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Ciencias de la vida de logro anuncia la presentación de NDA a la FDA para Cytisincline como un tratamiento de la dependencia de la nicotina para el fumar cessation

Seattle y VanCouver, British Columbia, Columbia Británica, 2025 (Globe Globe (Attuge Suco. (NASDAQ: ACHV), una compañía farmacéutica especializada en etapa tardía centrada en el desarrollo global y la comercialización de la citisiniclina para el tratamiento de la dependencia de la nicotina, anunció hoy la presentación de una nueva aplicación de drogas (NDA) a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.

“Presentar la citisiniclina NDA representa una década de investigación y es un hito significativo para entregar un nuevo tratamiento potencial basado en evidencia para la dependencia de la nicotina, un desafío urgente de salud pública con pocas opciones efectivas", declaró la Dra. Cindy Jacobs, presidenta y directora médica de las ciencias de la vida. "Las enfermedades relacionadas con el tabaquismo afirman la vida de casi medio millón de personas anualmente solo en los EE. UU., Y estamos comprometidos a tener un impacto. Esperamos colaborar estrechamente con la FDA durante el proceso de revisión y seguir siendo esperanzados sobre el potencial de la citisinline para hacer una diferencia significativa para los pacientes y los proveedores de atención médica que buscan nuevas opciones de tratamiento". La eficacia y la seguridad bien tolerada son los resultados de dos grandes ensayos de fase 3 controlados con placebo, Orca-2 y Orca-3, que evaluaron la citisinilina para dejar de fumar. En ambos estudios, la citisinilina administrada durante 6 o 12 semanas, junto con el apoyo conductual estándar, demostró tasas de abstinencia significativamente mayores al final del tratamiento y en la abstinencia a largo plazo hasta la semana 24 en comparación con el placebo. La compañía también ha incluido datos de seguridad sobre más de 300 participantes con al menos seis meses de exposición acumulada a la citisiniclina del ensayo abierto a largo plazo, ORCA-OL, sin ninguna nueva preocupación de seguridad identificada por el Comité de Monitoreo de Seguridad de Datos.

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“La presentación de logro NDA es un hito significativo en nuestra misión de mejorar la salud y el bienestar de los adultos que fuman, y proporcionar una nueva herramienta para que los proveedores de atención médica ayuden en la lucha contra la dependencia de la nicotina. La carga de salud pública de fumar es una sustancial, perjudica las vidas de hasta 29 millones de estadounidenses que tienen pocas opciones de tratamiento. Enfermedades respiratorias y cardiovasculares y múltiples tipos de cáncer. "Nos gustaría expresar nuestra sincera gratitud a los participantes de los ensayos clínicos del programa ORCA y a los proveedores de atención médica, así como a nuestro equipo de logros dedicado y a todos aquellos que continúan apoyando nuestra misión de ayudar a las personas a vivir una vida mejor y saludable al superar el poderoso control de la dependencia de la nicotina". Abordar la epidemia global de salud y dependencia de la nicotina a través del desarrollo y comercialización de la citisinilina. En junio de 2025, la compañía presentó su nueva solicitud de medicamentos a la FDA para la citisiniclina como tratamiento de la dependencia de la nicotina para dejar de fumar en adultos, basado en dos estudios de fase 3 completados con éxito y su estudio de seguridad abierto completamente inscrito. Además, la Compañía ha completado un estudio de fase 2 con citisiniclina en el cese de vapeo y realizó una exitosa reunión de fin de fase 2 con la FDA para una futura indicación de vapeo.

sobre la citisiniclina Hay aproximadamente 29 millones de adultos en los Estados Unidos que fuman cigarrillos combustibles. La enfermedad coronaria es atribuible al tabaquismo y la exposición al humo de segunda mano.3

Además, hay aproximadamente 17 millones de adultos en los Estados Unidos que usan cigarrillos electrónicos, también conocidos como vapeo. cese. La FDA ha otorgado a la citisiniclina la designación de la terapia innovadora para abordar esta necesidad crítica.

