σε ενήλικες.

"Η υποβολή της Cytisinicline NDA αντιπροσωπεύει μια δεκαετία έρευνας και αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την παροχή μιας νέας, βασισμένης σε αποδεικτικά στοιχεία για την εξάρτηση από τη νικοτίνη, μια επείγουσα πρόκληση για τη δημόσια υγεία με λίγες αποτελεσματικές επιλογές", δήλωσε ο Δρ Cindy Jacobs, Πρόεδρος και Επικεφαλής Ιατρικός Διευθυντής των Επιστημών Ζωής. "Οι ασθένειες που σχετίζονται με το κάπνισμα διεκδικούν τη ζωή σχεδόν μισών εκατομμυρίων ανθρώπων ετησίως μόνο στις ΗΠΑ και δεσμευόμαστε να επιτύχουμε αντίκτυπο. Προσβλέπουμε να συνεργαστούμε στενά με το FDA κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης και παραμένουμε ελπιδοφόρες για το δυναμικό της κυτταρίνης για να κάνουμε μια ουσιαστική διαφορά για τους ασθενείς και τους προμηθευτές υγειονομικής περίθαλψης που αναζητούν νέες επιλογές. και καλά ανεκτά αποτελέσματα ασφαλείας από δύο μεγάλες δοκιμές φάσης 3 με εικονικό φάρμακο, ORCA-2 και ORCA-3, οι οποίες αξιολόγησαν την κυτταρεινικίνη για την παύση του καπνίσματος. Και στις δύο μελέτες, η κυτταροϊνικίνη που χορηγήθηκε για 6 ή 12 εβδομάδες, παράλληλα με την τυπική υποστήριξη συμπεριφοράς, κατέδειξε σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά αποχής μέχρι το τέλος της θεραπείας και μακροπρόθεσμη αποχή μέχρι την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η εταιρεία έχει επίσης συμπεριλάβει δεδομένα ασφαλείας για περισσότερους από 300 συμμετέχοντες με τουλάχιστον έξι μήνες σωρευτικής έκθεσης κυτταρεϊνικίνης από την ανοικτή μακροχρόνια δοκιμή, Orca-OL, χωρίς νέες ανησυχίες για την ασφάλεια που προσδιορίζονται από την Επιτροπή Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων.

"Η υποβολή της επίτευξης της NDA είναι ένα σημαντικό ορόσημο στην αποστολή μας να βελτιώσουμε την υγεία και την ευημερία των ενηλίκων που καπνίζουν και να παρέχουν ένα νέο εργαλείο για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για να βοηθήσουν στην καταπολέμηση της εξάρτησης από τη νικοτίνη. και οι καρδιαγγειακές παθήσεις και οι πολλαπλοί τύποι καρκίνου. "Θα θέλαμε να εκφράσουμε την ειλικρινή μας ευγνωμοσύνη στους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές του προγράμματος ORCA και στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και στην αφοσιωμένη επιτυχία της ομάδας μας και όλοι όσοι συνεχίζουν να υποστηρίζουν την αποστολή μας για να βοηθήσουν τους ανθρώπους να ζουν καλύτερα και υγιέστερες ζωές, ξεπερνώντας την ισχυρή λαβή της εξάρτησης από τη νικοτίνη." Αντιμετώπιση της παγκόσμιας επιδημίας για την υγεία του καπνίσματος και την εξάρτηση από τη νικοτίνη μέσω της ανάπτυξης και της εμπορευματοποίησης της κυτταρεϊνικίνης. Τον Ιούνιο του 2025, η εταιρεία υπέβαλε τη νέα της αίτηση φαρμάκων στο FDA για κυτταρισινικίνη ως θεραπεία της εξάρτησης από τη νικοτίνη για την παύση του καπνίσματος σε ενήλικες, με βάση δύο επιτυχώς ολοκληρωμένες μελέτες φάσης 3 και την πλήρως εγγεγραμμένη μελέτη ανοικτής σήμανσης. Επιπλέον, η εταιρεία έχει ολοκληρώσει μια μελέτη φάσης 2 με κυτταρεινικίνη στην παύση της κατάρρευσης και διεξήγαγε μια επιτυχημένη συνάντηση με το FDA για FDA για μελλοντική ένδειξη.

Σχετικά με την κυτταρεινικίνη Υπάρχουν περίπου 29 εκατομμύρια ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες που καπνίζουν καύσιμα τσιγάρα. Η στεφανιαία καρδιακή νόσο οφείλεται στο κάπνισμα και στην έκθεση σε μεταχειρισμένο καπνό. Παύση. Η κυτταροϊνικίνη έχει χορηγηθεί ο χαρακτηρισμός της θεραπείας με ανακύκλωση από το FDA για την αντιμετώπιση αυτής της κρίσιμης ανάγκης.