La citisiniclina es un alcaloide a base de plantas con una alta afinidad de unión al receptor de acetilcolina nicotínica. Se cree que ayuda a tratar la adicción a la nicotina para fumar y el cese de los cigarrillos electrónicos interactuando con los receptores de nicotina en el cerebro, reduciendo la gravedad de los síntomas de anhelo de nicotina y reduciendo la recompensa y satisfacción asociadas con los productos de nicotina. Cytisinicline is an investigational product candidate being developed as a treatment of nicotine dependence for smoking cessation and has not been approved by the Food and Drug Administration for any indication in the United States.

Forward Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements within the meaning of the “safe harbor” provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to, statements regarding the Tiempo y naturaleza del desarrollo clínico de la citisiniclina y la revisión y aprobación regulatoria, los resultados de los datos y las actividades de comercialización, el tamaño potencial del mercado para la citisinilina, los beneficios potenciales, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la citisinilina, el desarrollo y la efectividad de los nuevos tratamientos y la comercialización exitosa de la línea de citisinic. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hecho histórico son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. El logro puede no alcanzar sus planes o objetivos de desarrollo de productos de manera oportuna, si es que lo hace, o llevar a cabo sus intenciones o cumplir con sus expectativas o proyecciones divulgadas en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas y creencias actuales de la gerencia y están sujetas a una serie de riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones de prospección, incluidos, entre otros, el riesgo de que la citisinílica no pueda demostrar los beneficios hipotesizados o esperados; El riesgo que logra puede no ser capaz de obtener financiamiento adicional para financiar el desarrollo y comercialización de la citisinilina; el riesgo de que la citisiniclina no reciba la aprobación regulatoria de manera oportuna o en absoluto, o se comercialice con éxito; El riesgo de que los nuevos desarrollos en los paisajes para dejar de fumar y vapear requiera cambios en la estrategia comercial o los planes de desarrollo clínico; El riesgo de que la propiedad intelectual de logre puede no estar protegido adecuadamente; Condiciones generales comerciales y económicas; risks related to the impact on our business of macroeconomic and geopolitical conditions, including fluctuating inflation, interest and tariff rates, volatility in the debt and equity markets, actual or perceived instability in the global banking system, global health crises and pandemics and geopolitical conflict and the other factors described in the risk factors set forth in Achieve’s filings with the Securities and Exchange Commission from time to time, including Achieve’s Annual Reports on Form 10-K and Quarterly Reports En el Formulario 10-Q. Lograr no se compromete a actualizar las declaraciones con visión de futuro contenida en este documento o reflejar eventos o circunstancias que ocurren después de la fecha del presente, aparte de lo que puede ser requerido por la ley aplicable.

Referencias 1vanfrank B, Malarcher A, Cornelius ME, Schecter A, Jamal A, Tynan M. para dejar de fumar para adultos - Estados Unidos, 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 633–641.2 World Health Organization. Informe de la OMS sobre la epidemia de tabaco global, 2019. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2017.3U.S. Departamento de Salud y Servicios Humanos. Las consecuencias para la salud del fumar - 50 años de progreso. Un informe del Cirujano General, 2014.4Vahratian A, Briones EM, Jamal A, Marynak KL. Uso de cigarrillos electrónicos entre adultos en los Estados Unidos, 2019–2023. NCHS Data Brief, No 524. Hyattsville, MD: Centro Nacional de Estadísticas de Salud. 2025. Doi: https://dx.doi.org/ 10.15620/cdc/174583 . 5Jamal A, Park-Lee E, Birdsey J, et al. Uso del producto del tabaco entre los estudiantes de secundaria y secundaria: la Encuesta Nacional de Tabaco Juvenil, Estados Unidos, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024; 73: 917–924.

Fuente: lograr ciencias de la vida

Al corriente : 2025-06-27 12:00

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