Η κυτταϊνικίνη είναι ένα φυτικό αλκαλοειδές με υψηλή συγγένεια δέσμευσης με τον υποδοχέα νικοτινικής ακετυλοχολίνης. Πιστεύεται ότι βοηθά στη θεραπεία του εθισμού στη νικοτίνη για το κάπνισμα και την παύση του ηλεκτρονικού τσιγάρου αλληλεπιδρώντας με υποδοχείς νικοτίνης στον εγκέφαλο, μειώνοντας τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων της νικοτίνης και μειώνοντας την ανταμοιβή και την ικανοποίηση που σχετίζεται με προϊόντα νικοτίνης. Η Cytisinicline είναι ένας υποψήφιος για το ερευνητικό προϊόν που αναπτύσσεται ως θεραπεία της εξάρτησης από τη νικοτίνη για την παύση του καπνίσματος και δεν έχει εγκριθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για οποιαδήποτε ένδειξη της Πράξης των Ηνωμένων Πολιτειών. Χρονοδιάγραμμα και φύση της κλινικής ανάπτυξης και της έγκρισης της κυτταροϊνικίνης και της έγκρισης και της έγκρισης, των αποτελεσμάτων των δεδομένων και των δραστηριοτήτων εμπορευματοποίησης, του δυνητικού μεγέθους της αγοράς για την κυτταρενικίνη, των πιθανών οφέλη, της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της κυτταϊνικίνης, της ανάπτυξης και της αποτελεσματικότητας των νέων θεραπειών, Όλες οι δηλώσεις εκτός των δηλώσεων του ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν δηλώσεις προς τα εμπρός. Η επίτευξη μπορεί να μην επιτύχει τα σχέδιά του ή τους στόχους ανάπτυξης προϊόντων εγκαίρως, αν όχι καθόλου, ή να εκτελέσει με άλλο τρόπο τις προθέσεις του ή να ανταποκριθεί στις προσδοκίες ή τις προβολές που αποκαλύπτονται σε αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες και τις πεποιθήσεις της διοίκησης και υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους, αβεβαιότητες και υποθέσεις που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνες που περιγράφονται στις μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένου, μεταξύ άλλων, του κινδύνου ότι η κυτταροϊνικλίνη μπορεί να μην αποδείξει τα υποθετικά ή αναμενόμενα οφέλη. Ο κίνδυνος που επιτυγχάνεται ενδέχεται να μην είναι σε θέση να επιτύχει πρόσθετη χρηματοδότηση για τη χρηματοδότηση της ανάπτυξης και της εμπορευματοποίησης της κυτταρεϊνικίνης. Ο κίνδυνος η κυτταρεινικίνη δεν θα λάβει έγκαιρα την έγκριση κανονιστικής έγκρισης ή θα πρέπει να εμπορεύεται με επιτυχία. Ο κίνδυνος οι νέες εξελίξεις στα τοπία του καπνίσματος και της κατάρρευσης απαιτούν αλλαγές στην επιχειρηματική στρατηγική ή τα σχέδια κλινικής ανάπτυξης · Ο κίνδυνος που επιτυγχάνεται η πνευματική ιδιοκτησία μπορεί να μην προστατεύεται επαρκώς. γενικές επιχειρηματικές και οικονομικές συνθήκες · Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τον αντίκτυπο στις δραστηριότητές μας για μακροοικονομικές και γεωπολιτικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένου του διακυμάνσεως του πληθωρισμού, των επιτοκίων και των δασμολογικών επιτοκίων, της μεταβλητότητας στις αγορές του χρέους και των ιδίων κεφαλαίων, την πραγματική ή αντιληπτή αστάθεια στις ετήσιες αναφορές για την επίτευξη των ετήσιων αναφορών της επίτευξης των αρχείων. Έντυπο 10-Q. Να επιτύχει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν ή να αντικατοπτρίζουν τα γεγονότα ή τις περιστάσεις που συμβαίνουν μετά την ημερομηνία του παρόντος, εκτός από ό, τι μπορεί να απαιτείται από τον ισχύοντα νόμο.

Αναφορές 1vanfrank Β, Malarcher Α, Cornelius ME, Schecter Α, Jamal A, Tynan M. Συγάνεια καπνίσματος ενηλίκων - Ηνωμένες Πολιτείες, 2022. Που αναφέρουν την παγκόσμια επιδημία καπνού, 2019. Γενεύη: Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, 2017.3U.S. Τμήμα Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών. Οι συνέπειες για την υγεία του καπνίσματος - 50 χρόνια προόδου. Μια αναφορά του Γενικού Χειρουργού, 2014.4vahratian Α, Briones EM, Jamal Α, Marynak KL. Ηλεκτρονική χρήση τσιγάρων μεταξύ των ενηλίκων στις Ηνωμένες Πολιτείες, 2019-2023. Δεδομένα NCHS Σύντομη, αριθ. 524. Hyattsville, MD: Εθνικό Κέντρο Στατιστικών Υγείας. 2025. Doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/cdc/174583 . 5Jamal Α, Park-Lee Ε, Birdsey J, et αϊ. Χρήση προϊόντων καπνού μεταξύ των φοιτητών μεσαίας και γυμναστικής - Εθνική Έρευνα Καπνών Νέων, Ηνωμένες Πολιτείες, 2024. MMWR MORB Mortal Wkly Rep 2024, 73: 917-924.

Δημοσιεύτηκε : 2025-06-27 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά